Étude pour connaître l'effet d'Elevit (complément alimentaire contenant plusieurs vitamines, minéraux, lutéine et DHA) sur la teneur en nutriments du lait maternel et du sang des femmes pendant la période d'allaitement et sur les paramètres de croissance physique des bébés

Critères d'inclusion pour les femmes :

• Les femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans (inclus) dans leur troisième trimestre de grossesse qui devraient donner naissance à un seul enfant né à terme en bonne santé ;
• Hb > 105 g/L ;
• Intention d'allaiter pendant au moins quatre mois (pas plus d'un biberon ou 10 % de la consommation totale de lait par jour sous forme de lait maternisé) ;
• Régime omnivore;
• Ne pas avoir l'intention de prendre des suppléments de multivitamines, des suppléments de DHA, des suppléments de lutéine ou toute combinaison des éléments susmentionnés après l'accouchement, à l'exception de l'iode et du fer ;
• Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C lors du dépistage ;
• Les femmes enceintes qui, de l'avis de l'investigateur, sont disposées et capables de participer à toutes les visites prévues, d'adhérer au plan d'étude, aux tests de laboratoire et à toutes les autres procédures liées à l'étude conformément au protocole clinique ;
• Femmes enceintes fournissant un consentement éclairé personnellement signé et daté disposé à participer à l'étude et à adhérer à toutes les procédures d'étude, y compris les évaluations effectuées sur le nourrisson, indiquant qu'elles ont été informées de tous les aspects pertinents de l'essai et qu'elles ont compris et accepté ceux-ci, avant l'admission à l'étude.

Critères d'inclusion pour les nourrissons :

• Terme à terme/âge gestationnel > 37 semaines < 43 semaines et poids de naissance adéquat pour l'âge gestationnel ;
• Score d'Apgar à 5 minutes après la naissance > 7 ;
• Aucune indication de développement neurologique anormal.

Critères d'exclusion pour les femmes :

• Physique (y compris les signes vitaux, par ex. tension artérielle, pouls), paramètres hématologiques et clinico-chimiques s'écartant de la normale et présentant une pertinence clinique de l'avis de l'investigateur ;
• Toute infection grave (aiguë ou chronique) lors du dépistage et de la randomisation ;
• Tout antécédent ou maladie métabolique actuelle (par ex. diabète, hypothyroïdie et autres maladies métaboliques);
• Moins de 12 mois depuis la livraison précédente ;
• Tout antécédent ou maladie actuelle associée à une malabsorption ou à d'autres maladies graves du tractus gastro-intestinal (par ex. maladie intestinale inflammatoire chronique, accumulation de fer, troubles de l'utilisation du fer);
• Tout antécédent ou troubles neurologiques, cardiaques, endocriniens ou hémorragiques actuels ;
• Régimes alimentaires spécifiques (par ex. végétalien, végétarien, coeliaque);
• Indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse < 18,5 ou > 30 kg/m2 ;
• Maladie maligne ou précancéreuse diagnostiquée ou suspectée ;
• Dépression actuelle cliniquement significative ;
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir, pour des raisons médicales, interrompre la prise de produits pharmaceutiques ou de compléments alimentaires susceptibles d'interagir avec l'un des ingrédients du produit à l'essai (c'est-à-dire fluoroquinolones, bisphosphonates, lévodopa, lévothyroxine, pénicillamine, antibiotiques contenant de la tétracycline ou de la triétine) pendant la période de supplémentation de l'étude (de la visite 2 (randomisation) à la visite 4 (EoS) );
• Antécédents ou maladies actuelles pour lesquelles la supplémentation en vitamines, minéraux, oligo-éléments, lutéine ou DHA pourrait ne pas être recommandée/contre-indiquée (comme la drépanocytose, les troubles du métabolisme du cuivre (maladie de Wilson), les maladies rénales, la néphrolithiase, l'urolithiase, l'hypercalcémie, l'hypercalciurie, les troubles hépatobiliaires maladies, hypervitaminose existante, troubles du métabolisme du fer, hypermagnésémie) ;
• Toute complication de grossesse ou issue défavorable de la grossesse au cours de la grossesse en cours pouvant affecter le métabolisme ou le statut des micronutriments (par ex. prééclampsie, éclampsie, polyhydramniose, insuffisance placentaire);
• Anomalies congénitales diagnostiquées pendant la grossesse en cours ;
• Fumeur actuel ou fumeur pendant la grossesse en cours.

Principaux critères d'exclusion pour les nourrissons :

• Anomalies congénitales;
• Troubles gastro-intestinaux ou métaboliques évidents ;
• Hypoxie périnatale ;
• Naissance prématurée;
• Très faible poids de naissance (TFPN).