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Une étude observationnelle multinationale non interventionnelle sur l'isatuximab chez des patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (RRMM) (IONA-MM)

28 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité, en termes de taux de réponse global (ORR) des patients isatuximab atteints de RRMM dans la pratique clinique de routine, dans les 12 mois

Évaluer d'autres paramètres d'efficacité tels que la survie sans progression (PFS), le taux de PFS (PFSR), la durée de la réponse (DoR), le délai de réponse, le délai et l'intention du premier traitement ultérieur, le taux de très bonne réponse partielle ou mieux, le taux de réponse complète (RC) ou mieux des patients isatuximab avec RRMM dans la pratique clinique de routine

Évaluer le profil des patients (démographie, caractéristiques de la maladie, comorbidités et antécédents de traitement par le MM) traités par isatuximab dans la pratique clinique de routine

Décrire l'innocuité de l'isatuximab dans la pratique clinique de routine (sur la base de la notification des événements indésirables [EI])

Évaluer la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire de base à 30 éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ C30) et du module de questionnaire sur le myélome à 20 éléments (QLQ MY20)

Objectif secondaire :

N'est pas applicable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée par participant est de 2,5 ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

583

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Bamberg, Allemagne, 96052
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Berlin, Allemagne, 10437
        • Investigational Site Number : 2760041
      • Berlin, Allemagne, 10715
        • Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Cologne, Allemagne, 50677
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
      • Donauwörth, Allemagne, 86609
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Allemagne, 01127
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number : 2760035
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Investigational Site Number : 2760037
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
      • Hanover, Allemagne, 30449
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Herrsching am Ammersee, Allemagne, 82211
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Kulmbach, Allemagne, 95326
        • Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
      • München, Allemagne, 81241
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Investigational Site Number : 2760036
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
      • Stolberg, Allemagne, 52222
        • Investigational Site Number : 2760040
      • Weilheim, Allemagne, 82362
        • Investigational Site Number : 2760031
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 23431 6688
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Khobar, Arabie Saoudite, 34234
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentine, X5000JHQ
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1199
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenzhen, Chine, 518053
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 11001
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 7400
        • Investigational Site Number : 7840001
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
      • Pontevedra, Espagne, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
      • San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
        • omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
      • Toledo, Espagne, 45003
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
    • León
      • León, León, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
      • Cahors, France, 46000
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Chambéry, France, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
      • Essey-lès-Nancy, France, 54270
        • Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
      • Le Mans, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, France, 59800
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, France, 33604
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, France, 76038
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Saint-Quentin, France, 02321
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Tarbes, France, 65013
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Vannes, France, 56017
        • Investigational Site Number : 2500011
  • Grèce
      • Piraeus, Grèce, 18537
        • Investigational Site Number : 3000005
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Bologna, Italie, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Italie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Naples, Italie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
      • Novara, Italie, 28100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Trento, Italie, 38122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Treviso, Italie, 31100
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
      • Rome, Roma, Italie, 00137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 815-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Minatoku, Japon, 105-8471
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Shibukawa-shi, Japon, 377-0280
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Suwa-shi, Japon, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0006
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 543-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit, 42262
        • Investigational Site Number : 4140001
  • L'Autriche
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
  • Royaume-Uni
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Russie
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
      • Bern, Suisse, 3010
        • Investigational Site Number : 5760001
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
        • University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • GenesisCare Site Number : 8400007
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Millennium Oncology Site Number : 8400025
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Garden City, Missouri, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
      • Howell Township, New Jersey, États-Unis, 07731
        • Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
      • Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
        • Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201-1548
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population source de cette étude sera constituée de patients avec un diagnostic de RRMM recrutés dans les sites participants en Asie, en Europe, en Amérique latine et en Amérique du Nord. L'étude visera à recruter jusqu'à environ 1200 patients adultes avec un diagnostic enregistré de RRMM provenant de jusqu'à 150 sites. Un sous-ensemble de patients provenant de sites, limités aux États-Unis uniquement, sera recruté (jusqu'à 100 patients sur 1200), pour un enrichissement en tirant parti des technologies existantes de dossiers médicaux électroniques (DME) couplées aux formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).

La description

Âge ≥18 ans

  • Patients atteints de RRMM qui ont au moins une ligne de traitement antérieure
  • Patients pour lesquels le médecin traitant a pris la décision d'initier l'isatuximab en pratique courante et indépendamment de l'objectif de l'étude ; pour les patients inscrits rétrospectivement, exposition au traitement à l'isatuximab pendant un maximum de trois mois avant l'inscription à l'étude
  • Capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude
  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé signé avant le début de l'étude. Pour les patients inscrits rétrospectivement qui sont décédés à la date d'inscription à l'étude, une dispense de consentement sera requise ; les patients qui ont commencé et arrêté le traitement jusqu'à trois mois avant l'ICF sont éligibles.

Critères d'exclusion les plus importants pour les participants potentiels :

Patients recevant de l'isatuximab pour une indication autre que RRMM

  • - Patients ayant reçu tout autre médicament expérimental ou traitement interdit pour cette étude dans les 28 jours ou cinq demi-vies à partir de la randomisation, selon la plus longue
  • Patients ayant une contre-indication au résumé des caractéristiques du produit (SMPC) ou à la notice d'emballage (PI) de l'isatuximab
  • Patients présentant des contre-indications telles qu'indiquées dans le SMPC/IP local d'isatuximab spécifique au médicament des médicaments combinés
  • Toute réglementation spécifique liée au pays qui empêcherait le patient d'entrer dans l'étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients atteints de myélome multiple (MM) et considérés comme RRMM selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
Médicament: isatuximab SAR650984

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • Sarlisa
Médicament: Pomalidomide
Forme pharmaceutique : orale
Autres noms:
  • Pomalyste
Médicament: Dexaméthasone
Forme pharmaceutique : orale
Médicament: Carfilzomib
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 mois
La proportion de patients avec une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) et une réponse partielle (PR) comme meilleure réponse globale évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de réponse IMWG
12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
L'heure à partir de la date de début de l'ISATUXAB à la date de la première documentation de la maladie progressive (PD) (telle que déterminée par l'enquêteur) ou la date du décès de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 30 mois
Taux de survie libre de progression (PFSR)
Délai: jusqu'à 18 mois
La proportion de patients qui ne progressent pas et qui sont vivants à des intervalles de temps spécifiques
jusqu'à 18 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Temps à compter de la date de la première réponse pour les patients atteignant une réponse partielle (PR) 4 ou mieux (PR, VGPR, CR ou SCR) à la date de la première MP documentée (telle que déterminée par l'investigateur en utilisant les critères de réponse IMWG) ou la mort, selon la première éventualité.
Jusqu'à 30 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Défini comme le temps entre la date de début d'IsatuxImab et le début de la première réponse pour les patients atteignant des relations publiques ou mieux (SCR, CR, VGPR ou PR) évalués par l'investigateur en utilisant les critères de réponse IMWG
Jusqu'à 30 mois
Temps pour la première thérapie anti-myélome ultérieure
Délai: Jusqu'à 30 mois
Temps à partir de l'initiation de l'isatuximab jusqu'au début de la thérapie ou de la mort ultérieure.
Jusqu'à 30 mois
Taux de très bonne réponse partielle ou mieux
Délai: 12 mois
Comprenant VGPR, CR et SCR dans les 12 mois
12 mois
Taux de réponse complète (CR) ou mieux
Délai: 12 mois
Comprenant les réponses CR et SCR dans les 12 mois
12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
Événements indésirables (AE), y compris les événements indésirables émergents du traitement (TEAE), les événements indésirables graves (SAE) et les événements indésirables de l'intérêt particulier (AEISS) Selon les paramètres suivants: réactions associées à la perfusion (IARS), grossesse chez un patient (ou partenaire d'un patient), une surdose symptomatique, une occurrence d'une deuxième maligne primaire et des neutrropénies. Les thé sont définis comme des EI qui se développent, aggravent (selon l'avis de l'investigateur) ou deviennent graves pendant la perfusion de la période TEE
Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
Changement par rapport à la base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Échelles de symptômes liés à la maladie du questionnaire de base de la qualité de vie 30 points (QLQ-C30)
Délai: jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
EORTC QLQ-MY20 Scores standardisés: l'EORTC QLQ-C30 est une brève enquête auto-administrée par un patient administré par les patients. Ce questionnaire de 30 éléments mesure les domaines suivants: 1) l'état de santé global / la qualité de vie; 2) Échelles fonctionnelles, y compris le fonctionnement physique, rôle, émotionnel, cognitif et social; et 3) échelles de symptômes / éléments liés à la fatigue, aux nausées et aux vomissements, à la douleur, à la dyspnée, à l'insomnie, à la perte d'appétit, à la constipation, à la diarrhée et à l'impact financier.
jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie spécifique du myélome multiple EORTC (QLQ MY20)
Délai: jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
EORTC QLQ-C30 Scores standardisés: l'EORTC QLQ-MY20 est un instrument validé et auto-administré pour évaluer la qualité de vie chez les personnes atteintes de MM. Ce questionnaire de 20 éléments mesure les domaines suivants: échelles de symptômes, y compris les symptômes de la maladie (6 éléments) et les symptômes liés aux effets secondaires du traitement (10 éléments); Échelle de fonction et perspective future (3 éléments); et image corporelle (1 élément).
jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS16577

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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