Studie o vlivu Elevitu (doplněk stravy obsahující několik vitamínů, minerálů, lutein a DHA) na obsah živin v mateřském mléce a krvi žen během období kojení a na parametry fyzického růstu dětí

Kritéria pro zařazení žen:

• Zdravé těhotné ženy ve věku 18 až 45 let (včetně) ve třetím trimestru těhotenství, u kterých se očekává, že porodí zdravé jediné donošené dítě;
• Hb > 105 g/l;
• Záměr kojit po dobu alespoň čtyř měsíců (ne více než jednu láhev nebo 10 % celkového příjmu mléka denně ve formě umělé výživy);
• Všežravá strava;
• není v úmyslu po porodu užívat multivitaminové doplňky, doplňky DHA, doplňky luteinu nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených, s výjimkou jódu a železa;
• séronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C při screeningu;
• Těhotné ženy, které jsou podle názoru zkoušejícího ochotné a schopné zúčastnit se všech plánovaných návštěv, dodržovat plán studie, laboratorní testy a všechny další postupy související se studií podle klinického protokolu;
• Těhotné ženy poskytující osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který je ochotný zúčastnit se studie a dodržovat všechny postupy studie, včetně hodnocení provedeného u kojence, s uvedením, že byly informovány o všech příslušných aspektech studie a že rozumí a akceptují tyto, před přijetím ke studiu.

Kritéria pro zařazení pro kojence:

• Plný termín/gestační věk > 37 týdnů < 43 týdnů a porodní hmotnost odpovídající gestačnímu věku;
• Apgar skóre 5 minut po narození > 7;
• Žádné známky abnormálního neurovývoje.

Kritéria vyloučení pro ženy:

• Fyzické (včetně vitálních funkcí, např. krevní tlak, tepová frekvence), hematologické a klinicko-chemické parametry odchylující se od normálu a s klinickým významem podle názoru zkoušejícího;
• Jakákoli závažná infekce (akutní nebo chronická) při screeningu a randomizaci;
• Jakákoli anamnéza nebo současná metabolická onemocnění (např. diabetes, hypotyreóza a další metabolická onemocnění);
• méně než 12 měsíců od předchozí dodávky;
• Jakákoli anamnéza nebo současná onemocnění, která jsou spojena s malabsorpcí, nebo jiná závažná onemocnění gastrointestinálního traktu (např. chronické zánětlivé onemocnění střev, akumulace železa, poruchy využití železa);
• Jakákoli anamnéza nebo současné neurologické, srdeční, endokrinní nebo krvácivé poruchy;
• Speciální diety (např. vegan, vegetarián, celiakie);
• Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) < 18,5 nebo > 30 kg/m2;
• Diagnostikované nebo suspektní maligní nebo premaligní onemocnění;
• Současná klinicky významná deprese;
• Nejste ochotni nebo schopni ze zdravotních důvodů přerušit jakýkoli příjem léčiv nebo doplňků stravy, které mohou interagovat s kteroukoli složkou zkušebního produktu (tj. fluorochinolony, bisfosfonáty, levodopa, levothyroxin, penicilamin, antibiotika obsahující tetracyklin nebo trietin) během období suplementace studie (od návštěvy 2 (randomizace) do návštěvy 4 (EoS));
• Anamnéza nebo současná onemocnění, kde suplementace vitamínů, minerálů, stopových prvků, luteinu nebo DHA nemusí být doporučena / kontraindikována (jako je srpkovitá anémie, poruchy metabolismu mědi (Wilsonova choroba), onemocnění ledvin, nefrolitiáza, urolitiáza, hyperkalcémie, hyperkalciurie, hepatobiliární onemocnění onemocnění, existující hypervitaminóza, poruchy metabolismu železa, hypermagnezémie);
• Jakékoli těhotenské komplikace nebo nepříznivé výsledky těhotenství v současném těhotenství, které mohou ovlivnit metabolismus nebo stav mikroživin (např. preeklampsie, eklampsie, polyhydramnióza, placentární insuficience);
• Diagnostikované vrozené abnormality v současném těhotenství;
• Současná kuřačka nebo kuřačka během současného těhotenství.

Hlavní vylučovací kritéria pro kojence:

• Vrozené anomálie;
• Zjevné gastrointestinální nebo metabolické poruchy;
• perinatální hypoxie;
• Předčasný porod;
• Velmi nízká porodní hmotnost (VLBW).