Estudio para Conocer el Efecto de Elevit (Complemento Alimenticio que Contiene Varias Vitaminas, Minerales, Luteína y DHA) sobre el Contenido de Nutrientes en la Leche Materna y Sangre de Mujeres Durante el Período de Lactancia y sobre los Parámetros de Crecimiento Físico de los Bebés

Criterios de inclusión para mujeres:

• Mujeres embarazadas sanas de 18 a 45 años (inclusive) en su tercer trimestre de embarazo que se espera que den a luz a un solo bebé sano a término;
• Hb > 105 g/L;
• Intención de amamantar durante al menos cuatro meses (no más de un biberón o el 10% de la ingesta total de leche diaria como fórmula);
• Dieta omnívora;
• No tiene la intención de tomar suplementos multivitamínicos, suplementos de DHA, suplementos de luteína o cualquier combinación de los antes mencionados después del parto, excepto yodo y hierro;
• Seronegativo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C en la selección;
• Mujeres embarazadas que, en opinión del Investigador, deseen y puedan participar en todas las visitas programadas, cumplir con el plan de estudio, las pruebas de laboratorio y todos los demás procedimientos relacionados con el estudio de acuerdo con el protocolo clínico;
• Mujeres embarazadas que proporcionen un consentimiento informado firmado y fechado personalmente que deseen participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las evaluaciones realizadas al bebé, indicando que han sido informadas de todos los aspectos pertinentes del ensayo y que entendieron y aceptaron éstos, antes de la admisión al estudio.

Criterios de inclusión para bebés:

• Término completo/edad gestacional > 37 semanas < 43 semanas y peso al nacer adecuado para la edad gestacional;
• Puntaje de Apgar a los 5 minutos después del nacimiento > 7;
• Sin indicios de neurodesarrollo anormal.

Criterios de exclusión para mujeres:

• Físico (incluidos los signos vitales, p. presión arterial, frecuencia del pulso), parámetros hematológicos y clínico-químicos que se desvían de lo normal y con relevancia clínica a juicio del investigador;
• Cualquier infección grave (aguda o crónica) en la selección y aleatorización;
• Cualquier historial o enfermedad metabólica actual (p. diabetes, hipotiroidismo y otras enfermedades metabólicas);
• Menos de 12 meses desde la entrega anterior;
• Cualquier historial o enfermedades actuales, que estén asociadas con malabsorción u otras enfermedades graves del tracto gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal crónica, acumulación de hierro, trastornos de utilización de hierro);
• Cualquier historial o actual de trastornos neurológicos, cardíacos, endocrinos o hemorrágicos;
• Dietas específicas (ej. vegano, vegetariano, celíaco);
• Índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo < 18,5 o > 30 kg/m2;
• Enfermedad maligna o premaligna diagnosticada o sospechada;
• depresión clínicamente significativa actual;
• No desea o no puede por razones médicas interrumpir la ingesta de productos farmacéuticos o suplementos dietéticos que puedan interactuar con cualquiera de los ingredientes del producto de prueba (es decir, fluoroquinolonas, bisfosfonatos, levodopa, levotiroxina, penicilamina, antibióticos que contengan tetraciclina o trietina) durante el período de suplementación del estudio (desde la visita 2 (aleatorización) hasta la visita 4 (EoS));
• Antecedentes o enfermedades actuales en las que no se recomienda/contraindica la suplementación con vitaminas, minerales, oligoelementos, luteína o DHA (como anemia de células falciformes, trastornos del metabolismo del cobre (enfermedad de Wilson), enfermedad renal, nefrolitiasis, urolitiasis, hipercalcemia, hipercalciuria, hepatobiliar enfermedades, hipervitaminosis existente, trastornos del metabolismo del hierro, hipermagnesemia);
• Cualquier complicación del embarazo o resultado adverso del embarazo en el embarazo actual que pueda afectar el metabolismo o el estado de los micronutrientes (p. preeclampsia, eclampsia, polihidramniosis, insuficiencia placentaria);
• Anomalías congénitas diagnosticadas en el embarazo actual;
• Fumadora actual o fumadora durante el embarazo actual.

Principales criterios de exclusión para lactantes:

• Anomalías congénitas;
• Trastornos gastrointestinales o metabólicos evidentes;
• hipoxia perinatal;
• Parto prematuro;
• Muy bajo peso al nacer (MBPN).