Uno studio non interventistico, multinazionale, osservazionale con isatuximab in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM) (IONA-MM)
28 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi
Obiettivo primario:
Per valutare l'efficacia, in termini di tasso di risposta globale (ORR) dei pazienti con isatuximab con RRMM nella pratica clinica di routine, entro 12 mesi
Per valutare altri parametri di efficacia come sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di PFS (PFSR), durata della risposta (DoR), tempo alla risposta, tempo e intenzione alla prima terapia successiva, tasso di risposta parziale molto buona o migliore, tasso di risposta completa (CR) o migliore dei pazienti con isatuximab con RRMM nella pratica clinica di routine
Valutare il profilo dei pazienti (demografici, caratteristiche della malattia, comorbilità e precedente storia di trattamento del MM) trattati con isatuximab nella pratica clinica di routine
Descrivere la sicurezza di isatuximab nella pratica clinica di routine (basata sulla segnalazione di eventi avversi [AE])
Valutare la qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario di base a 30 elementi dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ C30) e il relativo modulo del questionario sul mieloma a 20 elementi (QLQ MY20)
Obiettivo secondario:
Non applicabile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata per partecipante è di 2,5 anni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
583
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Investigational Site Number : 6820005
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Jeddah, Arabia Saudita, 23431 6688
- Investigational Site Number : 6820004
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Khobar, Arabia Saudita, 34234
- Investigational Site Number : 6820001
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Investigational Site Number : 6820002
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Investigational Site Number : 0320004
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Investigational Site Number : 0320005
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Investigational Site Number : 0320001
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320006
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Steyr, Austria, 4400
- LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
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Guangzhou, Cina, 510120
- Investigational Site Number : 1560002
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Shenzhen, Cina, 518053
- Investigational Site Number : 1560001
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 11001
- Investigational Site Number : 7840002
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 7400
- Investigational Site Number : 7840001
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Argenteuil, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
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Cahors, Francia, 46000
- Investigational Site Number : 2500017
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Chambéry, Francia, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
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Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
- Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
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Lille, Francia, 59800
- Investigational Site Number : 2500013
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, Francia, 33604
- Investigational Site Number : 2500009
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
-
Rouen, Francia, 76038
- Investigational Site Number : 2500001
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Investigational Site Number : 2500005
-
Saint-Quentin, Francia, 02321
- Investigational Site Number : 2500014
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Tarbes, Francia, 65013
- Investigational Site Number : 2500016
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Vannes, Francia, 56017
- Investigational Site Number : 2500011
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Investigational Site Number : 2760016
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Bamberg, Germania, 96052
- Investigational Site Number : 2760020
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Bayreuth, Germania, 95445
- Investigational Site Number : 2760018
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Berlin, Germania, 10117
- Investigational Site Number : 2760003
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Berlin, Germania, 10437
- Investigational Site Number : 2760041
-
Berlin, Germania, 10715
- Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Germania, 12200
- Investigational Site Number : 2760022
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Cologne, Germania, 50677
- MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
-
Donauwörth, Germania, 86609
- Investigational Site Number : 2760007
-
Dortmund, Germania, 44263
- GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
-
Dresden, Germania, 01127
- Investigational Site Number : 2760002
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Dresden, Germania, 01307
- Investigational Site Number : 2760035
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Frankfurt, Germania, 60596
- Investigational Site Number : 2760037
-
Frankfurt am Main, Germania, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
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Hanover, Germania, 30449
- Investigational Site Number : 2760012
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Herrsching am Ammersee, Germania, 82211
- Investigational Site Number : 2760013
-
Kulmbach, Germania, 95326
- Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
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Leipzig, Germania, 04289
- Investigational Site Number : 2760008
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Marburg, Germania, 35037
- Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
-
Mutlangen, Germania, 73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
-
München, Germania, 81241
- Investigational Site Number : 2760006
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Neubrandenburg, Germania, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
-
Oldenburg, Germania, 26121
- Investigational Site Number : 2760021
-
Oldenburg, Germania, 26133
- Investigational Site Number : 2760036
-
Potsdam, Germania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
-
Stolberg, Germania, 52222
- Investigational Site Number : 2760040
-
Weilheim, Germania, 82362
- Investigational Site Number : 2760031
-
Würzburg, Germania, 97070
- Investigational Site Number : 2760019
-
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Fukuoka, Giappone, 815-8555
- Investigational Site Number : 3920010
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Minatoku, Giappone, 105-8471
- Investigational Site Number : 3920013
-
Okayama, Giappone, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920014
-
Shibukawa-shi, Giappone, 377-0280
- Investigational Site Number : 3920008
-
Suwa-shi, Giappone, 392-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yamagata, Giappone, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920001
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0006
- Investigational Site Number : 3920012
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 543-8555
- Investigational Site Number : 3920009
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
- Investigational Site Number : 3920004
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Piraeus, Grecia, 18537
- Investigational Site Number : 3000005
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigational Site Number : 3440001
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Bari, Italia, 70124
- Investigational Site Number : 3800006
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
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Milan, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800003
-
Naples, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
-
Novara, Italia, 28100
- Investigational Site Number : 3800008
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3800013
-
Trento, Italia, 38122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Treviso, Italia, 31100
- Investigational Site Number : 3800010
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
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Rome, Roma, Italia, 00137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
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Kuwait City, Kuwait, 42262
- Investigational Site Number : 4140001
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
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Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
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-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260002
-
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260005
-
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-
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Volgograd, Russia, 400138
- Investigational Site Number : 6430006
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Granada, Spagna, 18012
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
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Pontevedra, Spagna, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
-
San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
- omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
-
Toledo, Spagna, 45003
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
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León
-
León, León, Spagna, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
-
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Málaga
-
Málaga, Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
- University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
-
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- GenesisCare Site Number : 8400007
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Millennium Oncology Site Number : 8400025
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
-
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Kansas
-
Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
- Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
-
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Maine
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Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
- Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
-
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
-
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Missouri
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Garden City, Missouri, Stati Uniti, 67846
- Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400016
-
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
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Howell Township, New Jersey, Stati Uniti, 07731
- Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
-
Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
- Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
- Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
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Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201-1548
- Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Renovatio Clinical Site Number : 8400004
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Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
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Bern, Svizzera, 3010
- Investigational Site Number : 5760001
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Zurich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Investigational Site Number : 1580002
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione di origine per questo studio sarà composta da pazienti con diagnosi di RRMM reclutati da siti partecipanti in Asia, Europa, America Latina e Nord America.
Lo studio mirerà ad arruolare fino a circa 1200 pazienti adulti con una diagnosi registrata di RRMM da un massimo di 150 siti.
Verrà reclutato un sottoinsieme di pazienti provenienti da siti, limitato ai soli Stati Uniti (fino a 100 pazienti su 1200), per l'arricchimento sfruttando le tecnologie esistenti di cartelle cliniche elettroniche (EMR) abbinate ai moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).
Descrizione
Età ≥18 anni
- Pazienti con RRMM che hanno almeno una precedente linea di terapia
- Pazienti per i quali il medico curante ha preso la decisione di iniziare isatuximab per pratica di routine e indipendentemente dallo scopo dello studio; per i pazienti arruolati in modo retrospettivo, esposizione al trattamento con isatuximab per un massimo di tre mesi prima dell'arruolamento nello studio
- In grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio
- Il paziente deve aver dato il consenso informato firmato prima dell'inizio dello studio. Per i pazienti arruolati retrospettivamente deceduti alla data di arruolamento nello studio, sarà richiesta una rinuncia al consenso; sono ammissibili i pazienti che hanno iniziato e interrotto il trattamento fino a tre mesi prima dell'ICF.
Principali criteri di esclusione per i potenziali partecipanti:
Pazienti che ricevono isatuximab per un'indicazione diversa da RRMM
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia proibita per questo studio entro 28 giorni o cinque emivite dalla randomizzazione, a seconda di quale sia il più lungo
- Pazienti con controindicazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SMPC) o al foglietto illustrativo (IP) di isatuximab
- Pazienti con controindicazioni come indicato nell'SMPC/PI farmaco-specifico locale di isatuximab dei farmaci combinati
- Qualsiasi regolamentazione specifica relativa al paese che impedirebbe al paziente di entrare nello studio
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
Pazienti con mieloma multiplo (MM) e sono considerati come RRMM secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
|
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
Forma farmaceutica: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: orale
Forma farmaceutica: soluzione per infusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La proporzione di pazienti con risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta IMWG
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12 mesi
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Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Tempo da Isatuximab Data di inizio alla data della prima documentazione della malattia progressiva (PD) (come determinato dall'investigatore) o dalla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
|
Fino a 30 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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La percentuale di pazienti che non progrediscono e sono vivi a intervalli di tempo specifici
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fino a 18 mesi
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Tempo dalla data della prima risposta per i pazienti che raggiungono la risposta parziale (PR) 4 o migliore (PR, VGPR, CR o SCR) fino alla data del primo PD documentato (come determinato dallo investigatore usando i criteri di risposta IMWG) o la morte, a seconda di quale si verificano prima.
|
Fino a 30 mesi
|
|
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
Definito come il tempo tra la data di inizio Isatuximab e l'inizio della prima risposta per i pazienti che raggiungono PR o meglio (SCR, CR, VGPR o PR) valutato dallo investigatore usando i criteri di risposta IMWG
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Fino a 30 mesi
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Tempo per la prima successiva terapia anti-miloma
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Tempo dall'inizio di Isatuximab fino all'inizio della successiva terapia o morte.
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Fino a 30 mesi
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Tasso di risposta parziale molto buona o migliore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Comprendente VGPR, CR e SCR entro 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di risposta completa (CR) o migliore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Comprendente le risposte CR e SCR entro 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
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Eventi avversi (AE) inclusi il trattamento eventi avversi emergenti (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (ASES) secondo i seguenti parametri: reazioni associate all'infusione (IARS), gravidanza in un paziente (o partner di un paziente), sovradosio sintomatico, presenza di una seconda negligenza primaria e/o neutropenia.
I TEAES sono definiti come AES che si sviluppano, peggiorano (secondo l'opinione degli investigatori) o diventano gravi durante l'infusione del periodo Teae
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Fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
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Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Scala dei sintomi correlati alla malattia della qualità della vita 30 Problema Core Articolo (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Attraverso la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
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Punteggi standardizzati EORTC QLQ-MY20: EORTC QLQ-C30 è un breve sondaggio riportato dal paziente auto-intervistatore.
Questo questionario a 30 elementi misura i seguenti settori: 1) Stato di salute globale/QOL; 2) scale funzionali tra cui funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale; e 3) scale/oggetti dei sintomi relativi a affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario.
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Attraverso la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
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Modifica dal basale nel questionario Eortc Multiple Myeloma Specius Quality of Life 20 Articolo (QLQ MY20)
Lasso di tempo: Attraverso la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
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Punteggi standardizzati EORTC QLQ-C30: EORTC QLQ-MY20 è uno strumento convalidato e auto-somministrato per valutare la QoL nelle persone con MM.
Questo questionario a 20 elementi misura i seguenti settori: scale dei sintomi, compresi i sintomi della malattia (6 articoli) e i sintomi correlati agli effetti collaterali del trattamento (10 articoli); Scala delle funzioni e prospettiva futura (3 articoli); e immagine corporea (1 articolo).
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Attraverso la fine del trattamento (fino a circa 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- carfilzomib
- pomalidomide
- Isatuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS16577
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .