Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne, międzynarodowe badanie obserwacyjne z zastosowaniem izatuksymabu u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) (IONA-MM)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pacjentów z izatuksymabem z RRMM w rutynowej praktyce klinicznej w ciągu 12 miesięcy

Aby ocenić inne parametry skuteczności, takie jak przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), wskaźnik PFS (PFSR), czas trwania odpowiedzi (DoR), czas do odpowiedzi, czas i zamiar pierwszej kolejnej terapii, wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi lub lepszej, wskaźnik całkowitą odpowiedź (CR) lub lepszą u pacjentów z izatuksymabem z RRMM w rutynowej praktyce klinicznej

Ocena profilu pacjentów (demografia, charakterystyka choroby, choroby współistniejące i historia wcześniejszego leczenia szpiczaka mnogiego), którzy są leczeni izatuksymabem w rutynowej praktyce klinicznej

Opis bezpieczeństwa izatuksymabu w rutynowej praktyce klinicznej (na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych [AE])

Aby ocenić jakość życia (QoL) przy użyciu 30-punktowego kwestionariusza podstawowego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ C30) oraz towarzyszącego mu modułu kwestionariusza szpiczaka zawierającego 20 pozycji (QLQ MY20)

Cel drugorzędny:

Nie dotyczy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania na uczestnika wynosi 2,5 roku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 23431 6688
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Khobar, Arabia Saudyjska, 34234
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Austria
      • Steyr, Austria, 4400
        • LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
      • Cahors, Francja, 46000
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Chambéry, Francja, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
      • Essey-lès-Nancy, Francja, 54270
        • Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Francja, 59800
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Francja, 33604
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Francja, 76038
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Tarbes, Francja, 65013
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Vannes, Francja, 56017
        • Investigational Site Number : 2500011
  • Grecja
      • Piraeus, Grecja, 18537
        • Investigational Site Number : 3000005
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
      • Toledo, Hiszpania, 45003
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
    • León
      • León, León, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Minatoku, Japonia, 105-8471
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Shibukawa-shi, Japonia, 377-0280
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Suwa-shi, Japonia, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0006
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 543-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt, 42262
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Bamberg, Niemcy, 96052
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Berlin, Niemcy, 10437
        • Investigational Site Number : 2760041
      • Berlin, Niemcy, 10715
        • Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Cologne, Niemcy, 50677
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
      • Donauwörth, Niemcy, 86609
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Niemcy, 01127
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number : 2760035
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Investigational Site Number : 2760037
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
      • Hanover, Niemcy, 30449
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Herrsching am Ammersee, Niemcy, 82211
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Kulmbach, Niemcy, 95326
        • Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
      • München, Niemcy, 81241
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Investigational Site Number : 2760036
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
      • Stolberg, Niemcy, 52222
        • Investigational Site Number : 2760040
      • Weilheim, Niemcy, 82362
        • Investigational Site Number : 2760031
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
  • Rosja
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
        • University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • GenesisCare Site Number : 8400007
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Millennium Oncology Site Number : 8400025
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Garden City, Missouri, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
      • Howell Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
        • Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201-1548
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400004
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Investigational Site Number : 5760001
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Naples, Włochy, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
      • Novara, Włochy, 28100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Trento, Włochy, 38122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
      • Rome, Roma, Włochy, 00137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 11001
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 7400
        • Investigational Site Number : 7840001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową dla tego badania będą pacjenci z rozpoznaniem RRMM rekrutowani z uczestniczących ośrodków w Azji, Europie, Ameryce Łacińskiej i Ameryce Północnej. Celem badania będzie włączenie do około 1200 dorosłych pacjentów z zarejestrowaną diagnozą RRMM z maksymalnie 150 ośrodków. Zrekrutowana zostanie podgrupa pacjentów z ośrodków, ograniczona tylko do Stanów Zjednoczonych (do 100 pacjentów z 1200), w celu wzbogacenia poprzez wykorzystanie istniejących technologii elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w połączeniu z elektronicznymi formularzami opisów przypadków (eCRF).

Opis

Wiek ≥18 lat

  • Pacjenci z RRMM, którzy mają co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia
  • Pacjenci, u których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia izatuksymabem zgodnie z rutynową praktyką i niezależnie od celu badania; w przypadku retrospektywnie włączonych pacjentów ekspozycja na leczenie izatuksymabem przez maksymalnie trzy miesiące przed włączeniem do badania
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed rozpoczęciem badania. W przypadku retrospektywnie włączonych pacjentów, którzy zmarli w dniu włączenia do badania, wymagane będzie zrzeczenie się zgody; kwalifikują się pacjenci, którzy rozpoczęli i zakończyli leczenie do trzech miesięcy przed ICF.

Najważniejsze kryteria wykluczenia dla potencjalnych uczestników:

Pacjenci otrzymujący izatuksymab ze wskazania innego niż RRMM

  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny badany lek lub zakazaną terapię w tym badaniu w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania od randomizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do Charakterystyki Produktu Leczniczego (SMPC) lub ulotki dołączonej do opakowania (PI) izatuksymabu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami, jak podano w specyficzną dla danego leku miejscowego SMPC/PI izatuksymabu dla leków złożonych
  • Wszelkie specyficzne przepisy krajowe, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM) i są uznawani za RRMM zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG)
Lek: izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Pomalidomid
Postać farmaceutyczna: doustna
Inne nazwy:
  • Pomalista
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: doustna
Lek: Karfilzomib
Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) i odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą odpowiedzią ogólną ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi IMWG
12 miesięcy
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czas od Isatuximab Data rozpoczęcia do daty pierwszej dokumentacji choroby postępowej (PD) (określonej przez badacza) lub datę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Do 30 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez postępu (PFSR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nie postępują i żyją w określonych odstępach czasu
Do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czas od daty pierwszej odpowiedzi dla pacjentów osiągających częściową odpowiedź (PR) 4 lub lepszy (PR, VGPR, CR lub SCR) do daty pierwszego udokumentowanego PD (określonego przez badacz wykorzystujący kryteria odpowiedzi IMWG) lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do 30 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między datą rozpoczęcia isatuximab i początkiem pierwszej odpowiedzi u pacjentów osiągających PR lub lepszych (SCR, CR, VGPR lub PR) ocenianych przez badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi IMWG
Do 30 miesięcy
Czas na pierwszą późniejszą terapię przeciw mielakiem
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czas od inicjacji isatuximab do rozpoczęcia kolejnej terapii lub śmierci.
Do 30 miesięcy
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej reakcji lub lepszej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Składający się z VGPR, CR i SCR w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Szybkość pełnej odpowiedzi (CR) lub lepszej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obejmujące odpowiedzi CR i SCR w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym wyłaniające się zdarzenia niepożądane (Teae), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (ASESS) Według następujących parametrów: reakcje związane z infuzją (IARS), ciąża u pacjenta (lub partnera pacjenta), objawowe przedawkowanie, występowanie drugiego pierwotnego złośliwości i/lub neutropenia. Teae są definiowane jako AE, które rozwijają się, pogarszają (zgodnie z opinią badacza) lub stają się poważne podczas infuzji okresu Teae
Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Skale objawowe związane z chorobą jakość życia 30 Przedmiotowa kwestionariusz (QLQ-C30)
Ramy czasowe: do końca leczenia (do około 2 lat)
Standaryzowane wyniki EORTC QLQ-MY20: EORTC QLQ-C30 jest krótką ankietą zgłaszaną przez pacjenta lub ankietera. Ten 30-elementowy kwestionariusz mierzy następujące domeny: 1) globalny stan zdrowia/QOL; 2) Skale funkcjonalne, w tym funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne; oraz 3) skale objawów/elementy związane ze zmęczeniem, nudnościami i wymiotami, bólami, duszą, bezsennością, utratą apetytu, zaparcia, biegunki i wpływu finansowego.
do końca leczenia (do około 2 lat)
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Keque of Life of Life 20 EORTC Wysokość Mniszka Multiple Motor (QLQ My20)
Ramy czasowe: do końca leczenia (do około 2 lat)
Wyniki Standaryzowane EORTC QLQ-C30: EORTC QLQ-MY20 jest zatwierdzonym, samowystarczalnym instrumentem do oceny QOL u osób z MM. Ten 20-elementowy kwestionariusz mierzy następujące domeny: skale objawów, w tym objawy choroby (6 pozycji) i objawy związane z skutkami ubocznymi leczenia (10 pozycji); Skala funkcji i przyszła perspektywa (3 pozycje); i obraz ciała (1 pozycja).
do końca leczenia (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS16577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj