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Un estudio observacional, multinacional, no intervencionista con isatuximab en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (RRMM) (IONA-MM)

28 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi

Objetivo primario:

Evaluar la efectividad, en términos de tasa de respuesta global (ORR) de pacientes con isatuximab con RRMM en la práctica clínica habitual, dentro de los 12 meses

Para evaluar otros parámetros de eficacia, como la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de PFS (PFSR), la duración de la respuesta (DoR), el tiempo hasta la respuesta, el tiempo y la intención de la primera terapia subsiguiente, la tasa de respuesta parcial muy buena o mejor, la tasa de respuesta completa (RC) o mejor de pacientes con isatuximab con MMRR en la práctica clínica habitual

Evaluar el perfil de los pacientes (demográficos, características de la enfermedad, comorbilidades y antecedentes de tratamiento previo del MM) que son tratados con isatuximab en la práctica clínica habitual

Describir la seguridad de isatuximab en la práctica clínica habitual (basada en la notificación de eventos adversos [EA])

Evaluar la calidad de vida (QoL) utilizando el cuestionario central de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ C30) y el módulo de cuestionario de mieloma de 20 ítems adjunto (QLQ MY20)

Objetivo secundario:

No aplica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración por participante es de 2,5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

583

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Bamberg, Alemania, 96052
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Berlin, Alemania, 10437
        • Investigational Site Number : 2760041
      • Berlin, Alemania, 10715
        • Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Cologne, Alemania, 50677
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
      • Donauwörth, Alemania, 86609
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dortmund, Alemania, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Alemania, 01127
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number : 2760035
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Investigational Site Number : 2760037
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
      • Hanover, Alemania, 30449
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Herrsching am Ammersee, Alemania, 82211
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Kulmbach, Alemania, 95326
        • Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
      • München, Alemania, 81241
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Neubrandenburg, Alemania, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Investigational Site Number : 2760036
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
      • Stolberg, Alemania, 52222
        • Investigational Site Number : 2760040
      • Weilheim, Alemania, 82362
        • Investigational Site Number : 2760031
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23431 6688
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Khobar, Arabia Saudita, 34234
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Austria
      • Steyr, Austria, 4400
        • LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 11001
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 7400
        • Investigational Site Number : 7840001
  • España
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
      • Pontevedra, España, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
      • San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
        • omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
      • Toledo, España, 45003
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
    • León
      • León, León, España, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
        • University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • GenesisCare Site Number : 8400007
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology Site Number : 8400025
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Garden City, Missouri, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
      • Howell Township, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201-1548
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400004
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
      • Cahors, Francia, 46000
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
      • Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
        • Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Francia, 59800
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Francia, 33604
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Francia, 76038
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Vannes, Francia, 56017
        • Investigational Site Number : 2500011
  • Grecia
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Investigational Site Number : 3000005
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Naples, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Trento, Italia, 38122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Treviso, Italia, 31100
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
      • Rome, Roma, Italia, 00137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 815-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Minatoku, Japón, 105-8471
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Shibukawa-shi, Japón, 377-0280
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Suwa-shi, Japón, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0006
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 543-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 42262
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenzhen, Porcelana, 518053
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
  • Reino Unido
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Rusia
      • Volgograd, Rusia, 400138
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
      • Bern, Suiza, 3010
        • Investigational Site Number : 5760001
      • Zurich, Suiza, 8063
        • Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833401
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Site Number : 1580001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de origen para este estudio serán pacientes con diagnóstico de RRMM reclutados de sitios participantes en Asia, Europa, América Latina y América del Norte. El estudio tendrá como objetivo inscribir hasta aproximadamente 1200 pacientes adultos con un diagnóstico registrado de RRMM de hasta 150 sitios. Se reclutará un subconjunto de pacientes de los sitios, limitado solo a los EE. UU. (hasta 100 pacientes de 1200), para su enriquecimiento aprovechando las tecnologías existentes de registros médicos electrónicos (EMR) junto con los formularios de informes de casos electrónicos (eCRF).

Descripción

Edad ≥18 años

  • Pacientes con RRMM que tienen al menos una línea de terapia previa
  • Pacientes en los que el médico tratante haya tomado la decisión de iniciar isatuximab por práctica habitual e independientemente del objetivo del estudio; para pacientes inscritos retrospectivamente, exposición al tratamiento con isatuximab durante un máximo de tres meses antes de la inscripción en el estudio
  • Capaz de comprender y completar los cuestionarios relacionados con el estudio.
  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado firmado antes del inicio del estudio. Para los pacientes inscritos retrospectivamente que hayan fallecido en la fecha de inscripción en el estudio, se requerirá una renuncia al consentimiento; Los pacientes que han iniciado y interrumpido el tratamiento hasta tres meses antes de la ICF son elegibles.

Criterios de exclusión más importantes para los participantes potenciales:

Pacientes que están recibiendo isatuximab para una indicación diferente a RRMM

  • Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación o terapia prohibida para este estudio dentro de los 28 días o cinco vidas medias desde la aleatorización, lo que sea más largo
  • Pacientes que tienen contraindicaciones para el resumen de las características del producto (SMPC) o el prospecto (PI) de isatuximab
  • Pacientes que tienen contraindicaciones como se indica en el isatuximab local específico del fármaco SMPC/PI de fármacos combinados
  • Cualquier regulación específica relacionada con el país que impida que el paciente ingrese al estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Pacientes con mieloma múltiple (MM) y considerados como RRMM según los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG)
Droga: isatuximab SAR650984

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Pomalidomida
Forma farmacéutica: oral
Otros nombres:
  • Pomalista
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: oral
Droga: Carfilzomib
Forma farmacéutica: solución para perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta global evaluada por el investigador utilizando los criterios de respuesta del IMWG
12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Tiempo desde la fecha de inicio de isatuximab hasta la fecha de la primera documentación de la enfermedad progresiva (PD) (según lo determine el investigador) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 30 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La proporción de pacientes que no progresan y están vivos a intervalos de tiempo específicos
hasta 18 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hora desde la fecha de la primera respuesta para pacientes que logran respuesta parcial (PR) 4 o mejor (PR, VGPR, CR o SCR) hasta la fecha de la primera EP documentada (según lo determine el investigador utilizando los criterios de respuesta IMWG) o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 30 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Definido como el tiempo entre la fecha de inicio de isatuximab y el inicio de la primera respuesta para los pacientes que logran PR o mejor (SCR, CR, VGPR o PR) evaluados por el investigador utilizando los criterios de respuesta IMWG
Hasta 30 meses
Tiempo hasta la primera terapia antimieloma posterior
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Tiempo desde el inicio de isatuximab hasta el comienzo de la terapia o muerte posterior.
Hasta 30 meses
Tasa de muy buena respuesta parcial o mejor
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto por VGPR, CR y SCR dentro de los 12 meses
12 meses
Tasa de respuesta completa (CR) o mejor
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto por las respuestas de CR y SCR dentro de los 12 meses
12 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del final del tratamiento
Eventos adversos (AE) que incluyen eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESIS) de acuerdo con los siguientes parámetros: reacciones asociadas a infusión (IIAR), embarazo en un paciente (o pareja de un paciente), exceso sintomático, ocurrencia de una segunda maligna primaria y/o neutropenia. Los TEAES se definen como AES que se desarrollan, empeoran (según la opinión del investigador) o se vuelven graves durante la infusión del período TEAE
Hasta 1 mes después del final del tratamiento
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Escalas de síntomas relacionados con la enfermedad de la calidad de vida Cuestionario central de 30 ítems (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
EORTC QLQ-MY20 Puntuaciones estandarizadas: El EortC QLQ-C30 es una breve encuesta informada por el paciente administrada por el auto o entrevistador. Este cuestionario de 30 ítems mide los siguientes dominios: 1) Estado de salud global/calidad de vida; 2) escalas funcionales que incluyen el funcionamiento físico, emocional, emocional, cognitivo y social; y 3) escalas/elementos de síntomas relacionados con fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero.
hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Cambio desde la línea de base en el cuestionario EORTC Múltiple calidad de vida específica de la vida 20 ítems (QLQ MY20)
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)
Puntuaciones estandarizadas EortC QLQ-C30: El EortC QLQ-MY20 es un instrumento validado y autoadministrado para evaluar la calidad de vida en personas con MM. Este cuestionario de 20 ítems mide los siguientes dominios: escalas de síntomas, incluidos los síntomas de la enfermedad (6 ítems) y los síntomas relacionados con los efectos secundarios del tratamiento (10 ítems); Escala de función y perspectiva futura (3 ítems); e imagen corporal (1 elemento).
hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS16577

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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