Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele, multinationale, observationele studie met isatuximab bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM) (IONA-MM)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Hoofddoel:

Om de effectiviteit te beoordelen, in termen van het totale responspercentage (ORR) van isatuximab-patiënten met RRMM in de dagelijkse klinische praktijk, binnen 12 maanden

Om andere effectiviteitsparameters te beoordelen, zoals progressievrije overleving (PFS), PFS-percentage (PFSR), duur van respons (DoR), tijd tot respons, tijd en intentie tot eerste volgende therapie, percentage zeer goede gedeeltelijke respons of beter, percentage volledige respons (CR) of beter van isatuximab-patiënten met RRMM in de dagelijkse klinische praktijk

Om het profiel te beoordelen van patiënten (demografie, ziektekenmerken, comorbiditeit en eerdere MM-behandelingsgeschiedenis) die in de dagelijkse klinische praktijk met isatuximab worden behandeld

Om de veiligheid van isatuximab in de dagelijkse klinische praktijk te beschrijven (gebaseerd op rapportage van bijwerkingen [AE])

Om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kernvragenlijst met 30 items (QLQ C30) en de bijbehorende myeloomvragenlijstmodule met 20 items (QLQ MY20)

Secundaire doelstelling:

Niet toepasbaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duur per deelnemer is 2,5 jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

583

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Córdoba, Argentinië, X5016KEH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1199
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320006
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
  • China
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenzhen, China, 518053
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Bamberg, Duitsland, 96052
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Berlin, Duitsland, 10437
        • Investigational Site Number : 2760041
      • Berlin, Duitsland, 10715
        • Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Cologne, Duitsland, 50677
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
      • Donauwörth, Duitsland, 86609
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Duitsland, 01127
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760035
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Investigational Site Number : 2760037
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
      • Hanover, Duitsland, 30449
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Herrsching am Ammersee, Duitsland, 82211
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Kulmbach, Duitsland, 95326
        • Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
      • München, Duitsland, 81241
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Investigational Site Number : 2760036
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
      • Stolberg, Duitsland, 52222
        • Investigational Site Number : 2760040
      • Weilheim, Duitsland, 82362
        • Investigational Site Number : 2760031
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
      • Cahors, Frankrijk, 46000
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
      • Essey-lès-Nancy, Frankrijk, 54270
        • Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Frankrijk, 59800
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Tarbes, Frankrijk, 65013
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • Investigational Site Number : 2500011
  • Griekenland
      • Piraeus, Griekenland, 18537
        • Investigational Site Number : 3000005
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Bologna, Italië, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Italië, 20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Naples, Italië, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
      • Novara, Italië, 28100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italië, 27100
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Trento, Italië, 38122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Treviso, Italië, 31100
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
      • Rome, Roma, Italië, 00137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Shibukawa-shi, Japan, 377-0280
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Suwa-shi, Japan, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Koeweit
      • Kuwait City, Koeweit, 42262
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
  • Oostenrijk
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
  • Rusland
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 23431 6688
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Khobar, Saoedi-Arabië, 34234
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
      • Pontevedra, Spanje, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
        • omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
      • Toledo, Spanje, 45003
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
    • León
      • León, León, Spanje, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 11001
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 7400
        • Investigational Site Number : 7840001
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
        • University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • GenesisCare Site Number : 8400007
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Millennium Oncology Site Number : 8400025
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Garden City, Missouri, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
      • Howell Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07731
        • Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
      • Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
        • Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201-1548
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400004
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Investigational Site Number : 5760001
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie voor deze studie zal bestaan ​​uit patiënten met een diagnose van RRMM, gerekruteerd uit deelnemende locaties in Azië, Europa, Latijns-Amerika en Noord-Amerika. De studie zal tot doel hebben om ongeveer 1200 volwassen patiënten met een geregistreerde diagnose van RRMM uit maximaal 150 locaties in te schrijven. Een subset van patiënten van locaties, beperkt tot alleen de VS, zal worden gerekruteerd (maximaal 100 patiënten van de 1200), voor verrijking door gebruik te maken van bestaande technologieën voor elektronische medische dossiers (EMR) in combinatie met de elektronische casusrapportformulieren (eCRF's).

Beschrijving

Leeftijd ≥18 jaar

  • Patiënten met RRMM die ten minste één eerdere lijn van therapie hebben gehad
  • Patiënten voor wie de behandelend arts de beslissing heeft genomen om isatuximab te starten volgens de dagelijkse praktijk en onafhankelijk van het doel van de studie; voor retrospectief ingeschreven patiënten, blootstelling aan behandeling met isatuximab gedurende maximaal drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • In staat zijn om de studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • De patiënt moet voorafgaand aan de start van de studie een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Voor achteraf ingeschreven patiënten die overleden zijn op de datum van inschrijving voor het onderzoek, is afstand van toestemming vereist; patiënten die met de behandeling zijn begonnen en gestopt tot drie maanden voor ICF komen in aanmerking.

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor potentiële deelnemers:

Patiënten die isatuximab krijgen voor een andere indicatie dan RRMM

  • Patiënten die binnen 28 dagen of vijf halfwaardetijden vanaf randomisatie een ander onderzoeksgeneesmiddel of een verboden therapie voor dit onderzoek hebben gekregen, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  • Patiënten met een contra-indicatie voor de samenvatting van de productkenmerken (SMPC) of bijsluiter (PI) van isatuximab
  • Patiënten met contra-indicaties zoals vermeld in de geneesmiddelspecifieke lokale isatuximab SMPC/PI van combinatiegeneesmiddelen
  • Elke landspecifieke specifieke regelgeving die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou verhinderen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Patiënten met multipel myeloom (MM) en worden beschouwd als RRMM volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Geneesmiddel: isatuximab SAR650984

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Sarclisa
Geneesmiddel: Pomalidomide
Farmaceutische vorm: oraal
Andere namen:
  • Pomalyst
Geneesmiddel: Dexamethason
Farmaceutische vorm: oraal
Geneesmiddel: Carfilzomib
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten met een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) en partiële respons (PR) als beste algehele respons beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de IMWG-responscriteria
12 maanden
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tijd van isatuximab startdatum tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekten (PD) (zoals bepaald door de onderzoeker) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt.
Tot 30 maanden
Progression Free Survival Rate (PFSR)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Het aandeel patiënten dat niet vordert en op een specifieke tijdsintervallen leeft
tot 18 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste respons voor patiënten die gedeeltelijke respons (PR) 4 of beter (PR, VGPR, CR of SCR) bereiken tot de datum van eerste gedocumenteerde PD (zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van de IMWG -responscriteria) of overlijden, afhankelijk van wat het eerst gebeurt.
Tot 30 maanden
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van Isatuximab en het begin van de eerste respons voor patiënten die PR of beter (SCR, CR, VGPR of PR) bereiken, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de IMWG -responscriteria
Tot 30 maanden
Tijd tot eerste daaropvolgende anti-myelomatherapie
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tijd vanaf het begin van isatuximab tot het begin van de daaropvolgende therapie of overlijden.
Tot 30 maanden
Snelheid van een zeer goede gedeeltelijke respons of beter
Tijdsspanne: 12 maanden
Bestaande uit VGPR, CR en SCR binnen 12 maanden
12 maanden
Snelheid van volledige respons (CR) of beter
Tijdsspanne: 12 maanden
Bestaande uit CR- en SCR -reacties binnen 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na het einde van de behandeling
Bijwerkingen (AE) inclusief opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEEE), ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen van speciale interesse (aesis) volgens de volgende parameters: infusie -geassocieerde reacties (IAR's), zwangerschap bij een patiënt (of partner van een patiënt), symptomatische overdosis, afkomst van een tweede primaire malignancy en/of neutropen. Tea wordt gedefinieerd als AE's die zich ontwikkelen, verergeren (volgens de mening van de onderzoeker), of worden ernstig tijdens de infusie van de Teae -periode
Tot 1 maand na het einde van de behandeling
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) ziektegerelateerde symptoomschalen van de kwaliteit van leven 30 Item Core Questionnaire (QLQ-C30)
Tijdsspanne: door het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
EORTC QLQ-MY20 Gestandaardiseerde scores: de EORTC QLQ-C30 is een korte zelf- of interviewer-beoordeelde door de patiënt gerapporteerde enquête. Deze vragenlijst met 30 items meet de volgende domeinen: 1) Globale gezondheidsstatus/QOL; 2) functionele schalen inclusief fysieke, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren; en 3) Symptoomschalen/items gerelateerd aan vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële impact.
door het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Verander van de basislijn in de EORTC Multiple Myeloma Specifieke Kwaliteit van leven 20 items vragenlijst (QLQ MY20)
Tijdsspanne: door het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
EORTC QLQ-C30 Gestandaardiseerde scores: de EORTC QLQ-MY20 is een gevalideerd, zelfadministratie-instrument om de QOL bij personen met MM te beoordelen. Deze vragenlijst van 20 items meet de volgende domeinen: symptoomschalen, inclusief ziektesymptomen (6 items) en symptomen die verband houden met bijwerkingen van de behandeling (10 items); functieschaal en toekomstig perspectief (3 items); en lichaamsafbeelding (1 item).
door het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS16577

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren