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再発および/または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるイサツキシマブによる非介入多国籍観察研究 (IONA-MM)

2026年7月28日 更新者：Sanofi

第一目的：

12か月以内に、通常の臨床診療におけるRRMMのイサツキシマブ患者の全奏効率（ORR）の観点から、有効性を評価する

無増悪生存期間 (PFS)、PFS 率 (PFSR)、奏功期間 (DoR)、奏功までの時間、その後の最初の治療までの時間と意図、部分奏効が非常に良好またはそれ以上の割合、ルーチンの臨床診療におけるRRMMのイサツキシマブ患者の完全奏効（CR）以上

ルーチンの臨床診療でイサツキシマブで治療されている患者のプロファイル (人口統計、疾患の特徴、併存疾患、および以前の MM 治療歴) を評価すること

通常の臨床診療におけるイサツキシマブの安全性を説明する (有害事象 [AE] 報告に基づく)

欧州がん研究治療機構 (EORTC) の 30 項目のコア質問票 (QLQ C30) と付随する 20 項目の骨髄腫質問票モジュール (QLQ MY20) を使用して生活の質 (QoL) を評価する

副次的な目的:

適用できない

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者1人あたりの期間は2.5年です

研究の種類

観察的

入学 (実際)

583

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
        • University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • GenesisCare Site Number : 8400007
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Millennium Oncology Site Number : 8400025
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Garden City、Missouri、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400016
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
      • Howell Township、New Jersey、アメリカ、07731
        • Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201-1548
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400004
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、11001
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、7400
        • Investigational Site Number : 7840001
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1199
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320006
  • イギリス
      • Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260005
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Bologna、イタリア、40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
      • Milan、イタリア、20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Naples、イタリア、80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
      • Novara、イタリア、28100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Trento、イタリア、38122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Treviso、イタリア、31100
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
      • Rome、Roma、イタリア、00137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
  • オーストリア
      • Steyr、オーストリア、4400
        • LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002
  • ギリシャ
      • Piraeus、ギリシャ、18537
        • Investigational Site Number : 3000005
  • クウェート
      • Kuwait City、クウェート、42262
        • Investigational Site Number : 4140001
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Jeddah、サウジアラビア、23431 6688
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Khobar、サウジアラビア、34234
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Investigational Site Number : 6820002
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
      • Bern、スイス、3010
        • Investigational Site Number : 5760001
      • Zurich、スイス、8063
        • Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
      • San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
        • omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
      • Toledo、スペイン、45003
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
    • León
      • León、León、スペイン、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Bamberg、ドイツ、96052
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Berlin、ドイツ、10437
        • Investigational Site Number : 2760041
      • Berlin、ドイツ、10715
        • Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Cologne、ドイツ、50677
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
      • Donauwörth、ドイツ、86609
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden、ドイツ、01127
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number : 2760035
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number : 2760037
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
      • Hanover、ドイツ、30449
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Herrsching am Ammersee、ドイツ、82211
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Kulmbach、ドイツ、95326
        • Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
      • München、ドイツ、81241
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Neubrandenburg、ドイツ、17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Investigational Site Number : 2760036
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
      • Stolberg、ドイツ、52222
        • Investigational Site Number : 2760040
      • Weilheim、ドイツ、82362
        • Investigational Site Number : 2760031
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Investigational Site Number : 2760019
  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
      • Cahors、フランス、46000
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Chambéry、フランス、73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
      • Essey-lès-Nancy、フランス、54270
        • Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
      • Lille、フランス、59800
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac、フランス、33604
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen、フランス、76038
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Saint-Quentin、フランス、02321
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Tarbes、フランス、65013
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Vannes、フランス、56017
        • Investigational Site Number : 2500011
  • プエルトリコ
      • Hato Rey、プエルトリコ、00917
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
  • ロシア
      • Volgograd、ロシア、400138
        • Investigational Site Number : 6430006
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenzhen、中国、518053
        • Investigational Site Number : 1560001
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • 日本
      • Fukuoka、日本、815-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Minatoku、日本、105-8471
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Okayama、日本、701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Shibukawa-shi、日本、377-0280
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Suwa-shi、日本、392-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、543-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Investigational Site Number : 3920004
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Investigational Site Number : 3440001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究のソース集団は、アジア、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、および北米の参加施設から募集されたRRMMと診断された患者です。 この研究は、最大 150 の施設から RRMM の診断が記録された最大約 1200 人の成人患者を登録することを目的としています。 米国のみに限定されたサイトから患者のサブセットが募集され（1200 人中最大 100 人の患者）、電子症例報告フォーム（eCRF）と組み合わせた既存の電子医療記録（EMR）技術を活用することによって強化されます。

説明

18歳以上

  • -少なくとも1つの以前の治療ラインがあるRRMM患者
  • -治療担当医が、日常的な慣行に従って、研究の目的とは無関係にイサツキシマブを開始する決定を下した患者; -遡及的に登録された患者の場合、研究登録前に最大3か月間イサツキシマブ治療に曝露
  • -研究関連のアンケートを理解し、完了することができる
  • -患者は、研究開始前に署名されたインフォームドコンセントを与えている必要があります。 研究への登録日に死亡した遡及的に登録された患者の場合、同意の放棄が必要になります。 ICF の 3 か月前までに治療を開始および中止した患者が適格です。

潜在的な参加者の最も重要な除外基準:

RRMM以外の適応症でイサツキシマブを投与されている患者

  • -28日以内に他の治験薬またはこの研究のために禁止された治療を受けた患者 無作為化から5半減期のいずれか長い方
  • -製品特性のイサツキシマブ要約（SMPC）または添付文書（PI）に禁忌がある患者
  • -併用薬の薬剤固有局所イサツキシマブSMPC / PIに記載されている禁忌を有する患者
  • 患者が研究に参加することを妨げる国関連の特定の規制

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
-多発性骨髄腫（MM）の患者で、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従ってRRMMと見なされます
薬：イサツキシマブ SAR650984

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

他の名前：
  • サルクリサ
薬：ポマリドマイド
剤形：経口
他の名前：
  • ポマリスト
薬：デキサメタゾン
剤形：経口
薬：カーフィルゾミブ
剤形：輸液用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月
IMWG反応基準を使用して治験責任医師が評価した最良の全体反応として、厳格な完全反応（sCR）、完全反応（CR）、非常に良好な部分反応（VGPR）、および部分反応（PR）を示した患者の割合
12ヶ月
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大30か月
イサツキシマブからの時間は、進行性疾患の最初の文書（PD）の最初の文書の日付（調査員によって決定されます）またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡日まで。
最大30か月
進行フリー生存率（PFSR）
時間枠：最大18か月
進行せず、特定の時間間隔で生きている患者の割合
最大18か月
応答期間（DOR）
時間枠：最大30か月
部分的な応答（PR）4以上（PR、VGPR、CR、またはSCR）を達成した患者の最初の反応の日付からの時間（IMWG応答基準を使用して調査員が決定する）または死亡の日付までのいずれか最初のもの。
最大30か月
応答時間（TTR）
時間枠：最大30か月
ISATUximabの開始日と、IMWG応答基準を使用して調査員によって評価されたPR以上（SCR、CR、VGPR、またはPR）を達成した患者の最初の応答の開始の間の時間として定義されます
最大30か月
最初の後続の抗骨髄腫療法までの時間
時間枠：最大30か月
イサツキシマブの開始からその後の治療または死の開始までの時間。
最大30か月
非常に良好な部分的な応答またはより良いレート
時間枠：12か月
12か月以内にVGPR、CR、およびSCRを含む
12か月
完全な応答（CR）以上のレート
時間枠：12か月
12か月以内にCRおよびSCR応答を含む
12か月
有害事象の参加者の数
時間枠：治療の終了から最大1か月後
治療の緊急性副大腸（TEE）、重大な有害事象（SAE）、および特別な関心のある有害事象（AESIS）を含む有害事象（AE）次のパラメーターに従って、患者（または患者のパートナー）、症状の過剰摂取、第2の原発性悪性腫瘍の発生、および/または中性症を含む特別な関心（AESI）。 Teaesは、ティーエ時代の注入中に発達したり（調査員の意見によれば）発達したり、悪化したり、深刻になったAESとして定義されています
治療の終了から最大1か月後
欧州癌治療機関（EORTC）疾患関連症状の症状尺度30アイテムコアアンケート（QLQ-C30）のベースラインからの変化
時間枠：治療終了まで（最大約2年）
EORTC QLQ-MY20標準化されたスコア：EORTC QLQ-C30は、簡単な自己またはインタビュアーが管理する患者報告調査です。 この30項目のアンケートは、次のドメインを測定します。1）Global Health Status/QOL。 2）身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能を含む機能的スケール。 3）疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、および経済的影響に関連する症状のスケール/項目。
治療終了まで（最大約2年）
EORTCのベースラインからの変化多発性骨髄腫特異的生活の質20項目アンケート（QLQ My20）
時間枠：治療終了まで（最大約2年）
EORTC QLQ-C30標準化されたスコア：EORTC QLQ-MY20は、MMの人のQOLを評価するための検証済みの自己管理機器です。 この20項目のアンケートは、次のドメインを測定します。病気の症状（6項目）を含む症状スケールと、治療の副作用（10項目）に関連する症状。関数スケールと将来の視点（3項目）;およびボディイメージ（1アイテム）。
治療終了まで（最大約2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月13日

一次修了 (実際)

2026年2月23日

研究の完了 (実際)

2026年2月23日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBS16577

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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