Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное многонациональное обсервационное исследование изатуксимаба у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (RRMM) (IONA-MM)

28 июля 2026 г. обновлено: Sanofi

Основная цель:

Для оценки эффективности с точки зрения общей частоты ответа (ЧОО) лечения изатуксимабом пациентов с RRMM в рутинной клинической практике в течение 12 месяцев.

Для оценки других параметров эффективности, таких как выживаемость без прогрессирования (PFS), показатель PFS (PFSR), продолжительность ответа (DoR), время до ответа, время и намерение первой последующей терапии, частота очень хорошего частичного ответа или выше, частота полный ответ (CR) или лучше у пациентов с RRMM изатуксимабом в обычной клинической практике

Оценить профиль пациентов (демографические характеристики, характеристики заболевания, сопутствующие заболевания и история лечения ММ в анамнезе), которые получают изатуксимаб в обычной клинической практике.

Описать безопасность изатуксимаба в рутинной клинической практике (на основе сообщений о нежелательных явлениях [НЯ]).

Для оценки качества жизни (КЖ) с использованием основного вопросника из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ C30) и прилагаемого модуля вопросника по миеломе из 20 пунктов (QLQ MY20).

Второстепенная цель:

Непригодный

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность на одного участника 2,5 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

583

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Steyr, Австрия, 4400
        • LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Bamberg, Германия, 96052
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Berlin, Германия, 10437
        • Investigational Site Number : 2760041
      • Berlin, Германия, 10715
        • Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Германия, 12200
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Cologne, Германия, 50677
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
      • Donauwörth, Германия, 86609
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dortmund, Германия, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Германия, 01127
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number : 2760035
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Investigational Site Number : 2760037
      • Frankfurt am Main, Германия, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
      • Hanover, Германия, 30449
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Herrsching am Ammersee, Германия, 82211
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Kulmbach, Германия, 95326
        • Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Marburg, Германия, 35037
        • Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
      • München, Германия, 81241
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Neubrandenburg, Германия, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Investigational Site Number : 2760036
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
      • Stolberg, Германия, 52222
        • Investigational Site Number : 2760040
      • Weilheim, Германия, 82362
        • Investigational Site Number : 2760031
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Греция
      • Piraeus, Греция, 18537
        • Investigational Site Number : 3000005
  • Испания
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
        • omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
      • Toledo, Испания, 45003
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
    • León
      • León, León, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Bologna, Италия, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Италия, 20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Naples, Италия, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
      • Novara, Италия, 28100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Trento, Италия, 38122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Treviso, Италия, 31100
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
      • Rome, Roma, Италия, 00137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenzhen, Китай, 518053
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт, 42262
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 11001
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 7400
        • Investigational Site Number : 7840001
  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
  • Россия
      • Volgograd, Россия, 400138
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 23431 6688
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Khobar, Саудовская Аравия, 34234
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Соединенное Королевство
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
        • University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • GenesisCare Site Number : 8400007
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Millennium Oncology Site Number : 8400025
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Garden City, Missouri, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
      • Howell Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
        • Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201-1548
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400004
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833401
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
      • Cahors, Франция, 46000
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Chambéry, Франция, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
      • Essey-lès-Nancy, Франция, 54270
        • Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Франция, 59800
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Франция, 33604
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Франция, 76038
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Saint-Quentin, Франция, 02321
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Tarbes, Франция, 65013
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Vannes, Франция, 56017
        • Investigational Site Number : 2500011
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Investigational Site Number : 5760001
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Minatoku, Япония, 105-8471
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Shibukawa-shi, Япония, 377-0280
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Suwa-shi, Япония, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0006
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 543-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Investigational Site Number : 3920004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходной популяцией для этого исследования будут пациенты с диагнозом RRMM, набранные из участвующих центров в Азии, Европе, Латинской Америке и Северной Америке. В исследование будет включено примерно 1200 взрослых пациентов с зарегистрированным диагнозом RRMM из 150 учреждений. Будет набрана подгруппа пациентов из мест, ограниченных только США (до 100 пациентов из 1200), для обогащения за счет использования существующих технологий электронных медицинских карт (EMR) в сочетании с электронными формами истории болезни (eCRF).

Описание

Возраст ≥18 лет

  • Пациенты с RRMM, которые прошли по крайней мере одну предшествующую линию терапии
  • Пациенты, для которых лечащий врач принял решение о начале лечения изатуксимабом в соответствии с обычной практикой и независимо от цели исследования; для ретроспективно включенных пациентов лечение изатуксимабом в течение максимум трех месяцев до включения в исследование
  • Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием
  • Пациент должен дать подписанное информированное согласие до начала исследования. Для ретроспективно включенных пациентов, которые умерли на дату включения в исследование, потребуется отказ от согласия; пациенты, начавшие и прекратившие лечение за три месяца до МКФ, имеют право на участие.

Наиболее важные критерии исключения для потенциальных участников:

Пациенты, получающие изатуксимаб по показаниям, отличным от RRMM

  • Пациенты, которые получали любой другой исследуемый препарат или запрещенную терапию для этого исследования в течение 28 дней или пяти периодов полувыведения с момента рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
  • Пациенты, имеющие противопоказания к сводке характеристик продукта изатуксимаба (SMPC) или вкладышу в упаковку (PI)
  • Пациенты с противопоказаниями, указанными в SMPC/PI для местного применения изатуксимаба для комбинированных препаратов.
  • Любые особые правила, относящиеся к стране, которые не позволяют пациенту участвовать в исследовании.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Пациенты с множественной миеломой (ММ), которые считаются RRMM в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Лекарство: изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Помалидомид
Лекарственная форма: пероральная
Другие имена:
  • Помалист
Лекарство: Дексаметазон
Лекарственная форма: пероральная
Лекарство: Карфилзомиб
Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов со строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), очень хорошим частичным ответом (VGPR) и частичным ответом (PR) как лучший общий ответ, оцененный исследователем с использованием критериев ответа IMWG.
12 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Время от даты начала isatuximab до даты первой документации о прогрессирующем заболевании (PD) (как определено следователем) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит.
До 30 месяцев
Коэффициент выживаемости без прогрессии (PFSR)
Временное ограничение: до 18 месяцев
Доля пациентов, которые не прогрессируют и живы в определенные временные интервалы
до 18 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Время с даты первого ответа для пациентов, достигающих частичного ответа (PR) 4 или лучше (PR, VGPR, CR или SCR) на дату первого документированного PD (как определено исследователем, использующим критерии ответа IMWG) или смерть, в зависимости от того, что бы ни случилось.
До 30 месяцев
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Определено как время между датой начала isatuximab и началом первого ответа для пациентов, достигающих PR или лучше (SCR, CR, VGPR или PR), оцененный исследователем с использованием критериев ответа IMWG
До 30 месяцев
Время до первой последующей антимиеломы терапии
Временное ограничение: До 30 месяцев
Время после начала Исатуксимаба до начала последующей терапии или смерти.
До 30 месяцев
Скорость очень хорошего частичного ответа или лучше
Временное ограничение: 12 месяцев
В течение 12 месяцев содержит VGPR, CR и SCR
12 месяцев
Скорость полного ответа (CR) или лучше
Временное ограничение: 12 месяцев
Включает ответы CR и SCR в течение 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: До 1 месяца после окончания лечения
Нежелательные явления (AE), включая возникающие побочные эффекты лечения (TEAE), серьезные побочные эффекты (SAE) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (EESES) в соответствии со следующими параметрами: реакции, связанные с инфузией (IARS), беременность у пациента (или партнера пациента), симптоматическая передозировка, возникновение второй первичной злокачественной рамки и/или нейтропения. Теи определяются как AES, которые развиваются, ухудшаются (согласно мнению следователя) или становятся серьезными во время инфузии периода TEAE
До 1 месяца после окончания лечения
Изменение исходного уровня в Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC), связанных с заболеванием, шкалы симптомов качества жизни 30 Основной вопросник пункта (QLQ-C30)
Временное ограничение: Благодаря окончанию лечения (примерно до 2 лет)
EORTC QLQ-MY20 Стандартизированные оценки: EORTC QLQ-C30-это краткое обследование самостоятельного само или интервьюера. Этот анкет с 30 пунктами измеряет следующие домены: 1) глобальное состояние здоровья/качество жизни; 2) функциональные масштабы, включая физические, роли, эмоциональную, когнитивную и социальную функционирование; и 3) шкалы симптомов/предметы, связанные с усталостью, тошнотой и рвотой, болью, одышкой, бессонницей, потерей аппетита, запорами, диареей и финансовым воздействием.
Благодаря окончанию лечения (примерно до 2 лет)
Изменение с базовой линии в анкете EORTC Multy Myeloma Speoma Caffice of Life 20 Предмет (QLQ MY20)
Временное ограничение: Благодаря окончанию лечения (примерно до 2 лет)
EORTC QLQ-C30 Стандартизированные оценки: EORTC QLQ-MY20-это проверенный, самостоятельный инструмент для оценки QOL у лиц с MM. Эта анкета из 20 пунктов измеряет следующие домены: шкалы симптомов, включая симптомы заболевания (6 пунктов) и симптомы, связанные с побочными эффектами лечения (10 пунктов); функциональная шкала и будущая перспектива (3 пункта); и изображение тела (1 элемент).
Благодаря окончанию лечения (примерно до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS16577

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться