Negatieve druk incisiewondtherapie voor herstel van ventrale hernia met hoog risico (N-PITH)
26 juni 2024 bijgewerkt door: McMaster University
Negatieve druk incisiewondtherapie voor herstel van ventrale hernia met hoog risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers testen het vermogen van vacuümverbanden om de wondgenezing te verbeteren bij patiënten bij wie grote hernia operatief is hersteld en die het risico lopen op wondcomplicaties.
De proef zal willekeurig sommige patiënten die deze operatie ondergaan het vacuümverband en sommige een standaardverband geven en observeren hoe hun wonden genezen in het ziekenhuis en bij vervolgafspraken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicentrische, klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van incisionele negatieve druktherapie voor wonden wordt vergeleken met standaard steriele verbanden bij herstel van ventrale hernia's met een hoog risico.
De proef zal patiënten inschrijven die een electieve of opkomende ventrale hernia-reparatie ondergaan en die risicofactoren hebben voor chirurgische wondcomplicaties en ze willekeurig verdelen om gedurende 7 dagen na de operatie ofwel een PREVENA-wondverband met negatieve druk voor wondtherapie te krijgen ofwel een standaard steriel verband gedurende 2 dagen. dagen na de operatie.
Het primaire resultaat zal een samenstelling zijn van een verscheidenheid aan complicaties op de operatieplaats, waaronder wondinfectie, dehiscentie, seroom-/hematoomvorming, niet-genezende wond, vroege hernia-recidief en fistelvorming.
Deze zullen worden beoordeeld door middel van een ongeblindeerd klinisch oordeel van behandelende artsen en een geblindeerde beoordeling met echografie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer waargenomen verschil in kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 2A8
- Niagara Health St. Catharines Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die chirurgisch herstel ondergaan van ventrale of littekenbreuken met een grootste diameter van meer dan 3 cm
een of meer van de volgende risicofactoren hebben voor complicaties na de operatie:
- Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 30
- diagnose van diabetes mellitus (type I of II)
- voorgeschiedenis van hernia-recidief
- actieve roker
- aanwezigheid van colostoma of ileostoma
- leeftijd ouder dan 64 jaar
- chronische obstructieve longziekte
- chronische nierziekte
- klinisch immuungecompromitteerd.
Uitsluitingscriteria:
- de buik wordt postoperatief opengelaten, of
- als de patiënt gevoelig is voor zilver.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve druk incisiewondtherapie
Een PREVENA™ PEEL & PLACE™-systeemkit wordt aangebracht op de operatiewond en in elkaar gezet in de operatiekamer na primaire sluiting.
Het systeem wordt ingesteld op een onderdruk van -125 mmHg.
Het verband blijft 7 dagen na de operatie op zijn plaats, gedurende welke de patiënt uit het ziekenhuis kan worden ontslagen.
Het verband wordt alleen verwijderd of vervangen als de behandelend arts een vermoeden heeft van een van de complicaties die deel uitmaken van de primaire samengestelde uitkomst of als hij een nieuwe ingreep op de plaats van de operatie plant.
|
Een vacuüm-achtig verbandsysteem dat op zijn plaats wordt geseald over een chirurgische wond en een constante negatieve druk uitoefent op de genezende weefsels.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard steriel verband
Een steriel eilandverband wordt op de operatiewond in de operatiekamer aangebracht na primaire sluiting, dat op postoperatieve dag 2 wordt verwijderd en aan de lucht wordt gelaten, tenzij er aanhoudende afscheiding is.
|
Een standaard, steriel eilandverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties op de operatieplaats
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden postoperatief
|
Samenstelling van incidentie van postoperatieve wondinfectie, hematoomvorming, seroomvorming, wonddehiscentie, hernia-recidief en fistelvorming.
|
Eerste 3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na een operatie: onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de Hernia-Related Quality of Life Survey (HerQLes).
Scoren is op 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Kosten in dollars per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar, gemeten aan de hand van de duur van het ziekenhuisverblijf, de kosten van complicaties en de kosten van interventie
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher E Blewett, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Yu L, Kronen RJ, Simon LE, Stoll CRT, Colditz GA, Tuuli MG. Prophylactic negative-pressure wound therapy after cesarean is associated with reduced risk of surgical site infection: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):200-210.e1. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.017. Epub 2017 Sep 23.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Badia JM, Casey AL, Petrosillo N, Hudson PM, Mitchell SA, Crosby C. Impact of surgical site infection on healthcare costs and patient outcomes: a systematic review in six European countries. J Hosp Infect. 2017 May;96(1):1-15. doi: 10.1016/j.jhin.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Orgill DP, Manders EK, Sumpio BE, Lee RC, Attinger CE, Gurtner GC, Ehrlich HP. The mechanisms of action of vacuum assisted closure: more to learn. Surgery. 2009 Jul;146(1):40-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.002. Epub 2009 Apr 19. No abstract available.
- Scherer SS, Pietramaggiori G, Mathews JC, Prsa MJ, Huang S, Orgill DP. The mechanism of action of the vacuum-assisted closure device. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):786-797. doi: 10.1097/PRS.0b013e31818237ac.
- Lindmark M, Strigard K, Lowenmark T, Dahlstrand U, Gunnarsson U. Risk Factors for Surgical Complications in Ventral Hernia Repair. World J Surg. 2018 Nov;42(11):3528-3536. doi: 10.1007/s00268-018-4642-6.
- Nguyen MT, Berger RL, Hicks SC, Davila JA, Li LT, Kao LS, Liang MK. Comparison of outcomes of synthetic mesh vs suture repair of elective primary ventral herniorrhaphy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 May;149(5):415-21. doi: 10.1001/jamasurg.2013.5014.
- Lee L, Mata J, Landry T, Khwaja KA, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. A systematic review of synthetic and biologic materials for abdominal wall reinforcement in contaminated fields. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2531-46. doi: 10.1007/s00464-014-3499-5. Epub 2014 Mar 12.
- Castro PM, Rabelato JT, Monteiro GG, del Guerra GC, Mazzurana M, Alvarez GA. Laparoscopy versus laparotomy in the repair of ventral hernias: systematic review and meta-analysis. Arq Gastroenterol. 2014 Jul-Sep;51(3):205-11. doi: 10.1590/s0004-2803201400030008.
- Fischer JP, Wink JD, Nelson JA, Kovach SJ 3rd. Among 1,706 cases of abdominal wall reconstruction, what factors influence the occurrence of major operative complications? Surgery. 2014 Feb;155(2):311-9. doi: 10.1016/j.surg.2013.08.014.
- Lovecchio F, Farmer R, Souza J, Khavanin N, Dumanian GA, Kim JY. Risk factors for 30-day readmission in patients undergoing ventral hernia repair. Surgery. 2014 Apr;155(4):702-10. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.021. Epub 2013 Dec 25.
- Correa NF, de Brito MJ, de Carvalho Resende MM, Duarte MF, Santos FS, Salome GM, Ferreira LM. Impact of surgical wound dehiscence on health-related quality of life and mental health. J Wound Care. 2016 Oct 2;25(10):561-570. doi: 10.12968/jowc.2016.25.10.561.
- Gheorghe A, Moran G, Duffy H, Roberts T, Pinkney T, Calvert M. Health Utility Values Associated with Surgical Site Infection: A Systematic Review. Value Health. 2015 Dec;18(8):1126-37. doi: 10.1016/j.jval.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Guest JF, Fuller GW, Vowden P. Costs and outcomes in evaluating management of unhealed surgical wounds in the community in clinical practice in the UK: a cohort study. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022591. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022591.
- Capobianco CM, Zgonis T. An overview of negative pressure wound therapy for the lower extremity. Clin Podiatr Med Surg. 2009 Oct;26(4):619-31. doi: 10.1016/j.cpm.2009.08.002.
- Ma Z, Li Z, Shou K, Jian C, Li P, Niu Y, Qi B, Yu A. Negative pressure wound therapy: Regulating blood flow perfusion and microvessel maturation through microvascular pericytes. Int J Mol Med. 2017 Nov;40(5):1415-1425. doi: 10.3892/ijmm.2017.3131. Epub 2017 Sep 13.
- Moues CM, Vos MC, van den Bemd GJ, Stijnen T, Hovius SE. Bacterial load in relation to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomized trial. Wound Repair Regen. 2004 Jan-Feb;12(1):11-7. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.12105.x.
- Dohmen PM, Markou T, Ingemansson R, Rotering H, Hartman JM, van Valen R, Brunott M, Segers P. Use of incisional negative pressure wound therapy on closed median sternal incisions after cardiothoracic surgery: clinical evidence and consensus recommendations. Med Sci Monit. 2014 Oct 4;20:1814-25. doi: 10.12659/MSM.891169.
- Rodriguez-Unda N, Soares KC, Azoury SC, Baltodano PA, Hicks CW, Burce KK, Cornell P, Cooney CM, Eckhauser FE. Negative-Pressure Wound Therapy in the Management of High-Grade Ventral Hernia Repairs. J Gastrointest Surg. 2015 Nov;19(11):2054-61. doi: 10.1007/s11605-015-2894-0. Epub 2015 Aug 4.
- Conde-Green A, Chung TL, Holton LH 3rd, Hui-Chou HG, Zhu Y, Wang H, Zahiri H, Singh DP. Incisional negative-pressure wound therapy versus conventional dressings following abdominal wall reconstruction: a comparative study. Ann Plast Surg. 2013 Oct;71(4):394-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824c9073.
- Pauli EM, Krpata DM, Novitsky YW, Rosen MJ. Negative pressure therapy for high-risk abdominal wall reconstruction incisions. Surg Infect (Larchmt). 2013 Jun;14(3):270-4. doi: 10.1089/sur.2012.059. Epub 2013 Apr 16.
- Swanson EW, Cheng HT, Susarla SM, Lough DM, Kumar AR. Does negative pressure wound therapy applied to closed incisions following ventral hernia repair prevent wound complications and hernia recurrence? A systematic review and meta-analysis. Plast Surg (Oakv). 2016 Summer;24(2):113-8. Epub 2016 May 27.
- Abesamis GM, Chopra S, Vickery K, Deva AK. A Comparative Trial of Incisional Negative-Pressure Wound Therapy in Abdominoplasty. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 16;7(5):e2141. doi: 10.1097/GOX.0000000000002141. eCollection 2019 May.
- Hussamy DJ, Wortman AC, McIntire DD, Leveno KJ, Casey BM, Roberts SW. Closed Incision Negative Pressure Therapy in Morbidly Obese Women Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Oct;134(4):781-789. doi: 10.1097/AOG.0000000000003465.
- Ren H, Li Y. Severe complications after negative pressure wound therapy in burned wounds: two case reports. Ther Clin Risk Manag. 2014 Jul 1;10:513-6. doi: 10.2147/TCRM.S66117. eCollection 2014.
- Li Z, Yu A. Complications of negative pressure wound therapy: a mini review. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):457-61. doi: 10.1111/wrr.12190.
- Webster J, Liu Z, Norman G, Dumville JC, Chiverton L, Scuffham P, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub4.
- Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. Negative pressure wound therapy for at-risk surgical closures in patients with multiple comorbidities: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1043-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182501bae.
- Grauhan O, Navasardyan A, Tutkun B, Hennig F, Muller P, Hummel M, Hetzer R. Effect of surgical incision management on wound infections in a poststernotomy patient population. Int Wound J. 2014 Jun;11 Suppl 1(Suppl 1):6-9. doi: 10.1111/iwj.12294.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .