Изучение влияния элевита (пищевая добавка, содержащая несколько витаминов, минералов, лютеин и ДГК) на содержание нутриентов в грудном молоке и крови женщин в период грудного вскармливания и на параметры физического роста детей

Критерии включения для женщин:

• Здоровые беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) в третьем триместре беременности, у которых ожидается рождение здорового одного доношенного ребенка;
• Hb > 105 г/л;
• Намерение кормить грудью не менее четырех месяцев (не более одной бутылочки или 10% от общего количества потребляемого молока в день в виде смеси);
• Всеядная диета;
• Не намерены принимать поливитаминные добавки, добавки ДГК, добавки лютеина или любую комбинацию вышеперечисленного после родов, за исключением йода и железа;
• серонегативные на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и гепатит C при скрининге;
• Беременные женщины, которые, по мнению Исследователя, желают и могут участвовать во всех запланированных посещениях, придерживаться плана исследования, лабораторных тестов и всех других процедур, связанных с исследованием, в соответствии с клиническим протоколом;
• Беременные женщины, дающие лично подписанное и датированное информированное согласие, желающие участвовать в исследовании и соблюдать все процедуры исследования, включая оценки, проведенные в отношении младенца, с указанием того, что они были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования и что они поняли и приняли их до поступления на исследование.

Критерии включения для младенцев:

• Доношенный/гестационный возраст > 37 недель < 43 недель и вес при рождении, адекватный гестационному возрасту;
• Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения > 7;
• Нет признаков аномального развития нервной системы.

Критерии исключения для женщин:

• Физические (включая жизненно важные признаки, например. кровяное давление, частота пульса), гематологические и клинико-химические показатели, отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение по мнению исследователя;
• Любая серьезная инфекция (острая или хроническая) при скрининге и рандомизации;
• Любые метаболические заболевания в анамнезе или в настоящее время (например, сахарный диабет, гипотиреоз и другие метаболические заболевания);
• Менее 12 месяцев с момента предыдущей поставки;
• Любые заболевания в анамнезе или текущие заболевания, связанные с нарушением всасывания, или другие тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (например, хронические воспалительные заболевания кишечника, накопление железа, нарушение утилизации железа);
• Любая история или текущие неврологические, сердечные, эндокринные расстройства или нарушения свертываемости крови;
• Специальные диеты (например, веган, вегетарианец, целиакия);
• Индекс массы тела (ИМТ) до беременности < 18,5 или > 30 кг/м2;
• Диагностированное или подозреваемое злокачественное или предраковое заболевание;
• Текущая клинически значимая депрессия;
• Нежелание или невозможность по медицинским показаниям прервать прием каких-либо фармацевтических препаратов или пищевых добавок, которые могут взаимодействовать с какими-либо ингредиентами исследуемого продукта (т. фторхинолоны, бисфосфонаты, леводопа, левотироксин, пеницилламин, антибиотики, содержащие тетрациклин или триэтин) в течение периода приема добавок (от визита 2 (рандомизация) до визита 4 (EoS));
• Заболевания в анамнезе или текущие заболевания, при которых добавки с витаминами, минералами, микроэлементами, лютеином или ДГК могут быть не рекомендованы/противопоказаны (например, серповидноклеточная анемия, нарушения обмена меди (болезнь Вильсона), заболевания почек, нефролитиаз, мочекаменная болезнь, гиперкальциемия, гиперкальциурия, гепатобилиарная заболевания, имеющийся гипервитаминоз, нарушения обмена железа, гипермагниемия);
• Любые осложнения беременности или неблагоприятные исходы беременности во время текущей беременности, которые могут повлиять на метаболизм микроэлементов или статус (например, преэклампсия, эклампсия, многоводие, плацентарная недостаточность);
• Диагностированные врожденные аномалии при текущей беременности;
• Текущий курильщик или курильщик во время текущей беременности.

Основные критерии исключения для младенцев:

• Врожденные аномалии;
• Явные желудочно-кишечные или метаболические расстройства;
• Перинатальная гипоксия;
• Преждевременные роды;
• Очень низкий вес при рождении (ОНМТ).