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Eine nicht-interventionelle, multinationale Beobachtungsstudie mit Isatuximab bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) (IONA-MM)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi

Primäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit hinsichtlich der Gesamtansprechrate (ORR) von Isatuximab-Patienten mit RRMM in der klinischen Routinepraxis innerhalb von 12 Monaten

Bewertung anderer Wirksamkeitsparameter wie progressionsfreies Überleben (PFS), PFS-Rate (PFSR), Dauer des Ansprechens (DoR), Zeit bis zum Ansprechen, Zeit und Absicht bis zur ersten Folgetherapie, Rate des sehr guten partiellen Ansprechens oder besser, Rate von vollständiges Ansprechen (CR) oder besser bei Isatuximab-Patienten mit RRMM in der klinischen Routinepraxis

Beurteilung des Patientenprofils (demografische Merkmale, Krankheitsmerkmale, Komorbiditäten und Vorgeschichte der MM-Behandlung), die in der klinischen Routinepraxis mit Isatuximab behandelt werden

Zur Beschreibung der Sicherheit von Isatuximab in der klinischen Routinepraxis (basierend auf der Meldung unerwünschter Ereignisse [AE])

Bewertung der Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des 30-Punkte-Kernfragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ C30) und des begleitenden 20-Punkte-Myelom-Fragebogenmoduls (QLQ MY20)

Sekundäres Ziel:

Unzutreffend

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer pro Teilnehmer beträgt 2,5 Jahre

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet - Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas - Investigational Site Number : 0560002
  • China
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenzhen, China, 518053
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Bamberg, Deutschland, 96052
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Investigational Site Number : 2760041
      • Berlin, Deutschland, 10715
        • Praxis am Volkspark - Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Cologne, Deutschland, 50677
        • MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie - Investigational Site Number : 2760034
      • Donauwörth, Deutschland, 86609
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien -Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760035
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Investigational Site Number : 2760037
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus - Investigational Site Number : 2760010
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Herrsching am Ammersee, Deutschland, 82211
        • Investigational Site Number : 2760013
      • Kulmbach, Deutschland, 95326
        • Klinikum Kulmbach mit Fachklinik Stadtsteinach - Investigational Site Number : 2760026
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Philipps-Universitat Marburg, Klinic fur Innere Medizin -Investigational Site Number : 2760038
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend - Investigational Site Number : 2760042
      • München, Deutschland, 81241
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum - Investigational Site Number : 2760044
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Investigational Site Number : 2760036
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH -Investigational Site Number : 2760039
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Investigational Site Number : 2760040
      • Weilheim, Deutschland, 82362
        • Investigational Site Number : 2760031
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Investigational Site Number : 2500007
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie - Investigational Site Number : 2500006
      • Essey-lès-Nancy, Frankreich, 54270
        • Clinique Louis Pasteur, Maison Médicale - Investigational Site Number : 2500012
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans - Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - Investigational Site Number : 2500008
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Investigational Site Number : 2500011
  • Griechenland
      • Piraeus, Griechenland, 18537
        • Investigational Site Number : 3000005
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica - Investigational Site Number : 3800005
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Naples, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"-Investigational Site Number : 3800001
      • Novara, Italien, 28100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Trento, Italien, 38122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Treviso, Italien, 31100
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia - Investigational Site Number : 3800009
      • Rome, Roma, Italien, 00137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Shibukawa-shi, Japan, 377-0280
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Suwa-shi, Japan, 392-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Investigational Site Number : 3920004
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 42262
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Investigational Site Number : 5820001
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center, LLC Site Number : 8400001
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center Site Number : 8400029
  • Russland
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23431 6688
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Khobar, Saudi-Arabien, 34234
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden AG - Investigational Site Number : 5760003
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number : 5760001
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli - Investigational Site Number : 5760002
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves - Investigational Site Number : 7240010
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra - Investigational Site Number : 7240011
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • omplejo Hospitalario Universitario de Canarias - Investigational Site Number : 7240007
      • Toledo, Spanien, 45003
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases - Investigational Site Number : 7240003
    • León
      • León, León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon Altos de Nava s/n. -Investigational Site Number : 7240005
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital Regional Universitario de Malaga - Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra - Investigational Site Number : 7240009
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 11001
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 7400
        • Investigational Site Number : 7840001
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • University of Arkansas Medical Sciences Site Number : 8400021
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare Site Number : 8400008
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco (PARENT) Site Number : 8400009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Site Number : 8400030
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • GenesisCare Site Number : 8400007
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center Site Number : 8400023
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Millennium Oncology Site Number : 8400025
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology Site Number : 8400026
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400019
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center Site Number : 8400031
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Garden City, Missouri, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center Site Number : 8400006
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Regional Cancer Care Associates, LLC - Freehold Division Site Number : 8400017
      • Howell Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
        • Regional Cancer Care Associates Site Number : 8400024
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Regional Cancer Care Associates - Little Silver Division Site Number : 8400018
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8400028
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Hematology & Oncology Associates Site Number : 8400015
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA Site Number : 8400020
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health - Eastside Office Site Number : 8400011
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201-1548
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc Site Number : 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400013
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical Site Number : 8400004
  • Vereinigtes Königreich
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Investigational Site Number : 8260003
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Österreich
      • Steyr, Österreich, 4400
        • LKH Steyr - Investigational Site Number : 0400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ausgangspopulation für diese Studie werden Patienten mit einer Diagnose von RRMM sein, die von teilnehmenden Zentren in Asien, Europa, Lateinamerika und Nordamerika rekrutiert werden. Ziel der Studie ist die Aufnahme von bis zu etwa 1200 erwachsenen Patienten mit einer aufgezeichneten RRMM-Diagnose von bis zu 150 Zentren. Eine Untergruppe von Patienten aus Standorten, die auf die USA beschränkt sind, wird rekrutiert (bis zu 100 von 1200 Patienten), um sie durch die Nutzung bestehender elektronischer Krankenakten (EMR)-Technologien in Verbindung mit elektronischen Fallberichtsformularen (eCRFs) anzureichern.

Beschreibung

Alter ≥18 Jahre

  • Patienten mit RRMM, die mindestens eine vorherige Therapielinie hatten
  • Patienten, bei denen der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, Isatuximab gemäß der Routinepraxis und unabhängig vom Zweck der Studie einzuleiten; für retrospektiv aufgenommene Patienten eine Behandlung mit Isatuximab für maximal drei Monate vor der Aufnahme in die Studie
  • Kann die studienbezogenen Fragebögen verstehen und ausfüllen
  • Der Patient muss vor Beginn der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben. Für nachträglich aufgenommene Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie verstorben sind, ist ein Verzicht auf die Einwilligung erforderlich; Patienten, die die Behandlung bis zu drei Monate vor der ICF begonnen und beendet haben, sind förderfähig.

Wichtigste Ausschlusskriterien für potentielle Teilnehmer:

Patienten, die Isatuximab für eine andere Indikation als RRMM erhalten

  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten ab Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein anderes Prüfpräparat oder eine verbotene Therapie für diese Studie erhalten haben
  • Patienten mit Kontraindikation für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SMPC) oder die Packungsbeilage (PI) von Isatuximab
  • Patienten mit Kontraindikationen, wie in der arzneimittelspezifischen lokalen Isatuximab-SMPC/PI von Kombinationspräparaten angegeben
  • Jegliche landesspezifischen Vorschriften, die den Patienten daran hindern würden, an der Studie teilzunehmen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Patienten mit multiplem Myelom (MM) und gelten gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) als RRMM
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Pomalidomid
Darreichungsform: oral
Andere Namen:
  • Pomalyst
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: oral
Arzneimittel: Carfilzomib
Darreichungsform: Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR) und partieller Remission (PR) als bestes Gesamtansprechen, bewertet vom Prüfarzt anhand der IMWG-Ansprechkriterien
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Uhrzeit von Isatuximab Startdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) (wie vom Ermittler festgelegten) oder das Datum des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 30 Monate
Progression Free Survival Rate (PFSR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Der Anteil der Patienten, die in einem bestimmten Zeitintervalle nicht fortschreiten und am Leben sind
bis zu 18 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Uhrzeit ab dem Datum der ersten Reaktion auf Patienten, die eine Teilreaktion (PR) 4 oder besser (PR, VGPR, CR oder SCR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD (wie vom Ermittler unter Verwendung der IMWG -Antwortkriterien festgelegt) oder zum Tod errungen) oder den Tod erreicht haben, je nachdem, was zuerst geschieht.
Bis zu 30 Monate
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Definiert als die Zeit zwischen Isatuximab -Startdatum und dem Beginn der ersten Reaktion für Patienten, die PR oder besser (SCR, CR, VGPR oder PR) durch die IMWG -Antwortkriterien bewertet haben
Bis zu 30 Monate
Zeit für die erste nachfolgende Anti-Myelom-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Zeit nach Beginn von Isatuximab bis zum Beginn der nachfolgenden Therapie oder des Todes.
Bis zu 30 Monate
Rate einer sehr guten teilweisen Reaktion oder besser
Zeitfenster: 12 Monate
Bestehend aus VGPR, CR und SCR innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
Rate der vollständigen Antwort (CR) oder besser
Zeitfenster: 12 Monate
Bestehende CR- und SCR -Antworten innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Ende der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (AE) einschließlich der aufkommenden unerwünschten Ereignisse (TEAE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) gemäß den folgenden Parametern: Infusion assoziierte Reaktionen (IARs), Schwangerschaft bei einem Patienten (oder Partner eines Patienten), symptomatische Überdosis, Vorkehrung einer zweiten primären Malignität und/oder neuträkisch. Tees werden als AEs definiert, die sich entwickeln, verschlechtern (nach Ansicht der Ermittler) oder während der Infusion der Teae -Periode ernst werden
Bis zu 1 Monat nach dem Ende der Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Krankheitsbezogene Symptomskalen der Lebensqualität 30 Artikelkernfragebogen (QLQ-C30)
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
EORTC QLQ-MY20 Standardisierte Bewertungen: Der EORTC QLQ-C30 ist eine kurze von selbst oder interviewern verabreichte, von Patienten gemeldete Umfrage. Dieser 30-Punkte-Fragebogen misst die folgenden Domänen: 1) globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität; 2) funktionelle Skalen einschließlich physischer, Rolle, emotionaler, kognitiver und sozialer Funktionen; und 3) Symptomskalen/Gegenstände im Zusammenhang mit Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Auswirkungen.
bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Wechseln Sie vom Ausgangswert im EORTC Multiple Myelomspezifische Lebensqualität 20 Element -Fragebogen (QLQ MY20)
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
EORTC QLQ-C30 Standardisierte Bewertungen: Das EORTC QLQ-MY20 ist ein validiertes, selbstverfolgtes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei Personen mit MM. Dieser 20-Punkte-Fragebogen misst die folgenden Domänen: Symptomskalen, einschließlich Krankheitssymptome (6 Elemente) und Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen der Behandlung (10 Elemente); Funktionskala und zukünftige Perspektive (3 Elemente); und Körperbild (1 Element).
bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS16577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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