Studie for å lære om effekten av Elevit (et kosttilskudd som inneholder flere vitaminer, mineraler, lutein og DHA) på næringsinnholdet i brystmelken og blodet til kvinner i ammeperioden og på babyers fysiske vekstparametre

Inkluderingskriterier for kvinner:

• Friske gravide kvinner i alderen 18 til 45 år (inklusive) i tredje trimester av svangerskapet som forventes å føde et sunt enkelt fullbårent spedbarn;
• Hb > 105 g/l;
• intensjon om å amme i minst fire måneder (ikke mer enn én flaske eller 10 % av det totale melkeinntaket daglig som formel);
• Altetende kosthold;
• Ikke til hensikt å ta multivitamintilskudd, DHA-tilskudd, luteintilskudd eller noen kombinasjon av det nevnte etter fødselen bortsett fra jod og jern;
• Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C ved screening;
• Gravide kvinner som, etter etterforskerens mening, er villige og i stand til å delta i alle planlagte besøk, for å følge studieplanen, til laboratorietester og til alle andre studierelaterte prosedyrer i henhold til den kliniske protokollen;
• Gravide kvinner som gir et personlig signert og datert informert samtykke som er villige til å delta i studien og følge alle studieprosedyrer, inkludert vurderingene som er gjort til spedbarnet, noe som indikerer at de har blitt informert om alle relevante aspekter av studien og at de forsto og aksepterte disse, før opptak til studiet.

Inkluderingskriterier for spedbarn:

• Full termin/svangerskapsalder > 37 uker < 43 uker og fødselsvekt tilstrekkelig for svangerskapsalderen;
• Apgar-score 5 minutter etter fødselen > 7;
• Ingen indikasjon på unormal nevroutvikling.

Ekskluderingskriterier for kvinner:

• Fysisk (inkludert vitale tegn, f.eks. blodtrykk, pulsfrekvens), hematologiske og klinisk-kjemiske parametere som avviker fra normale og med klinisk relevans etter etterforskerens mening;
• Enhver alvorlig infeksjon (akutt eller kronisk) ved screening og randomisering;
• Enhver historie med eller nåværende metabolske sykdommer (f.eks. diabetes, hypotyreose og andre metabolske sykdommer);
• Mindre enn 12 måneder fra forrige levering;
• Enhver historie med eller nåværende sykdommer, som er assosiert med malabsorpsjon, eller andre alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen (f. kronisk inflammatorisk tarmsykdom, jernakkumulering, jernutnyttelsesforstyrrelser);
• Enhver historie med eller nåværende nevrologiske, hjerte-, endokrine eller blødningsforstyrrelser;
• Spesifikke dietter (f.eks. vegansk, vegetarisk, cøliaki);
• Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet < 18,5 eller > 30 kg/m2;
• Diagnostisert eller mistenkt ondartet eller premalign sykdom;
• Nåværende klinisk signifikant depresjon;
• Ikke villig til eller av medisinske årsaker ute av stand til å avbryte ethvert inntak av legemidler eller kosttilskudd som kan samhandle med noen av ingrediensene i prøveproduktet (dvs. fluorokinoloner, bisfosfonater, levodopa, levotyroksin, penicillamin, antibiotika som inneholder tetracyklin eller trietin) under studietilskuddsperioden (Fra besøk 2 (Randomisering) til besøk 4 (EoS));
• Anamnese med eller nåværende sykdommer der vitamin-, mineral-, sporelement-, lutein- eller DHA-tilskudd kanskje ikke anbefales/kontraindisert (som sigdcelleanemi, kobbermetabolismeforstyrrelser (Wilsons sykdom), nyresykdom, nefrolithiasis, urolithiasis, hyperkalsemi, hyperkalsiuri, hepatobiliær sykdommer, eksisterende hypervitaminose, forstyrrelser i jernmetabolisme, hypermagnesemi);
• Eventuelle graviditetskomplikasjoner eller uønskede graviditetsutfall i nåværende svangerskap som kan påvirke mikronæringsstoffmetabolismen eller statusen (f. preeklampsi, eklampsi, polyhydramniose, placenta insuffisiens);
• Diagnostisert medfødte abnormiteter i nåværende svangerskap;
• Nåværende røyker eller røyker under pågående graviditet.

Hovedeksklusjonskriterier for spedbarn:

• Medfødte anomalier;
• Åpenbare gastrointestinale eller metabolske forstyrrelser;
• Perinatal hypoksi;
• Prematur fødsel;
• Svært lav fødselsvekt (VLBW).