Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo não intervencional, multinacional e observacional com isatuximabe em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (MMRR) (IONA-MM)

28 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia, em termos de taxa de resposta global (ORR) de pacientes com isatuximabe com RRMM na prática clínica de rotina, dentro de 12 meses

Para avaliar outros parâmetros de eficácia, como sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de PFS (PFSR), duração da resposta (DoR), tempo de resposta, tempo e intenção da primeira terapia subsequente, taxa de resposta parcial muito boa ou melhor, taxa de resposta completa (CR) ou melhor de pacientes com isatuximabe com RRMM na prática clínica de rotina

Avaliar o perfil dos pacientes (demográficos, características da doença, comorbidades e histórico de tratamento prévio para MM) que são tratados com isatuximabe na prática clínica de rotina

Descrever a segurança do isatuximabe na prática clínica de rotina (com base no relato de eventos adversos [EA])

Para avaliar a qualidade de vida (QoL) usando o questionário básico de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ C30) e o módulo de questionário de mieloma de 20 itens (QLQ MY20)

Objetivo Secundário:

Não aplicável

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração por participante é de 2,5 anos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

583

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Bamberg, Alemanha, 96052
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Berlin, Alemanha, 10437
        • Investigational Site Number : 2760041
      • Berlin, Alemanha, 10715
        • Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Cologne, Alemanha, 50677
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
      • Donauwörth, Alemanha, 86609
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dortmund, Alemanha, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Alemanha, 01127
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigational Site Number : 2760035
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Investigational Site Number : 2760037
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
      • Hanover, Alemanha, 30449
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Herrsching am Ammersee, Alemanha, 82211
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Kulmbach, Alemanha, 95326
        • Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
      • München, Alemanha, 81241
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Investigational Site Number : 2760036
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
      • Stolberg, Alemanha, 52222
        • Investigational Site Number : 2760040
      • Weilheim, Alemanha, 82362
        • Investigational Site Number : 2760031
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21423
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Jeddah, Arábia Saudita, 23431 6688
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Khobar, Arábia Saudita, 34234
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
  • China
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenzhen, China, 518053
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 11001
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 7400
        • Investigational Site Number : 7840001
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
      • Pontevedra, Espanha, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
        • omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
      • Toledo, Espanha, 45003
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
    • León
      • León, León, Espanha, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
        • University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • GenesisCare Site Number : 8400007
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology Site Number : 8400025
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Garden City, Missouri, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
      • Howell Township, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201-1548
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400004
  • França
      • Argenteuil, França, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
      • Cahors, França, 46000
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Chambéry, França, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
      • Essey-lès-Nancy, França, 54270
        • Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, França, 59800
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Montpellier, França, 34295
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, França, 33604
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, França, 76038
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Saint-Quentin, França, 02321
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Tarbes, França, 65013
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Vannes, França, 56017
        • Investigational Site Number : 2500011
  • Grécia
      • Piraeus, Grécia, 18537
        • Investigational Site Number : 3000005
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Bologna, Itália, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Itália, 20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Naples, Itália, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
      • Novara, Itália, 28100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Itália, 27100
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Trento, Itália, 38122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Treviso, Itália, 31100
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00133
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
      • Rome, Roma, Itália, 00137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 815-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Minatoku, Japão, 105-8471
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Shibukawa-shi, Japão, 377-0280
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Suwa-shi, Japão, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0006
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 543-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 42262
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
  • Reino Unido
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Rússia
      • Volgograd, Rússia, 400138
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
        • Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
      • Bern, Suíça, 3010
        • Investigational Site Number : 5760001
      • Zurich, Suíça, 8063
        • Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Áustria
      • Steyr, Áustria, 4400
        • LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de origem para este estudo será de pacientes com diagnóstico de RRMM recrutados em locais participantes na Ásia, Europa, América Latina e América do Norte. O estudo terá como objetivo inscrever até aproximadamente 1.200 pacientes adultos com diagnóstico registrado de RRMM de até 150 locais. Um subconjunto de pacientes de locais, limitado apenas aos EUA, será recrutado (até 100 pacientes em 1.200), para enriquecimento, aproveitando as tecnologias de registro médico eletrônico (EMR) existentes, juntamente com os formulários de relatório de caso eletrônico (eCRFs).

Descrição

Idade ≥18 anos

  • Pacientes com RRMM que têm pelo menos uma linha anterior de terapia
  • Pacientes para os quais o médico assistente tomou a decisão de iniciar o isatuximabe por prática de rotina e independentemente do objetivo do estudo; para pacientes inscritos retrospectivamente, exposição ao tratamento com isatuximabe por no máximo três meses antes da inscrição no estudo
  • Capaz de entender e preencher os questionários relacionados ao estudo
  • O paciente deve ter dado consentimento informado assinado antes do início do estudo. Para pacientes inscritos retrospectivamente que faleceram na data de inscrição no estudo, será necessária uma renúncia de consentimento; pacientes que iniciaram e pararam o tratamento até três meses antes do ICF são elegíveis.

Critérios de exclusão mais importantes para potenciais participantes:

Pacientes que estão recebendo isatuximabe para uma indicação diferente de RRMM

  • Pacientes que receberam qualquer outro medicamento experimental ou terapia proibida para este estudo dentro de 28 dias ou cinco meias-vidas a partir da randomização, o que for mais longo
  • Pacientes com contraindicação ao resumo das características do produto (SMPC) ou bula do isatuximabe (PI)
  • Pacientes com contraindicações, conforme observado no isatuximabe local específico para medicamento SMPC/PI de medicamentos combinados
  • Qualquer regulamentação específica relacionada ao país que impeça o paciente de entrar no estudo

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Pacientes com mieloma múltiplo (MM) e são considerados como RRMM de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Medicamento: isatuximabe SAR650984

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • Sarclisa
Medicamento: Pomalidomida
Forma farmacêutica: oral
Outros nomes:
  • Pomalista
Medicamento: Dexametasona
Forma farmacêutica: oral
Medicamento: Carfilzomibe
Forma farmacêutica: solução para perfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral avaliada pelo investigador usando os critérios de resposta do IMWG
12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 30 meses
Tempo desde a data de início do isatuximabe até a data da primeira documentação da doença progressiva (DP) (conforme determinado pelo investigador) ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 30 meses
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR)
Prazo: até 18 meses
A proporção de pacientes que não progredem e estão vivos em intervalos de tempo específicos
até 18 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 30 meses
Tempo a partir da data da primeira resposta para os pacientes que atingem a resposta parcial (PR) 4 ou melhor (PR, VGPR, CR ou SCR) até a data da primeira DP documentada (conforme determinado pelo investigador usando os critérios de resposta IMWG) ou a morte, o que acontecer primeiro.
Até 30 meses
Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até 30 meses
Definido como o tempo entre a data de início do isatuximabe e o início da primeira resposta para os pacientes que atingem RP ou melhor (SCR, CR, VGPR ou PR) avaliados pelo investigador usando os critérios de resposta IMWG
Até 30 meses
Tempo para a primeira terapia anti-mieloma subsequente
Prazo: Até 30 meses
Tempo desde o início do isatuximabe até o início da terapia subsequente ou morte.
Até 30 meses
Taxa de resposta parcial muito boa ou melhor
Prazo: 12 meses
Compreendendo VGPR, CR e SCR dentro de 12 meses
12 meses
Taxa de resposta completa (CR) ou melhor
Prazo: 12 meses
Compreendendo respostas de CR e SCR dentro de 12 meses
12 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após o final do tratamento
Eventos adversos (EA), incluindo eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos de interesse especial (AESES) de acordo com os seguintes parâmetros: reações associadas à infusão (IARs), gravidez em um paciente (ou parceiro de um paciente), overdose sintomática, ocorrência de uma segunda malignidade primária, ou parceiro de um paciente. Os chás são definidos como EAs que se desenvolvem, pioram (de acordo com a opinião do investigador) ou se tornam sérios durante a infusão de teae no período
Até 1 mês após o final do tratamento
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento das Escalas de Sintomas Relacionadas à Doença do Câncer (EORTC) da qualidade de vida 30 Item Core Questionnaire (QLQ-C30)
Prazo: até o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Pontuações padronizadas do EORTC QLQ-MY20: O EORTC QLQ-C30 é uma breve pesquisa relatada por pacientes administrada por auto ou entrevistador. Este questionário de 30 itens mede os seguintes domínios: 1) estado global de saúde/QV; 2) escalas funcionais, incluindo funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social; e 3) escalas/itens de sintomas relacionados à fadiga, náusea e vômito, dor, dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e impacto financeiro.
até o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Mudança em relação à linha de base no EORTC Múltiplo Myeloma Specific Quality of Life 20 Item Questionnaire (QLQ My20)
Prazo: até o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Pontuações padronizadas do EORTC QLQ-C30: O EORTC QLQ-MY20 é um instrumento validado e auto-administrado para avaliar a QV em pessoas com MM. Esse questionário de 20 itens mede os seguintes domínios: escalas de sintomas, incluindo sintomas da doença (6 itens) e sintomas relacionados aos efeitos colaterais do tratamento (10 itens); escala de função e perspectiva futura (3 itens); e imagem corporal (1 item).
até o final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBS16577

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever