고위험 복부 탈장 치료를 위한 음압 절개 상처 치료 (N-PITH)
2024년 6월 26일 업데이트: McMaster University
고위험 복부 탈장 치료를 위한 음압 절개 상처 치료: 무작위 대조 시험
연구자들은 상처 합병증의 위험이 있는 큰 탈장을 수술로 치료한 환자의 상처 치유를 개선하기 위해 진공 드레싱의 능력을 테스트하고 있습니다.
이 실험은 무작위로 이 수술을 받는 일부 환자에게 진공 드레싱과 일부 표준 드레싱을 제공하고 병원과 후속 약속에서 상처가 어떻게 치유되는지 관찰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고위험 복부 탈장 수리에서 절개 음압 상처 요법과 표준 멸균 드레싱의 사용을 비교하는 다기관 임상 무작위 통제 시험입니다.
이 시험은 외과적 상처 합병증의 위험 요인이 있는 선택적 또는 긴급 복부 탈장 수리를 받는 환자를 등록하고 수술 후 7일 동안 PREVENA 절개 음압 상처 치료 시스템 드레싱 또는 표준 멸균 드레싱을 받도록 무작위 배정합니다.2 수술 후 일.
1차 결과는 상처 감염, 열개, 장액종/혈종 형성, 치유되지 않는 상처, 초기 탈장 재발 및 누공 형성을 포함한 다양한 수술 부위 합병증의 복합입니다.
이들은 치료 의사의 비맹검 임상적 판단과 초음파를 이용한 맹검 평가에 의해 평가될 것입니다.
2차 결과에는 인지된 삶의 질 차이와 개입의 비용 효율성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 2A8
- Niagara Health St. Catharines Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가장 큰 직경이 3cm 이상인 복부 또는 절개 탈장으로 외과적 치료를 받는 환자
수술 후 수술 부위 합병증에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있습니다.
- 30보다 크거나 같은 체질량 지수(BMI)
- 당뇨병 진단(유형 I 또는 II)
- 탈장 재발의 이전 역사
- 활성 흡연자
- 결장루 또는 회장루의 존재
- 64세 이상
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 만성 신장 질환
- 임상적으로 면역력이 약해졌습니다.
제외 기준:
- 수술 후 복부가 열려 있거나
- 환자가은에 민감한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압절개창상치료
PREVENA™ PEEL & PLACE™ 시스템 키트는 수술 상처에 적용되고 일차적 의도에 따라 폐쇄된 후 수술실에서 조립됩니다.
시스템은 -125mmHg의 음압으로 설정됩니다.
드레싱은 수술 후 7일 동안 그대로 두며, 이 기간 동안 환자는 퇴원할 수 있습니다.
드레싱은 치료 의사가 일차 복합 결과에 포함된 합병증 중 하나를 의심하거나 수술 부위에 대한 재중재를 계획하는 경우에만 제거하거나 교체합니다.
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치유 조직에 일정한 음압을 가하여 외과적 상처 위에 봉합하는 진공 스타일의 드레싱 시스템입니다.
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활성 비교기: 표준 멸균 드레싱
1차 폐쇄 후 수술실의 수술 상처에 멸균 섬 드레싱을 적용하고, 수술 후 2일째에 제거하고 퇴원이 진행되지 않는 한 공기에 개방된 상태로 둡니다.
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표준 멸균 아일랜드 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 합병증
기간: 수술 후 첫 3개월
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수술 부위 감염, 혈종 형성, 장액종 형성, 상처 열개, 탈장 재발 및 누공 형성의 발생률의 복합.
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수술 후 첫 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 삶의 질: 설문조사
기간: 수술 후 3개월
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탈장 관련 삶의 질 조사(HerQLes)를 사용하여 측정한 삶의 질.
점수는 100점 만점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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비용 효율성
기간: 수술 후 3개월
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병원 재원 기간, 합병증 비용 및 중재 비용을 사용하여 측정한 삶의 질 조정 연간 비용(달러)
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher E Blewett, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8183
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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