COVID-19로 인해 스페인 집중 치료실에 입원한 환자의 1년 추적 조사
COVID-19로 인해 스페인 집중 치료실에 입원한 환자의 위험 요인, 개인화된 예후 및 1년 추적
Chine에서 발표한 최신 역학 데이터에 따르면 병원 입원 환자의 최대 30%가 집중 치료실(ICU)에 입원해야 했습니다. 대부분의 환자가 ICU에 입원하는 원인은 매우 심각한 호흡 부전입니다. 환자의 80%는 보호 기계 환기가 필요한 중증 급성 호흡 곤란 증후군(SARS)을 앓고 있습니다.
SARS 환자의 5%는 체외 순환(ECMO) 기술이 필요합니다. 지금까지 전 세계 사망률 데이터는 중국의 여러 개별 간행물에서 보고되었습니다. 아직 병원에 입원한 환자를 고려하지 않고, 이 프로젝트의 PI가 받은 (우한의 한 병원에서) 실제 정보에 따르면 입원 환자의 사망률은 10% 이상이라고 추정됩니다. 분명히 사망률은 ICU에 입원한 환자와 기계적 환기가 필요하고 SARS가 있는 환자에게 집중되어 있습니다. 중국의 데이터가 전 세계적으로 보고되었기 때문에 기계적 환기가 필요한 SARS 환자와 그렇지 않은 환자의 위험 요인과 예후는 명확하게 알려져 있지 않습니다. 경험적으로 또는 소규모 관찰 연구를 기반으로 한 다양한 치료법의 효능도 알려져 있지 않습니다. 출판 당시 많은 사람들이 여전히 입원하고 있는 가운데, 이탈리아 롬바르디 지역에서 ICU에 입원한 약 1,500명의 환자를 대상으로 한 JAMA의 최근 연구에서는 조악한 사망률이 25%라고 보고했습니다. 현재 날짜까지 게시된 데이터는 단순히 관찰, 전망 또는 회고적입니다. 훨씬 더 개인화된 결과를 보고하기 위해 인공 지능(머신 러닝)으로 수행된 분석으로 데이터를 기록하지 않았습니다. 또한 중환자실에 입원한 생존 환자에 관한 것이기 때문에 삶의 질뿐만 아니라 호흡기 및 심혈관 결과는 완전히 알려지지 않았습니다.
이 연구는 또한 ICU 입원 후 생존하는 COVID-19 환자의 퇴원 후 1년 이내에 조 사망률뿐만 아니라 6개월의 삶의 질과 다양한 호흡기 및 심혈관 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로, 각 환자의 변경된 생물학적 경로에 따라 치료를 개인화하는 것을 목표로 1) 후성유전학 및 2) 혈장 내 바이오마커의 예측 강화의 두 가지 유형의 연구가 수행될 것입니다.
가설
- COVID-19 감염으로 병원에 입원한 환자의 상당한 비율(20%)은 ICU 입원이 필요할 것으로 예상되며 기계 환기(80%)가 필요하고 적은 비율(5%)에서 ECMO가 필요합니다.
- ICU 입원 중 급성 에피소드에서 살아남은 환자의 연간 누적 사망률은 40%입니다. 그런 다음 생존하는 사람들은 호흡기 결과, 심혈관 합병증 및 삶의 질 저하(6개월)를 겪게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
공부의 목적과 목적
- 주요 목표는 스페인에서 대유행의 시작과 끝 사이에 스페인 ICU에 입원한 COVID-19 감염 환자의 위험 요인과 예후를 결정하는 것입니다. 성별에 따라 예후 인자의 차별적 표현을 식별하는 데 특별한 주의를 기울일 것입니다.
- 두 번째 목표는 사망률(1년 마크 포함), 기능적 호흡기 및 심혈관 결과, 삶의 질을 결정하기 위해 ICU 및 병원에서 퇴원한 후 6개월 이내에 환자를 추적하는 것입니다.
- 세 번째 목표는 혈액 샘플을 채취할 수 있는 경우에 후생유전학적 연구를 수행하는 것입니다. 이러한 작업의 목표는 예후, 치료 모니터링 및 치료에 대한 반응에 관한 정보를 제공할 수 있는 액체 생검에서 분자 시그니처를 정의하는 것입니다.
- 마지막으로, 치료 및 사망률에 대한 반응의 예측 능력은 질병 발병의 주요 생리적 경로에 참여하는 단백질 바이오마커 패널에서 평가될 것입니다. 이것은 차례로 각 환자에서 성공할 가능성이 더 큰 전향적 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
주 변수 및 보조 변수
- 환자의 사전 역학 데이터
- 병원 입원 시 관리되는 치료를 포함한 생물학적 및 임상 데이터
- ICU 또는 병원에서 퇴원하거나 사망할 때까지 ICU 입원 시 및 도중에 관리되는 치료를 포함한 생물학적 및 임상 데이터
- 삽관에서 발관 또는 사망에 이르기까지 처음부터 그리고 순차적으로 인공 환기 및 ECMO에 관한 특정 데이터
- 퇴원 시 생물학적 및 임상 데이터
- 6개월 이내에 생존하는 환자의 임상 추적: 기능적 호흡 검사, 심초음파 및 삶의 질에 관한 조사
- 병원 내 및 ICU 내 사망률은 28일 및 90일 표시와 6개월 및 1년 이내에 등록됩니다.
- 후생유전학적 연구를 위해 1000개의 혈액 샘플을 채취합니다. 액체 생검에서 비코딩 RNA(ncRNA), 특히 마이크로RNA(miRNA) 패턴의 분자 프로필을 분석합니다. 순환하는 miRNA 시그니처는 게놈 마커보다 표현형에 더 가깝고 임상적 예측 인자 및 고전적인 위험 요인에 의해 제공되는 것 외에 후생유전학적 조절, 세포 활성화, 조직 복구 및 대사 과정에 관한 정보를 제공할 수 있습니다. miRNA는 매우 안정적인 적절한 생화학적 특성을 제공합니다. 임상 실험실에서 사용되는 생물학적 샘플(혈청/혈장)에서 반감기가 길다. RT-qPCR에 의해 높은 민감도와 특이도로 효율적이고 상대적으로 신속하게 정량화할 수 있습니다. 위험 평가 및 질병 통제를 위한 수익성 있는 도구 역할을 할 수 있습니다.
이러한 모든 특성으로 인해 저자들은 단기 또는 중기적으로 miRNA의 임상 적용을 제안하게 되었습니다.
실험 설계는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 근사치에서 비코딩 RNA(ncRNA)의 스크리닝은 환자의 하위 집단(n=200)에서 수행됩니다. 샘플 수가 이러한 유형의 연구에 권장되는 양을 초과합니다. (Schurch y cols., RNA, 2016). HTG EdgeSeq miRNA Whole Transcriptome Assay system(HTG)에 의한 ncRNA 스크리닝에 대한 견적이 요청됩니다. 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하는 이 방법을 사용하면 2083개의 인간 후보를 정량화할 수 있습니다. 모든 절차 단계는 코드 OP 번호 0028에 따라 적절한 물리적 위치에서 완료됩니다. 모든 샘플은 코드 번호 0036에 따라 준비됩니다.
스크리닝 결과는 표준 기술인 RT-qPCR을 사용하여 검증 코호트(n=800)에서 검증됩니다. 예산에는 RNA 추출에 필요한 재료(miRNeasy Serum/Plasma isolation kits, Qiagen; spike-in; carrier RNA; 소모품) 및 생체액에서 ncRNA의 발현 정량화(RT-qPCR miRCURY LNA Universal RT microRNA PCR System kits, Qiagen; endogenous)가 포함됩니다. 컨트롤, 소모품. 연구는 IRBLleida의 TRRM 그룹 시설에서 수행됩니다. 실험실에는 RNA를 분리 및 정량화하고 시약과 샘플을 보관하는 데 필요한 팀과 자료가 있습니다(냉장고, 20ºC 및 -80ºC의 냉동고).
9.- 예후 바이오마커의 연구를 위해, 이 질병에서 잠재적으로 유용한 약물의 작용 메커니즘의 핵심인 혈장 내 바이오마커의 농도를 평가할 것입니다. 이 정량화는 약물 사용에 대한 지침을 제공할 수 있습니다(림프구 수는 혈구 수에서 얻음).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03550
- Hospital Universitario Sant Joan d'Alacant
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08022
- Clinica Sagrada Familia
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Barcelona, 스페인, 08029
- Hospital Sagrat Cor
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Burgos
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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León, 스페인, 24008
- Hospital de León
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova Lleida
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Infanta Leonor de Madrid
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Ourense, 스페인, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palencia, 스페인, 34005
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Hospital Montecelo
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitari Virgen de Valme
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Tarragona, 스페인, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Universitario Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50004
- Hospital Nuestra Señora de Gracia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 30011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital General de Cataluña
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Córdoba
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Cabra, Córdoba, 스페인, 14940
- Hospital Infanta Margarita de Cabra
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Galicia
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Lugo, Galicia, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, 스페인, 43500
- Hospital Verge de la Cinta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. Real-Time PCR 또는 Next Generation Sequencing(NGS)으로 검사실에서 확인된 COVID-19 감염
- 2. 중환자실 입원
제외 기준:
- 1. 코로나19 음성 중환자실에 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 사망률
기간: ICU 입원 12개월차에
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1년의 추적 끝에 사망한 사람들
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ICU 입원 12개월차에
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6개월 사망률
기간: ICU 입원 6개월차에
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1년의 추적 끝에 사망한 사람들
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ICU 입원 6개월차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoni Torres, PhD, Spanish Research Center for Respiratory Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBERESUCICOVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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