Badanie mające na celu poznanie wpływu Elevit (suplement diety zawierający kilka witamin, składników mineralnych, luteiny i DHA) na zawartość składników odżywczych w mleku matki i krwi kobiet w okresie karmienia piersią oraz na parametry wzrostu fizycznego niemowląt

Kryteria włączenia dla kobiet:

• Zdrowe kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w trzecim trymestrze ciąży, które mają urodzić zdrowe samotne dziecko urodzone o czasie;
• Hb > 105 g/l;
• Zamiar karmienia piersią przez co najmniej cztery miesiące (nie więcej niż jedna butelka lub 10% całkowitego dziennego spożycia mleka jako mieszanka);
• dieta wszystkożerna;
• Brak zamiaru przyjmowania suplementów multiwitaminowych, suplementów DHA, suplementów luteiny lub jakiejkolwiek kombinacji wyżej wymienionych po porodzie, z wyjątkiem jodu i żelaza;
• seronegatywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych;
• Kobiety w ciąży, które w opinii Badacza chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach, przestrzegać planu badania, wykonywać badania laboratoryjne i wszystkie inne procedury związane z badaniem zgodnie z protokołem klinicznym;
• Kobiety w ciąży, które przedstawią własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, wyrażają chęć udziału w badaniu i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym oceny dziecka, wskazując, że zostały poinformowane o wszystkich istotnych aspektach badania oraz że zrozumiały i zaakceptowały te przed przyjęciem na studia.

Kryteria włączenia dla niemowląt:

• Wiek donoszony lub ciążowy > 37 tygodni < 43 tygodni i masa urodzeniowa adekwatna do wieku ciążowego;
• punktacja Apgar 5 minut po urodzeniu > 7;
• Brak oznak nieprawidłowego rozwoju neurologicznego.

Kryteria wykluczenia dla kobiet:

• Fizyczne (w tym parametry życiowe, np. ciśnienie krwi, częstość tętna), parametry hematologiczne i kliniczno-chemiczne odbiegające od normy i mające w opinii badacza znaczenie kliniczne;
• Każda poważna infekcja (ostra lub przewlekła) podczas badań przesiewowych i randomizacji;
• Jakakolwiek historia lub obecna choroba metaboliczna (np. cukrzyca, niedoczynność tarczycy i inne choroby metaboliczne);
• Mniej niż 12 miesięcy od poprzedniej dostawy;
• Jakiekolwiek choroby przebyte lub obecne, które są związane z zespołem złego wchłaniania lub inne ciężkie choroby przewodu pokarmowego (np. przewlekła choroba zapalna jelit, gromadzenie żelaza, zaburzenia wykorzystania żelaza);
• Jakakolwiek historia lub obecne zaburzenia neurologiczne, sercowe, endokrynologiczne lub krwotoczne;
• Specjalne diety (np. weganin, wegetarianin, celiakia);
• Wskaźnik masy ciała przed ciążą (BMI) < 18,5 lub > 30 kg/m2;
• Zdiagnozowana lub podejrzewana choroba nowotworowa lub przednowotworowa;
• Obecna klinicznie istotna depresja;
• Nie chcą lub nie mogą z powodów medycznych przerwać przyjmowania farmaceutyków lub suplementów diety, które mogą wchodzić w interakcje z którymkolwiek ze składników produktu testowego (tj. fluorochinolony, bisfosfoniany, lewodopa, lewotyroksyna, penicylamina, antybiotyki zawierające tetracyklinę lub trietynę) w okresie suplementacji badania (od wizyty 2 (randomizacja) do wizyty 4 (EoS));
• Przebyte lub obecne choroby, w przypadku których suplementacja witamin, minerałów, pierwiastków śladowych, luteiny lub DHA może nie być zalecana/przeciwwskazana (takie jak anemia sierpowata, zaburzenia metabolizmu miedzi (choroba Wilsona), choroba nerek, kamica nerkowa, kamica moczowa, hiperkalcemia, hiperkalciuria, zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych choroby, istniejąca hiperwitaminoza, zaburzenia metabolizmu żelaza, hipermagnezemia);
• Wszelkie powikłania ciąży lub niekorzystne wyniki ciąży w obecnej ciąży, które mogą wpływać na metabolizm lub status mikroskładników odżywczych (np. stan przedrzucawkowy, rzucawka, wielowodzie, niewydolność łożyska);
• Rozpoznane wady wrodzone w aktualnej ciąży;
• Obecny palacz lub palacz w czasie obecnej ciąży.

Główne kryteria wykluczające dla niemowląt:

• Wady wrodzone;
• Oczywiste zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne;
• niedotlenienie okołoporodowe;
• Przedwczesny poród;
• Bardzo niska masa urodzeniowa (VLBW).