Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen, monikansallinen, havainnollinen tutkimus isatuksimabilla potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) (IONA-MM)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Ensisijainen tavoite:

Arvioida tehokkuutta yleisvasteen (ORR) suhteen isatuksimabipotilailla, joilla on RRMM rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, 12 kuukauden sisällä

Arvioida muita tehokkuusparametreja, kuten etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), PFS (PFSR), vasteen kesto (DoR), aika vasteeseen, aika ja tarkoitus ensimmäiseen seuraavaan hoitoon, erittäin hyvän osittaisen vasteen määrä tai parempi täydellinen vaste (CR) tai parempi isatuksimabipotilailla, joilla on RRMM rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Arvioida rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä isatuksimabilla hoidettujen potilaiden profiilia (demografiset, sairauden ominaisuudet, liitännäissairaudet ja aikaisempi MM-hoitohistoria)

Kuvaamaan isatuksimabin turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (perustuu haittavaikutusten [AE] raportointiin)

Arvioida elämänlaatua (QoL) käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 30 kohdan ydinkyselyä (QLQ C30) ja siihen liittyvää 20 kohdan myeloomakyselylomaketta (QLQ MY20)

Toissijainen tavoite:

Ei sovellettavissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kesto per osallistuja on 2,5 vuotta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

583

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1199
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
      • Pontevedra, Espanja, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
        • omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
      • Toledo, Espanja, 45003
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
    • León
      • León, León, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Naples, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Trento, Italia, 38122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Treviso, Italia, 31100
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
      • Rome, Roma, Italia, 00137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
  • Itävalta
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 815-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Minatoku, Japani, 105-8471
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Shibukawa-shi, Japani, 377-0280
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Suwa-shi, Japani, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0006
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 543-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenzhen, Kiina, 518053
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Kreikka
      • Piraeus, Kreikka, 18537
        • Investigational Site Number : 3000005
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 42262
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
      • Cahors, Ranska, 46000
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
      • Essey-lès-Nancy, Ranska, 54270
        • Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Ranska, 59800
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Saint-Quentin, Ranska, 02321
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Tarbes, Ranska, 65013
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Vannes, Ranska, 56017
        • Investigational Site Number : 2500011
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Bamberg, Saksa, 96052
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Berlin, Saksa, 10437
        • Investigational Site Number : 2760041
      • Berlin, Saksa, 10715
        • Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Cologne, Saksa, 50677
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
      • Donauwörth, Saksa, 86609
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dortmund, Saksa, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Saksa, 01127
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number : 2760035
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Investigational Site Number : 2760037
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
      • Hanover, Saksa, 30449
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Herrsching am Ammersee, Saksa, 82211
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Kulmbach, Saksa, 95326
        • Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
      • München, Saksa, 81241
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Neubrandenburg, Saksa, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Investigational Site Number : 2760036
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
      • Stolberg, Saksa, 52222
        • Investigational Site Number : 2760040
      • Weilheim, Saksa, 82362
        • Investigational Site Number : 2760031
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23431 6688
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Khobar, Saudi-Arabia, 34234
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Investigational Site Number : 5760001
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Venäjä
      • Volgograd, Venäjä, 400138
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 11001
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 7400
        • Investigational Site Number : 7840001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
        • University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • GenesisCare Site Number : 8400007
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Millennium Oncology Site Number : 8400025
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Garden City, Missouri, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
      • Howell Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
        • Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
      • Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
        • Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201-1548
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio on potilaita, joilla on RRMM-diagnoosi, jotka on värvätty osallistuvista laitoksista Aasiassa, Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa ja Pohjois-Amerikassa. Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan jopa noin 1200 aikuista potilasta, joilla on tallennettu RRMM-diagnoosi jopa 150 paikasta. Osa potilaista vain Yhdysvaltoihin rajatuista toimipaikoista rekrytoidaan (jopa 100 potilasta 1 200:sta) rikastamista varten hyödyntämällä olemassa olevia sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tekniikoita yhdistettynä sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (eCRF).

Kuvaus

Ikä ≥18 vuotta

  • RRMM-potilaat, joilla on vähintään yksi aikaisempi hoitolinja
  • Potilaat, joille hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen isatuksimabin aloittamisesta rutiininomaisesti ja tutkimuksen tarkoituksesta riippumatta; retrospektiivisesti mukaan otetuille potilaille altistuminen isatuksimabihoidolle enintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselyt
  • Potilaan on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista. Taannehtivasti mukana olevilta potilailta, jotka ovat kuolleet tutkimukseen ilmoittautumispäivänä, vaaditaan suostumuksesta luopuminen; potilaat, jotka ovat aloittaneet ja lopettaneet hoidon enintään kolme kuukautta ennen ICF:ää, ovat tukikelpoisia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit mahdollisille osallistujille:

Potilaat, jotka saavat isatuksimabia muuhun kuin RRMM:ään

  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai kiellettyä hoitoa tässä tutkimuksessa 28 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa satunnaistamisesta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe isatuksimabin valmisteyhteenvedolle (SMPC) tai pakkausselosteelle (PI)
  • Potilaat, joilla on yhdistelmälääkkeiden lääkekohtaisessa paikallisessa isatuksimabin SMPC/PI:ssä mainittuja vasta-aiheita
  • Kaikki maakohtaiset määräykset, jotka estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Potilaat, joilla on multippeli myelooma (MM) ja joita pidetään RRMM:nä kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
Lääke: isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Pomalidomidi
Lääkemuoto: suun kautta
Muut nimet:
  • Pomalyst
Lääke: Deksametasoni
Lääkemuoto: suun kautta
Lääke: Carfilzomib
Lääkemuoto: infuusioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR) paras kokonaisvaste, jonka tutkija arvioi IMWG-vastekriteereillä
12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Aika Isatuximab -aloituspäivästä progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen dokumentointiin (tutkija määrittelee) tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 30 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFSR)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka eivät etene ja ovat elossa tietyillä aikaväleillä
jopa 18 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Aika ensimmäisestä vastauksesta potilaille, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) 4 tai parempi (PR, VGPR, CR tai SCR) ensimmäisen dokumentoidun PD: n päivämäärään (tutkija määrittelee IMWG: n vastekriteerit) tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 30 kuukautta
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Määritetään ajanjaksona Isatuximab -aloituspäivän ja ensimmäisen vasteen alkaminen potilaille, jotka saavuttavat PR: n tai paremman (SCR, CR, VGPR tai PR), jonka tutkija arvioi IMWG -vasteakriteeriä käyttämällä
Jopa 30 kuukautta
Aika ensimmäiseen myöhemmään myelooman vastaiseen terapiaan
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Aika Isatuximabin aloittamisesta seuraavan hoidon tai kuoleman alkamiseen saakka.
Jopa 30 kuukautta
Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käsittää VGPR: n, CR: n ja SCR: n 12 kuukauden sisällä
12 kuukautta
Täydellisen vasteen määrä (CR) tai parempi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käsittää CR- ja SCR -vastaukset 12 kuukauden sisällä
12 kuukautta
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Haittavaikutukset (AE), mukaan lukien hoidon esiin nousevat haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittavaikutukset (SAE) ja erityisesti kiinnostavat haittavaikutukset (AEMES) seuraavien parametrien mukaan: infuusioon liittyvät reaktiot (IARS), raskaus potilaalla (tai potilaan kumppani), oireenmukainen yliannostus, toisen primaarisen pahanlaatuisuuden ja/tai neutropenian esiintyminen. Teaes määritellään kehittyviksi, paheneviksi (tutkijan lausunnon mukaan) tai tulee vakavaksi Teae -ajan infuusion aikana
Enintään 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja hoidon (EORTC) sairauksiin liittyvien oire-asteikkojen elämänlaadun 30 esineen ydinkysely (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun (jopa noin 2 vuotta)
EORTC QLQ-MY20 Standardisoidut pisteet: EORTC QLQ-C30 on lyhyt itse- tai haastattelijoiden hallinnoima potilaan ilmoittama tutkimus. Tämä 30-kappaleinen kyselylomake mittaa seuraavat alueet: 1) globaali terveydentila/QoL; 2) funktionaaliset asteikot, mukaan lukien fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta; ja 3) oire -asteikot/väsymykseen, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset.
Hoidon loppuun (jopa noin 2 vuotta)
Muutos lähtötasosta EORTC: n multippelimien myeloomaspesifisen elämänlaadun 20 esineiden kyselylomakkeen (QLQ MY20)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun (jopa noin 2 vuotta)
EORTC QLQ-C30 Standardisoidut pisteet: EORTC QLQ-MY20 on validoitu, itsevalvottu väline QOL: n arvioimiseksi henkilöillä, joilla on MM. Tämä 20 kappaleen kyselylomake mittaa seuraavat alueet: oire-asteikot, mukaan lukien sairauden oireet (6 kohdetta) ja hoidon sivuvaikutuksiin liittyviä oireita (10 kohdetta); Toimintoasteikko ja tuleva näkökulma (3 kohdetta); ja kehon kuva (1 esine).
Hoidon loppuun (jopa noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBS16577

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa