负压切口治疗高危腹疝修补术 (N-PITH)
2024年6月26日 更新者：McMaster University
高危腹疝修补术的负压切口伤口治疗：一项随机对照试验
研究人员正在测试真空敷料改善有伤口并发症风险的大疝气手术修复患者伤口愈合的能力。
该试验将随机给一些接受这种手术的患者真空敷料和一些标准敷料，并观察他们的伤口在医院和后续预约中的愈合情况。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、临床随机对照试验，比较了在高风险腹疝修补术中使用切口负压伤口疗法与标准无菌敷料的情况。
该试验将招募接受择期或急诊腹疝修补术且具有手术伤口并发症风险因素的患者，并将他们随机分配接受术后 7 天的 PREVENA 切口负压伤口治疗系统敷料或标准无菌敷料。 2术后几天。
主要结果将是各种手术部位并发症的综合结果，包括伤口感染、裂开、血清肿/血肿形成、伤口不愈合、早期疝气复发和瘘管形成。
这些将通过治疗医生的非盲临床判断和超声检查的盲法评估来评估。
次要结果将包括生活质量的感知差异和干预的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 2A8
- Niagara Health St. Catharines Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受最大直径大于 3 cm 腹侧疝或切口疝手术修复的患者
具有以下一项或多项术后手术部位并发症的风险因素：
- 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 30
- 糖尿病的诊断（I 型或 II 型）
- 既往有疝气复发史
- 主动吸烟者
- 存在结肠造口术或回肠造口术
- 64岁以上
- 慢性阻塞性肺疾病
- 慢性肾病
- 临床免疫功能低下。
排除标准：
- 腹部在手术后保持开放，或
- 如果患者对银敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：负压切口伤口治疗
PREVENA™ PEEL & PLACE™ 系统套件将应用于手术伤口，并在主要意图关闭后在手术室组装。
系统将设置为 -125mmHg 的负压。
敷料将在手术后保留 7 天，在此期间患者可以出院。
只有当主治医师怀疑主要复合结果中包含的并发症之一或计划对手术部位进行重新干预时，才会移除或更换敷料。
|
一种密封在手术伤口上的真空式敷料系统，对正在愈合的组织施加恒定的负压。
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有源比较器：标准无菌敷料
在通过主要意图关闭后，将在手术室中将无菌岛敷料应用于手术伤口，除非持续放电，否则将在术后第 2 天将其移除并暴露在空气中。
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标准的无菌岛敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位并发症
大体时间：术后前 3 个月
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手术部位感染、血肿形成、血清肿形成、伤口裂开、疝气复发和瘘管形成的综合发生率。
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术后前 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后生活质量：调查
大体时间：术后3个月
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使用疝相关生活质量调查 (HerQLes) 衡量的生活质量。
满分为 100 分，分数越高表示生活质量越好。
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术后3个月
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成本效益
大体时间：术后3个月
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每个质量调整生命年的成本（美元），使用住院时间、并发症成本和干预成本来衡量
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher E Blewett, MD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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