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COVID-19によりスペインの集中治療室に入院した患者の1年間の追跡調査

2022年7月20日 更新者：Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

COVID-19によりスペインの集中治療室に入院した患者の危険因子、個別化された予後、および1年間の追跡調査

中国から発表された最新の疫学的データは、入院患者の最大 30% が集中治療室 (ICU) への入院を必要としたことを報告しています。 ほとんどの患者が ICU に入院する原因は、非常に重度の呼吸不全です。患者の 80% は、人工呼吸器を必要とする重度の急性呼吸窮迫症候群 (SARS) を呈しています。

SARS 患者の 5% は、体外循環 (ECMO) 技術を必要とします。 これまでのところ、世界の死亡率データは、中国からのさまざまな個別の出版物で報告されています。 まだ入院している患者を考慮せずに、このプロジェクトの PI が受け取った (武漢の病院からの) 真正な情報によると、入院患者の死亡率は 10% を超えています。 明らかに、死亡率は ICU に入院した患者と人工呼吸器を必要とし、SARS を呈している患者に集中しています。 中国でのデータが世界的に報告されたため、人工呼吸器を必要とする SARS の有無にかかわらず患者の危険因子と予後は明確にはわかっていません。 経験的に、または小規模な観察研究に基づいて投与されたさまざまな治療法の有効性も不明です。 出版時にまだ多くが入院していたため、ロンバルディア州（イタリア）のICUに入院した約1500人の患者に関するJAMAの最近の研究では、25％の粗死亡率が報告されました. 現在の日付までに公開されたデータは、単に観察、予測、または回顧にすぎません。 よりパーソナライズされた結果を報告するために、人工知能 (機械学習) を使用して実行される分析によってデータが記録されていません。 さらに、ICU に収容された患者が生存する場合、呼吸器や心血管への影響、生活の質はまったく不明です。

この研究はさらに、ICU 入院後に生存している COVID-19 患者の退院後 1 年以内の生活の質とさまざまな呼吸器および心血管の転帰、ならびに退院後 1 年以内の粗死亡率を調査することを目的としています。 最後に、各患者の変化した生物学的経路に従って治療を個別化するのに役立つことを目的として、1) エピジェネティクスおよび 2) 血漿中のバイオマーカーの予測濃縮の 2 種類の研究が行われます。

仮説

  • COVID-19 感染症で入院した患者のかなりの割合 (20%) が ICU 入院を必要とし、人工呼吸器 (80%) が必要であり、少数の割合 (5%) では ECMO が必要であると予想されます。
  • ICU 入院中に急性エピソードを生き延びた患者の年間累積死亡率は 40% になります。 その後生き残った人は、呼吸器への影響、心血管合併症、生活の質の低下を引き起こします（6か月）。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の目的と目的

  1. 主な目的は、スペインでのパンデミックの開始から終了までの間にスペインの ICU に入院した COVID-19 感染患者の危険因子と予後を判断することです。 性別に基づいて予後因子の発現差を特定することに特別な注意が払われます。
  2. 2 番目の目的は、ICU および病院からの退院後 6 か月以内に患者の経過観察を行い、死亡率 (1 年を含む)、機能的な呼吸器および心血管への影響、生活の質を判断することです。
  3. 3 番目の目的は、血液サンプルを採取できる場合にエピジェネティックな研究を行うことです。 このような取り組みの目的は、予後、治療モニタリング、治療への反応に関する情報を提供できるリキッドバイオプシーの分子シグネチャを定義することです。
  4. 最後に、治療に対する反応と死亡率の予測能力は、疾患の病因の主要な生理学的経路に関与するタンパク質バイオマーカーのパネルから評価されます。 これは、今度は、各患者で成功する可能性が高い将来の治療法を選択するのに役立ちます.

主変数と副変数

  1. -患者の以前の疫学データ
  2. 入院時に実施された治療を含む生物学的および臨床的データ
  3. ICU への入院時および入院中、ICU からの退院または退院、または死亡までに実施された治療を含む、生物学的および臨床的データ
  4. 挿管から抜管または死亡までの、人工換気および ECMO に関する特定のデータ。
  5. 退院時の生物学的および臨床的データ
  6. 6 か月以内に生存した患者の臨床フォローアップ: 呼吸器機能検査、心エコー検査、QOL に関する調査など
  7. 病院内および ICU 内の死亡率は、28 日目および 90 日目のマークで登録されるほか、6 か月および 1 年以内に登録されます。
  8. エピジェネティックな研究のために 1000 の血液サンプルが採取されます。非コード RNA (ncRNA) の分子プロファイル、特にリキッドバイオプシーにおけるマイクロ RNA (miRNA) パターンが分析されます。 循環する miRNA シグネチャは、ゲノム マーカーよりも表現型に近く、臨床的予測因子や従来の危険因子によって得られる情報に加えて、エピジェネティックな制御、細胞活性化、組織修復、および代謝プロセスに関する情報を提供できます。 miRNA は、非常に安定した適切な生化学的特性を提供します。臨床検査室で使用される生物学的サンプル (血清/血漿) での半減期が長い。 RT-qPCRによる高い感度と特異性により、効率的かつ比較的迅速に定量化できます。リスクと疾病管理の評価のための有益なツールとして役立ちます。

これらすべての特徴により、さまざまな著者が短期または中期のいずれかで miRNA の臨床応用を提案するようになりました。

実験計画は 2 つのフェーズで構成されます。 最初の概算では、非コード RNA (ncRNA) のスクリーニングが患者の部分集団 (n=200) で行われます。 サンプル数は、このタイプの研究に推奨される量を超えています。 (Schuch y cols.、RNA、2016)。 HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay system (HTG) による ncRNA のスクリーニングは別途お見積りいたします。 次世代シーケンシング (NGS) を使用して、このメソッドは 2083 人の候補の定量化を可能にします。 すべての手順ステップは、コード OP No. 0028 に従って適切な物理的な場所で完了します。 すべてのサンプルは、コード番号 0036 に従って作成されます。

スクリーニング結果は、ゴールド スタンダード技術である RT-qPCR を使用して、検証コホート (n=800) で検証されます。 予算には、RNA 抽出 (miRNeasy Serum/Plasma 分離キット、Qiagen、スパイクイン、キャリア RNA、消耗品) および生体液中の ncRNA の発現定量 (RT-qPCR miRCURY LNA Universal RT microRNA PCR System kits、Qiagen、内因性コントロール; 消耗品。 研究は、IRBLleida の TRRM グループの施設で実施されます。 研究室には、RNA の分離と定量化、および試薬とサンプルの保管 (冷蔵保管、20ºC および -80ºC の冷凍庫) に必要なチームと材料があります。

9.- 予後バイオマーカーの研究では、この疾患における潜在的に有用な薬物の作用メカニズムの鍵となる血漿中のバイオマーカーの濃度が評価されます。 この定量化は、薬物使用に関するガイダンスを提供する可能性があります (リンパ球数は血球数から取得されます)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03550
        • Hospital Universitario Sant Joan d'Alacant
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona、スペイン、08029
        • Hospital Sagrat Cor
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Burgos
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • León、スペイン、24008
        • Hospital de León
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova Lleida
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Infanta Leonor de Madrid
      • Ourense、スペイン、32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palencia、スペイン、34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitari Virgen de Valme
      • Tarragona、スペイン、43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinic Universitari de Valencia
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Universitario Valladolid
      • Zaragoza、スペイン、50004
        • Hospital Nuestra Señora de Gracia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、30011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • Hospital General de Cataluña
    • Córdoba
      • Cabra、Córdoba、スペイン、14940
        • Hospital Infanta Margarita de Cabra
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tarragona
      • Tortosa、Tarragona、スペイン、43500
        • Hospital Verge de la Cinta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スペインの ICU に入院した患者。

説明

包含基準:

  • 1.リアルタイムPCRまたは次世代シーケンシング（NGS）のいずれかで検査室で確認されたCOVID-19感染
  • 2. 集中治療室への入院

除外基準:

  • 1. COVID-19陰性のICUに入院した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一年死亡率
時間枠：ICU入室12ヶ月時
1年間の追跡調査後に死亡した人
ICU入室12ヶ月時
6か月の死亡率
時間枠：ICU入室6ヶ月時
1年間の追跡調査後に死亡した人
ICU入室6ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

協力者

Carlos III Health Institute
Barcelona Supercomputing Center

捜査官

  • 主任研究者：Antoni Torres, PhD、Spanish Research Center for Respiratory Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBERESUCICOVID

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公開の結果の根底にある匿名化されたすべての IPD は、公開後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

公開後

IPD 共有アクセス基準

データは、理由付けが要求された後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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