Терапия послеоперационных ран с отрицательным давлением для лечения вентральной грыжи высокого риска (N-PITH)
26 июня 2024 г. обновлено: McMaster University
Терапия послеоперационных ран с отрицательным давлением для пластики вентральной грыжи высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи проверяют способность вакуумных повязок улучшать заживление ран у пациентов с большими грыжами, устраненными хирургическим путем, которые подвержены риску развития раневых осложнений.
В ходе испытания некоторым пациентам, перенесшим эту операцию, будут в случайном порядке накладывать вакуумную повязку, а некоторым – стандартную повязку, а также наблюдать за тем, как их раны заживают в больнице и при последующих посещениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое клиническое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование послеоперационной терапии ран с отрицательным давлением по сравнению со стандартными стерильными повязками при пластике вентральной грыжи высокого риска.
В исследование будут включать пациентов, перенесших плановую или неотложную пластику вентральной грыжи, которые имеют факторы риска хирургических раневых осложнений, и рандомизировать их для получения повязки системы для лечения послеоперационных ран с отрицательным давлением PREVENA в течение 7 дней после операции или стандартной стерильной повязки. for 2. дней после операции.
Первичным исходом будет совокупность различных осложнений в области хирургического вмешательства, включая раневую инфекцию, расхождение швов, образование серомы/гематомы, незаживающую рану, ранний рецидив грыжи и образование свища.
Они будут оцениваться с помощью неслепой клинической оценки лечащих врачей и слепой оценки с помощью ультразвукового исследования.
Вторичные результаты будут включать предполагаемую разницу в качестве жизни и экономической эффективности вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 2A8
- Niagara Health St. Catharines Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию вентральных или послеоперационных грыж более 3 см в наибольшем диаметре
имеют один или несколько из следующих факторов риска послеоперационных осложнений в области хирургического вмешательства:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30
- Диагноз сахарного диабета (типа I или II)
- предыдущая история рецидива грыжи
- активный курильщик
- наличие колостомы или илеостомы
- возраст старше 64 лет
- хроническая обструктивная болезнь легких
- хроническая болезнь почек
- клинически ослабленным иммунитетом.
Критерий исключения:
- живот остается открытым после операции, или
- если у больного есть чувствительность к серебру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия послеоперационных ран отрицательным давлением
Системный комплект PREVENA™ PEEL & PLACE™ накладывается на операционную рану и собирается в операционной после ее закрытия первичным натяжением.
Система будет настроена на отрицательное давление -125 мм рт.ст.
Повязка будет оставаться на месте в течение 7 дней после операции, в течение которых пациент может быть выписан из больницы.
Повязка будет удалена или заменена только в том случае, если лечащий врач подозревает одно из осложнений, включенных в первичный составной результат, или планирует повторное вмешательство на месте операции.
|
Вакуумная перевязочная система, которая накладывается на хирургическую рану, оказывая постоянное отрицательное давление на заживающие ткани.
|
|
Активный компаратор: Стандартная стерильная повязка
На хирургическую рану в операционной после закрытия первичным натяжением накладывают стерильную островковую повязку, которую удаляют на 2-й послеоперационный день и оставляют на открытом воздухе, если нет продолжающихся выделений.
|
Стандартная стерильная островковая повязка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Первые 3 месяца после операции
|
Совокупность случаев инфицирования области хирургического вмешательства, образования гематомы, образования серомы, расхождения швов раны, рецидива грыжи и образования свищей.
|
Первые 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после операции: опрос
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество жизни, измеренное с помощью исследования качества жизни, связанного с грыжей (HerQLes).
Оценка составляет 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
3 месяца после операции
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Стоимость в долларах за год жизни с поправкой на качество, измеряемая с учетом продолжительности пребывания в стационаре, стоимости осложнений и стоимости вмешательства.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher E Blewett, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Yu L, Kronen RJ, Simon LE, Stoll CRT, Colditz GA, Tuuli MG. Prophylactic negative-pressure wound therapy after cesarean is associated with reduced risk of surgical site infection: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):200-210.e1. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.017. Epub 2017 Sep 23.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Badia JM, Casey AL, Petrosillo N, Hudson PM, Mitchell SA, Crosby C. Impact of surgical site infection on healthcare costs and patient outcomes: a systematic review in six European countries. J Hosp Infect. 2017 May;96(1):1-15. doi: 10.1016/j.jhin.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Orgill DP, Manders EK, Sumpio BE, Lee RC, Attinger CE, Gurtner GC, Ehrlich HP. The mechanisms of action of vacuum assisted closure: more to learn. Surgery. 2009 Jul;146(1):40-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.002. Epub 2009 Apr 19. No abstract available.
- Scherer SS, Pietramaggiori G, Mathews JC, Prsa MJ, Huang S, Orgill DP. The mechanism of action of the vacuum-assisted closure device. Plast Reconstr Surg. 2008 Sep;122(3):786-797. doi: 10.1097/PRS.0b013e31818237ac.
- Lindmark M, Strigard K, Lowenmark T, Dahlstrand U, Gunnarsson U. Risk Factors for Surgical Complications in Ventral Hernia Repair. World J Surg. 2018 Nov;42(11):3528-3536. doi: 10.1007/s00268-018-4642-6.
- Nguyen MT, Berger RL, Hicks SC, Davila JA, Li LT, Kao LS, Liang MK. Comparison of outcomes of synthetic mesh vs suture repair of elective primary ventral herniorrhaphy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Surg. 2014 May;149(5):415-21. doi: 10.1001/jamasurg.2013.5014.
- Lee L, Mata J, Landry T, Khwaja KA, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. A systematic review of synthetic and biologic materials for abdominal wall reinforcement in contaminated fields. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2531-46. doi: 10.1007/s00464-014-3499-5. Epub 2014 Mar 12.
- Castro PM, Rabelato JT, Monteiro GG, del Guerra GC, Mazzurana M, Alvarez GA. Laparoscopy versus laparotomy in the repair of ventral hernias: systematic review and meta-analysis. Arq Gastroenterol. 2014 Jul-Sep;51(3):205-11. doi: 10.1590/s0004-2803201400030008.
- Fischer JP, Wink JD, Nelson JA, Kovach SJ 3rd. Among 1,706 cases of abdominal wall reconstruction, what factors influence the occurrence of major operative complications? Surgery. 2014 Feb;155(2):311-9. doi: 10.1016/j.surg.2013.08.014.
- Lovecchio F, Farmer R, Souza J, Khavanin N, Dumanian GA, Kim JY. Risk factors for 30-day readmission in patients undergoing ventral hernia repair. Surgery. 2014 Apr;155(4):702-10. doi: 10.1016/j.surg.2013.12.021. Epub 2013 Dec 25.
- Correa NF, de Brito MJ, de Carvalho Resende MM, Duarte MF, Santos FS, Salome GM, Ferreira LM. Impact of surgical wound dehiscence on health-related quality of life and mental health. J Wound Care. 2016 Oct 2;25(10):561-570. doi: 10.12968/jowc.2016.25.10.561.
- Gheorghe A, Moran G, Duffy H, Roberts T, Pinkney T, Calvert M. Health Utility Values Associated with Surgical Site Infection: A Systematic Review. Value Health. 2015 Dec;18(8):1126-37. doi: 10.1016/j.jval.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Guest JF, Fuller GW, Vowden P. Costs and outcomes in evaluating management of unhealed surgical wounds in the community in clinical practice in the UK: a cohort study. BMJ Open. 2018 Dec 14;8(12):e022591. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022591.
- Capobianco CM, Zgonis T. An overview of negative pressure wound therapy for the lower extremity. Clin Podiatr Med Surg. 2009 Oct;26(4):619-31. doi: 10.1016/j.cpm.2009.08.002.
- Ma Z, Li Z, Shou K, Jian C, Li P, Niu Y, Qi B, Yu A. Negative pressure wound therapy: Regulating blood flow perfusion and microvessel maturation through microvascular pericytes. Int J Mol Med. 2017 Nov;40(5):1415-1425. doi: 10.3892/ijmm.2017.3131. Epub 2017 Sep 13.
- Moues CM, Vos MC, van den Bemd GJ, Stijnen T, Hovius SE. Bacterial load in relation to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomized trial. Wound Repair Regen. 2004 Jan-Feb;12(1):11-7. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.12105.x.
- Dohmen PM, Markou T, Ingemansson R, Rotering H, Hartman JM, van Valen R, Brunott M, Segers P. Use of incisional negative pressure wound therapy on closed median sternal incisions after cardiothoracic surgery: clinical evidence and consensus recommendations. Med Sci Monit. 2014 Oct 4;20:1814-25. doi: 10.12659/MSM.891169.
- Rodriguez-Unda N, Soares KC, Azoury SC, Baltodano PA, Hicks CW, Burce KK, Cornell P, Cooney CM, Eckhauser FE. Negative-Pressure Wound Therapy in the Management of High-Grade Ventral Hernia Repairs. J Gastrointest Surg. 2015 Nov;19(11):2054-61. doi: 10.1007/s11605-015-2894-0. Epub 2015 Aug 4.
- Conde-Green A, Chung TL, Holton LH 3rd, Hui-Chou HG, Zhu Y, Wang H, Zahiri H, Singh DP. Incisional negative-pressure wound therapy versus conventional dressings following abdominal wall reconstruction: a comparative study. Ann Plast Surg. 2013 Oct;71(4):394-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824c9073.
- Pauli EM, Krpata DM, Novitsky YW, Rosen MJ. Negative pressure therapy for high-risk abdominal wall reconstruction incisions. Surg Infect (Larchmt). 2013 Jun;14(3):270-4. doi: 10.1089/sur.2012.059. Epub 2013 Apr 16.
- Swanson EW, Cheng HT, Susarla SM, Lough DM, Kumar AR. Does negative pressure wound therapy applied to closed incisions following ventral hernia repair prevent wound complications and hernia recurrence? A systematic review and meta-analysis. Plast Surg (Oakv). 2016 Summer;24(2):113-8. Epub 2016 May 27.
- Abesamis GM, Chopra S, Vickery K, Deva AK. A Comparative Trial of Incisional Negative-Pressure Wound Therapy in Abdominoplasty. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 16;7(5):e2141. doi: 10.1097/GOX.0000000000002141. eCollection 2019 May.
- Hussamy DJ, Wortman AC, McIntire DD, Leveno KJ, Casey BM, Roberts SW. Closed Incision Negative Pressure Therapy in Morbidly Obese Women Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Oct;134(4):781-789. doi: 10.1097/AOG.0000000000003465.
- Ren H, Li Y. Severe complications after negative pressure wound therapy in burned wounds: two case reports. Ther Clin Risk Manag. 2014 Jul 1;10:513-6. doi: 10.2147/TCRM.S66117. eCollection 2014.
- Li Z, Yu A. Complications of negative pressure wound therapy: a mini review. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):457-61. doi: 10.1111/wrr.12190.
- Webster J, Liu Z, Norman G, Dumville JC, Chiverton L, Scuffham P, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub4.
- Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. Negative pressure wound therapy for at-risk surgical closures in patients with multiple comorbidities: a prospective randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1043-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182501bae.
- Grauhan O, Navasardyan A, Tutkun B, Hennig F, Muller P, Hummel M, Hetzer R. Effect of surgical incision management on wound infections in a poststernotomy patient population. Int Wound J. 2014 Jun;11 Suppl 1(Suppl 1):6-9. doi: 10.1111/iwj.12294.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .