Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell, multinasjonal, observasjonsstudie med isatuximab hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM) (IONA-MM)

28. juli 2026 oppdatert av: Sanofi

Hovedmål:

For å vurdere effektiviteten, i form av total responsrate (ORR) for isatuximab-pasienter med RRMM i rutinemessig klinisk praksis, innen 12 måneder

For å vurdere andre effektivitetsparametere som progresjonsfri overlevelse (PFS), PFS rate (PFSR), varighet av respons (DoR), tid til respons, tid og hensikt med første påfølgende terapi, rate av meget god delvis respons eller bedre, rate på fullstendig respons (CR) eller bedre av isatuximab-pasienter med RRMM i rutinemessig klinisk praksis

For å vurdere profilen til pasienter (demografi, sykdomskarakteristikker, komorbiditeter og tidligere MM-behandlingshistorie) som behandles med isatuximab i rutinemessig klinisk praksis

For å beskrive sikkerheten til isatuximab i rutinemessig klinisk praksis (basert på rapportering av bivirkninger [AE])

For å vurdere livskvalitet (QoL) ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 element kjernespørreskjema (QLQ C30) og den medfølgende 20 element myeloma spørreskjemamodulen (QLQ MY20)

Sekundært mål:

Ikke aktuelt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varighet per deltaker er 2,5 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

583

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 11001
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 7400
        • Investigational Site Number : 7840001
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
        • University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • GenesisCare Site Number : 8400007
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Millennium Oncology Site Number : 8400025
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Garden City, Missouri, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
      • Howell Township, New Jersey, Forente stater, 07731
        • Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
      • Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
        • Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201-1548
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400004
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
      • Cahors, Frankrike, 46000
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
      • Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
        • Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Tarbes, Frankrike, 65013
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Investigational Site Number : 2500011
  • Hellas
      • Piraeus, Hellas, 18537
        • Investigational Site Number : 3000005
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Naples, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Trento, Italia, 38122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Treviso, Italia, 31100
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
      • Rome, Roma, Italia, 00137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Shibukawa-shi, Japan, 377-0280
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Suwa-shi, Japan, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 42262
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
  • Russland
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23431 6688
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Khobar, Saudi-Arabia, 34234
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Spania
      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
        • omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
      • Toledo, Spania, 45003
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
    • León
      • León, León, Spania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
  • Storbritannia
      • Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
      • Bern, Sveits, 3010
        • Investigational Site Number : 5760001
      • Zurich, Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Investigational Site Number : 2760041
      • Berlin, Tyskland, 10715
        • Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Cologne, Tyskland, 50677
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
      • Donauwörth, Tyskland, 86609
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760035
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number : 2760037
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Herrsching am Ammersee, Tyskland, 82211
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Kulmbach, Tyskland, 95326
        • Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
      • München, Tyskland, 81241
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Investigational Site Number : 2760036
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Investigational Site Number : 2760040
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Investigational Site Number : 2760031
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Østerrike
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen for denne studien vil være pasienter med diagnosen RRMM rekruttert fra deltakende steder i Asia, Europa, Latin-Amerika og Nord-Amerika. Studien vil ta sikte på å registrere opptil ca. 1200 voksne pasienter med en registrert diagnose av RRMM fra opptil 150 steder. En undergruppe av pasienter fra nettsteder, begrenset til kun USA, vil bli rekruttert (opptil 100 pasienter av 1200), for berikelse ved å utnytte eksisterende elektroniske medisinske journalteknologier (EMR) kombinert med elektroniske saksrapportskjemaer (eCRFs).

Beskrivelse

Alder ≥18 år

  • Pasienter med RRMM som har minst én tidligere behandlingslinje
  • Pasienter som behandlende lege har tatt beslutningen om å starte isatuximab for per rutinepraksis og uavhengig av formålet med studien; for retrospektivt innrullerte pasienter, eksponering for isatuximab-behandling i maksimalt tre måneder før studieregistrering
  • Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer
  • Pasienten må ha gitt signert informert samtykke før studiestart. For retrospektivt innrullerte pasienter som er døde på datoen for registrering i studien, vil det være nødvendig med frafall av samtykke; Pasienter som har startet og avsluttet behandling inntil tre måneder før ICF er kvalifisert.

De viktigste eksklusjonskriteriene for potensielle deltakere:

Pasienter som får isatuximab for en annen indikasjon enn RRMM

  • Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller forbudt behandling for denne studien innen 28 dager eller fem halveringstider fra randomisering, avhengig av hva som er lengst
  • Pasienter som har kontraindikasjon til isatuximabs produktresumé (SMPC) eller pakningsvedlegg (PI)
  • Pasienter som har kontraindikasjoner som angitt i den legemiddelspesifikke lokale isatuximab SMPC/PI for kombinasjonsmedisiner
  • Enhver landsrelatert spesifikk regulering som vil hindre pasienten i å delta i studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Pasienter med multippelt myelom (MM) og anses som RRMM i henhold til kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG)
Legemiddel: isatuximab SAR650984

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • Sarclisa
Legemiddel: Pomalidomid
Farmasøytisk form: oral
Andre navn:
  • Pomalyst
Legemiddel: Deksametason
Farmasøytisk form: oral
Legemiddel: Carfilzomib
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter med stringent fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) som beste totalrespons vurdert av utreder ved å bruke IMWG-responskriteriene
12 måneder
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Tid fra Isatuximab startdato til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) (som bestemt av etterforskeren) eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 30 måneder
Progresjon gratis overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Andelen pasienter som ikke går videre og lever med et bestemt tidsintervaller
opptil 18 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Tid fra datoen for den første responsen for pasienter som oppnår delvis respons (PR) 4 eller bedre (PR, VGPR, CR eller SCR) til datoen for den første dokumenterte PD (som bestemt av etterforsker ved bruk av IMWG -responskriteriene) eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 30 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Definert som tiden mellom Isatuximab startdato og begynnelsen av første respons for pasienter som oppnår PR eller bedre (SCR, CR, VGPR eller PR) vurdert av etterforsker ved bruk av IMWG -responskriteriene
Opptil 30 måneder
Tid til først etterfølgende anti-myelometerapi
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Tid fra igangsetting av isatuximab til starten av påfølgende terapi eller død.
Opptil 30 måneder
Rate av veldig god delvis respons eller bedre
Tidsramme: 12 måneder
Bestående av VGPR, CR og SCR innen 12 måneder
12 måneder
Hastighet for fullstendig respons (CR) eller bedre
Tidsramme: 12 måneder
Omfattende CR- og SCR -svar innen 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 1 måned etter behandlingen
Bivirkninger (AE) inkludert behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) i henhold til følgende parametere: infusjonsassosierte reaksjoner (IARS), graviditet hos en pasient (eller partner av en pasient), symptomatisk overdose, forekomst av en annen primær malignitet og/eller nøytropeni. Teaes er definert som AE -er som utvikler seg, forverres (ifølge etterforskerens mening), eller blir alvorlig under te -perioden infusjon
Opptil 1 måned etter behandlingen
Endring fra baseline i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) sykdomsrelaterte symptomskalaer av livskvaliteten 30 element kjernespørreskjema (QLQ-C30)
Tidsramme: til slutt av behandlingen (opptil omtrent 2 år)
EORTC QLQ-MY20 Standardiserte score: EORTC QLQ-C30 er en kort selv- eller intervjueradministrert pasientrapportert undersøkelse. Dette spørreskjemaet på 30 elementer måler følgende domener: 1) Global helsetilstand/QOL; 2) funksjonelle skalaer inkludert fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon; og 3) symptomskalaer/elementer relatert til tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomisk innvirkning.
til slutt av behandlingen (opptil omtrent 2 år)
Endring fra baseline i EORTC Multiple Myeloma Spesifical Quality of Life 20 Item Questionnaire (QLQ MY20)
Tidsramme: til slutt av behandlingen (opptil omtrent 2 år)
EORTC QLQ-C30 Standardiserte score: EORTC QLQ-MY20 er et validert, selvadministrert instrument for å vurdere QoL hos personer med MM. Dette spørreskjemaet på 20 elementer måler følgende domener: symptomskalaer, inkludert sykdomssymptomer (6 elementer) og symptomer relatert til bivirkninger av behandlingen (10 elementer); funksjonsskala og fremtidig perspektiv (3 elementer); og kroppsbilde (1 vare).
til slutt av behandlingen (opptil omtrent 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS16577

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere