エレビット（複数のビタミン、ミネラル、ルテイン、DHAを含む栄養補助食品）が、授乳期の女性の母乳と血液中の栄養素含有量および赤ちゃんの身体的成長パラメータに及ぼす影響を知るための研究

女性の包含基準:

• 18 歳から 45 歳 (両端を含む) の妊娠後期の健康な妊婦で、健康な満期産児を 1 人出産する予定の女性。
• Hb > 105 g/L;
• 少なくとも 4 か月間母乳育児をする意向 (ミルク 1 本または 1 日総母乳摂取量の 10% 以下)。
• 雑食;
• ヨウ素と鉄分を除いて、出産後にマルチビタミン サプリメント、DHA サプリメント、ルテイン サプリメント、またはこれらの組み合わせを摂取するつもりはない。
• -スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、およびC型肝炎の血清陰性;
• -治験責任医師の意見では、すべての予定された訪問に参加し、研究計画を遵守し、実験室試験に参加し、臨床プロトコルに従って他のすべての研究関連手順に参加できる妊娠中の女性;
• -個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供する妊娠中の女性は、研究に参加し、乳児に対して行われた評価を含むすべての研究手順を順守することをいとわず、試験のすべての関連する側面について知らされ、理解して受け入れたことを示しますこれら、研究への入学前。

乳児の包含基準:

• 満期/在胎週数 > 37 週 < 43 週で、出生時体重が在胎週数に適している;
• 生後5分でのアプガースコア> 7;
• 異常な神経発達の徴候はありません。

女性の除外基準:

• 身体的（バイタルサインを含む。 血圧、脈拍数）、血液学的および臨床化学的パラメーターが正常から逸脱し、研究者の意見では臨床的に関連している;
• スクリーニングおよび無作為化時の深刻な感染症（急性または慢性）;
• 代謝性疾患の病歴または現在の疾患 (例: 糖尿病、甲状腺機能低下症、およびその他の代謝性疾患);
• 前回の納品から 12 か月未満。
• 吸収不良に関連する疾患の病歴または現在の疾患、または胃腸管の他の重篤な疾患（例： 慢性炎症性腸疾患、鉄蓄積、鉄利用障害);
• 神経、心臓、内分泌、または出血性疾患の病歴または現在;
• 特定の食事（例： ビーガン、ベジタリアン、セリアック);
• -妊娠前のボディマス指数（BMI）<18.5または> 30kg / m2;
• -悪性または前悪性疾患と診断または疑われる;
• 現在の臨床的に重大なうつ病;
• 医学的理由により、試験製品の成分のいずれかと相互作用する可能性のある医薬品または栄養補助食品の摂取を中断することを望まない、またはできない. フルオロキノロン、ビスフォスフォネート、レボドパ、レボチロキシン、ペニシラミン、テトラサイクリンまたはトリエチンを含む抗生物質) 研究補充期間中 (訪問 2 (無作為化) から訪問 4 (EoS) まで);
• -ビタミン、ミネラル、微量元素、ルテイン、またはDHAの補給が推奨/禁忌となる可能性のある疾患の病歴または現在の疾患（鎌状赤血球貧血、銅代謝障害（ウィルソン病）、腎疾患、腎結石、尿路結石、高カルシウム血症、高カルシウム尿症、肝胆道など）疾患、既存のビタミン過剰症、鉄代謝障害、高マグネシウム血症);
• 微量栄養素の代謝または状態に影響を与える可能性のある現在の妊娠中の妊娠の合併症または有害な妊娠結果（例： 子癇前症、子癇、羊水過多症、胎盤機能不全);
• -現在の妊娠で診断された先天性異常;
• -現在の喫煙者または現在の妊娠中の喫煙者。

幼児の主な除外基準:

• 先天異常;
• 明らかな胃腸障害または代謝障害;
• 周産期低酸素;
• 早産;
• 非常に低い出生体重 (VLBW)。