Terapia de Feridas Incisivas por Pressão Negativa para Correção de Hérnia Ventral de Alto Risco (N-PITH)
26 de junho de 2024 atualizado por: McMaster University
Terapia Incisional de Feridas por Pressão Negativa para Correção de Hérnia Ventral de Alto Risco: um Estudo Randomizado e Controlado
Os pesquisadores estão testando a capacidade dos curativos a vácuo de melhorar a cicatrização de feridas em pacientes com grandes hérnias reparadas cirurgicamente que correm o risco de ter complicações na ferida.
O estudo dará aleatoriamente a alguns pacientes submetidos a esta cirurgia o curativo a vácuo e a alguns um curativo padrão e observará como suas feridas cicatrizam no hospital e nas consultas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, clínico randomizado controlado comparando o uso de terapia de pressão negativa incisional versus curativos estéreis padrão em reparos de hérnia ventral de alto risco.
O estudo incluirá pacientes submetidos a correção de hérnia ventral eletiva ou emergente que apresentam fatores de risco para complicações da ferida cirúrgica e os randomizará para receber um curativo do sistema de terapia de feridas de pressão negativa PREVENA por 7 dias no pós-operatório ou um curativo estéril padrão. por 2 dias de pós-operatório.
O resultado primário será um composto de uma variedade de complicações do local cirúrgico, incluindo infecção da ferida, deiscência, formação de seroma/hematoma, ferida que não cicatriza, recorrência precoce de hérnia e formação de fístula.
Estes serão avaliados por julgamento clínico não cego de médicos assistentes e avaliação cega com ultrassonografia.
Os resultados secundários incluirão a diferença percebida na qualidade de vida e custo-efetividade da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 2A8
- Niagara Health St. Catharines Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a correção cirúrgica de hérnias ventrais ou incisionais maiores que 3 cm no maior diâmetro
tem um ou mais dos seguintes fatores de risco para complicações pós-operatórias no local da cirurgia:
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 30
- diagnóstico de diabetes mellitus (tipo I ou II)
- história prévia de recorrência de hérnia
- fumante ativo
- presença de colostomia ou ileostomia
- idade superior a 64
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- doença renal crônica
- clinicamente imunocomprometido.
Critério de exclusão:
- o abdômen é deixado aberto no pós-operatório, ou
- se o paciente tiver sensibilidade à prata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Feridas Incisivas por Pressão Negativa
Um kit do sistema PREVENA™ PEEL & PLACE™ será aplicado na ferida cirúrgica e montado na sala de cirurgia após o fechamento por intenção primária.
O sistema será configurado para uma pressão negativa de -125 mmHg.
O curativo será deixado no local por 7 dias após a operação, durante os quais o paciente poderá receber alta hospitalar.
O curativo só será removido ou trocado se o médico assistente suspeitar de uma das complicações incluídas no resultado composto primário ou estiver planejando uma reintervenção no local da cirurgia.
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Um sistema de curativo a vácuo que é selado sobre uma ferida cirúrgica, aplicando pressão negativa constante aos tecidos em cicatrização.
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Comparador Ativo: Curativo estéril padrão
Um curativo de ilha estéril será aplicado à ferida cirúrgica na sala de cirurgia após o fechamento por intenção primária, que será removido no dia 2 do pós-operatório e deixado aberto ao ar, a menos que haja alta contínua.
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Um curativo de ilha estéril padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do local cirúrgico
Prazo: Primeiros 3 meses de pós-operatório
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Composto de incidência de infecção do sítio cirúrgico, formação de hematoma, formação de seroma, deiscência da ferida, recorrência de hérnia e formação de fístula.
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Primeiros 3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida após a cirurgia: pesquisa
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Qualidade de vida medida usando a Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Hérnia (HerQLes).
A pontuação é de 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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3 meses pós-operatório
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Custo-benefício
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Custo em dólares por ano de vida ajustado pela qualidade, medido pelo tempo de permanência no hospital, custo das complicações e custo da intervenção
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3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Blewett, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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