재발성 및/또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자를 대상으로 이사툭시맙을 사용한 비개입적, 다국적, 관찰 연구 (IONA-MM)
2026년 7월 28일 업데이트: Sanofi
주요 목표:
12개월 이내에 일상적인 임상 실습에서 RRMM이 있는 이사툭시맙 환자의 전체 반응률(ORR) 측면에서 효과를 평가하기 위해
무진행 생존율(PFS), 무진행 생존율(PFSR), 반응 지속 기간(DoR), 반응 시간, 첫 번째 후속 요법에 대한 시간 및 의도, 매우 우수한 부분 반응 또는 그 이상의 비율과 같은 다른 유효성 매개변수를 평가하기 위해 일상적인 임상 실습에서 RRMM 환자의 완전 반응(CR) 이상
일상적인 임상 실습에서 이사툭시맙으로 치료받는 환자의 프로필(인구학적, 질병 특성, 동반이환 및 이전 MM 치료 이력)을 평가하기 위해
일상적인 임상 실습에서 isatuximab의 안전성을 설명하기 위해(이상반응[AE] 보고를 기반으로 함)
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 30개 항목 핵심 설문지(QLQ C30) 및 수반되는 20개 항목 골수종 설문지 모듈(QLQ MY20)을 사용하여 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해
보조 목표:
해당 없음
연구 개요
상세 설명
참가자당 기간은 2.5년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
583
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Piraeus, 그리스, 18537
- Investigational Site Number : 3000005
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
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Kaohsiung City, 대만, 833401
- Investigational Site Number : 1580002
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Investigational Site Number : 2760016
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Bamberg, 독일, 96052
- Investigational Site Number : 2760020
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Bayreuth, 독일, 95445
- Investigational Site Number : 2760018
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number : 2760003
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Berlin, 독일, 10437
- Investigational Site Number : 2760041
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Berlin, 독일, 10715
- Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
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Berlin, 독일, 12200
- Investigational Site Number : 2760022
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Cologne, 독일, 50677
- MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
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Donauwörth, 독일, 86609
- Investigational Site Number : 2760007
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Dortmund, 독일, 44263
- GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
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Dresden, 독일, 01127
- Investigational Site Number : 2760002
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number : 2760035
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Frankfurt, 독일, 60596
- Investigational Site Number : 2760037
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
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Hanover, 독일, 30449
- Investigational Site Number : 2760012
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Herrsching am Ammersee, 독일, 82211
- Investigational Site Number : 2760013
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Kulmbach, 독일, 95326
- Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
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Leipzig, 독일, 04289
- Investigational Site Number : 2760008
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Marburg, 독일, 35037
- Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
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Mutlangen, 독일, 73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
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München, 독일, 81241
- Investigational Site Number : 2760006
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Neubrandenburg, 독일, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
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Oldenburg, 독일, 26121
- Investigational Site Number : 2760021
-
Oldenburg, 독일, 26133
- Investigational Site Number : 2760036
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Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
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Stolberg, 독일, 52222
- Investigational Site Number : 2760040
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Weilheim, 독일, 82362
- Investigational Site Number : 2760031
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Würzburg, 독일, 97070
- Investigational Site Number : 2760019
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Volgograd, 러시아 제국, 400138
- Investigational Site Number : 6430006
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
- University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- GenesisCare Site Number : 8400007
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Millennium Oncology Site Number : 8400025
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
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Kansas
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Garden City, Kansas, 미국, 67846
- Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
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Missouri
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Garden City, Missouri, 미국, 67846
- Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400016
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
-
Howell Township, New Jersey, 미국, 07731
- Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
-
Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
- Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
-
Massillon, Ohio, 미국, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201-1548
- Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical Site Number : 8400004
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
- Investigational Site Number : 6820005
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Jeddah, 사우디 아라비아, 23431 6688
- Investigational Site Number : 6820004
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Khobar, 사우디 아라비아, 34234
- Investigational Site Number : 6820001
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- Investigational Site Number : 6820002
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
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Bern, 스위스, 3010
- Investigational Site Number : 5760001
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Zurich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
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Pontevedra, 스페인, 36001
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
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San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
- omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
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Toledo, 스페인, 45003
- Investigational Site Number : 7240004
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
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León
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León, León, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 11001
- Investigational Site Number : 7840002
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 7400
- Investigational Site Number : 7840001
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Investigational Site Number : 0320004
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Investigational Site Number : 0320005
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Investigational Site Number : 0320001
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320006
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Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260002
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260005
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Steyr, 오스트리아, 4400
- LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002
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Bari, 이탈리아, 70124
- Investigational Site Number : 3800006
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
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Milan, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number : 3800003
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Naples, 이탈리아, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
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Novara, 이탈리아, 28100
- Investigational Site Number : 3800008
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Investigational Site Number : 3800013
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Trento, 이탈리아, 38122
- Investigational Site Number : 3800004
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Investigational Site Number : 3800010
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00133
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
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Rome, Roma, 이탈리아, 00137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
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Fukuoka, 일본, 815-8555
- Investigational Site Number : 3920010
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Minatoku, 일본, 105-8471
- Investigational Site Number : 3920013
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Okayama, 일본, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920014
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Shibukawa-shi, 일본, 377-0280
- Investigational Site Number : 3920008
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Suwa-shi, 일본, 392-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920001
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0006
- Investigational Site Number : 3920012
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 543-8555
- Investigational Site Number : 3920009
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920003
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Investigational Site Number : 3920004
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Guangzhou, 중국, 510120
- Investigational Site Number : 1560002
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Shenzhen, 중국, 518053
- Investigational Site Number : 1560001
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Kuwait City, 쿠웨이트, 42262
- Investigational Site Number : 4140001
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
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Cahors, 프랑스, 46000
- Investigational Site Number : 2500017
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Chambéry, 프랑스, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
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Essey-lès-Nancy, 프랑스, 54270
- Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
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Lille, 프랑스, 59800
- Investigational Site Number : 2500013
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number : 2500004
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Pessac, 프랑스, 33604
- Investigational Site Number : 2500009
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
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Rouen, 프랑스, 76038
- Investigational Site Number : 2500001
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Investigational Site Number : 2500005
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Saint-Quentin, 프랑스, 02321
- Investigational Site Number : 2500014
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Tarbes, 프랑스, 65013
- Investigational Site Number : 2500016
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Vannes, 프랑스, 56017
- Investigational Site Number : 2500011
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Hong Kong, 홍콩
- Investigational Site Number : 3440001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 소스 모집단은 아시아, 유럽, 라틴 아메리카 및 북미의 참여 사이트에서 모집된 RRMM 진단을 받은 환자입니다.
이 연구는 최대 150개 사이트에서 기록된 RRMM 진단을 가진 최대 약 1200명의 성인 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
전자 사례 보고서 양식(eCRF)과 결합된 기존 전자 의료 기록(EMR) 기술을 활용하여 보강을 위해 미국으로만 제한된 사이트의 환자 하위 집합이 모집됩니다(1200명 중 최대 100명의 환자).
설명
연령 ≥18세
- 적어도 하나의 이전 치료 라인이 있는 RRMM 환자
- 치료 의사가 일상적인 진료에 따라 그리고 연구 목적과 독립적으로 이사툭시맙을 시작하기로 결정한 환자; 후향적으로 등록된 환자의 경우, 연구 등록 전 최대 3개월 동안 이사툭시맙 치료에 노출
- 연구 관련 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.
- 환자는 연구가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다. 연구 등록일에 사망한 소급 등록 환자의 경우 동의 포기가 필요합니다. ICF가 적용되기 최대 3개월 전에 치료를 시작하고 중단한 환자.
잠재적 참가자에 대한 가장 중요한 제외 기준:
RRMM 이외의 적응증으로 isatuximab을 투여받는 환자
- 28일 또는 무작위배정으로부터 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 본 연구를 위해 다른 연구 약물 또는 금지된 요법을 받은 환자
- isatuximab 제품 특성 요약서(SMPC) 또는 패키지 삽입물(PI)에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 조합약의 약물별 국소 isatuximab SMPC/PI에 명시된 금기 사항이 있는 환자
- 환자가 연구에 참여하지 못하게 하는 국가 관련 특정 규정
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 RRMM으로 간주되는 다발성 골수종(MM) 환자
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제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
제약 형태: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 경구
제약 형태: 주입 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
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엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율은 IMWG 반응 기준을 사용하여 조사자가 평가한 최상의 전체 반응입니다.
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12 개월
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 30 개월
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이타 툭시 맙 출발 날짜부터 시작 날짜까지 진행된 날짜 (PD) (조사자가 결정한) 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 (가장 먼저 오는 것).
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최대 30 개월
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진행이없는 생존율 (PFSR)
기간: 최대 18 개월
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진행되지 않고 특정 시간 간격으로 살아있는 환자의 비율
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최대 18 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 30 개월
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부분 반응 (PR) 4 이상 (PR) 4 이상 (PR, VGPR, CR 또는 SCR)을 달성하는 환자에 대한 첫 번째 반응 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD (IMWG 응답 기준을 사용한 조사자가 결정한) 또는 사망에 이르기까지 첫 번째로 발생합니다.
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최대 30 개월
|
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응답 시간 (TTR)
기간: 최대 30 개월
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IMWG 응답 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 PR 이상 (SCR, CR, VGPR 또는 PR)을 달성하는 환자에 대한 Isatuximab 시작 날짜와 첫 번째 반응의 시작 시간으로 정의됩니다.
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최대 30 개월
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첫 번째 후속 항-미엘로종 요법에 대한 시간
기간: 최대 30 개월
|
이사 툭시 맙의 시작에서 후속 치료 또는 사망이 시작될 때까지 시간.
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최대 30 개월
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매우 좋은 부분 반응 이상의 비율
기간: 12 개월
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12 개월 이내에 VGPR, CR 및 SCR을 포함합니다
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12 개월
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완전한 응답 속도 (CR) 이상
기간: 12 개월
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12 개월 이내에 CR 및 SCR 반응을 포함합니다
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12 개월
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부작용이있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 최대 1 개월
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치료 출현 부작용 (TEAE), 심각한 부작용 (SAE) 및 다음의 매개 변수에 따라 특별한 관심의 부작용 (AESI)을 포함한 부작용 (AE) : 주입 관련 반응 (IARS), 환자 (또는 환자의 파트너), 증상 과다 복용, 두 번째 1 차 악화 및/또는 중립 분포증 발생.
Teaes는 TEAE 기간 주입 중에 개발, 악화 (수사관의 의견에 따라)가 발생하거나 심각해지는 AE로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 1 개월
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유럽 암 치료 및 암 치료기구의 기준선에서 변화
기간: 치료 종료 (최대 약 2 년)
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EORTC QLQ-MY20 표준화 된 점수 : EORTC QLQ-C30은 간단한 자체 자체 또는 면접관으로 인한 환자보고 설문 조사입니다.
이 30 개 항목 설문지는 다음 영역을 측정합니다. 1) 글로벌 건강 상태/Qol; 2) 신체적, 역할, 정서적,인지 및 사회적 기능을 포함한 기능 척도; 및 3) 피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정적 영향과 관련된 증상 척도/항목.
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치료 종료 (최대 약 2 년)
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EORTC 다발성 골수종 특이 적 삶의 질 20 항목 설문지의 기준선에서 변경 (QLQ My20)
기간: 치료 종료 (최대 약 2 년)
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EORTC QLQ-C30 표준화 된 점수 : EORTC QLQ-MY20은 MM을 가진 사람의 QOL을 평가하기위한 검증 된 자체 관리 기기입니다.
이 20 개 항목 설문지는 다음과 같은 영역을 측정합니다. 질병 증상 (6 개 항목) 및 치료의 부작용과 관련된 증상 (10 개 항목); 기능 척도 및 미래의 관점 (3 개 항목); 신체 이미지 (1 항목).
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치료 종료 (최대 약 2 년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBS16577
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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