Studie om meer te weten te komen over het effect van Elevit (een voedingssupplement dat verschillende vitaminen, mineralen, luteïne en DHA bevat) op het gehalte aan voedingsstoffen in de moedermelk en het bloed van vrouwen tijdens de borstvoedingsperiode en op de fysieke groeiparameters van baby's

Inclusiecriteria voor vrouwen:

• Gezonde zwangere vrouwen van 18 tot en met 45 jaar in het derde trimester van de zwangerschap die naar verwachting zullen bevallen van een gezonde voldragen baby;
• Hb > 105 g/L;
• Intentie om ten minste vier maanden borstvoeding te geven (niet meer dan één fles of 10% van de totale melkinname per dag als flesvoeding);
• Omnivoor dieet;
• Niet van plan om na de bevalling multivitaminesupplementen, DHA-supplementen, luteïnesupplementen of een combinatie hiervan te nemen, met uitzondering van jodium en ijzer;
• Seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en hepatitis C bij screening;
• Zwangere vrouwen die, naar de mening van de Onderzoeker, bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, zich te houden aan het studieplan, aan laboratoriumtests en aan alle andere studiegerelateerde procedures volgens het klinische protocol;
• Zwangere vrouwen die een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekken, bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures, inclusief de beoordelingen die bij het kind zijn uitgevoerd, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en dat ze het begrijpen en accepteren deze, voorafgaand aan de toelating tot de studie.

Inclusiecriteria voor zuigelingen:

• Voldragen/zwangerschapsduur > 37 weken < 43 weken en geboortegewicht passend bij zwangerschapsduur;
• Apgarscore 5 minuten na geboorte > 7;
• Geen indicatie van abnormale neurologische ontwikkeling.

Uitsluitingscriteria voor vrouwen:

• Lichamelijk (inclusief vitale functies, b.v. bloeddruk, polsslag), hematologische en klinisch-chemische parameters die afwijken van normaal en naar het oordeel van de onderzoeker klinisch relevant zijn;
• Elke ernstige infectie (acuut of chronisch) bij screening en randomisatie;
• Elke geschiedenis van of huidige stofwisselingsziekten (bijv. diabetes, hypothyreoïdie en andere stofwisselingsziekten);
• Minder dan 12 maanden na de vorige levering;
• Elke voorgeschiedenis van of huidige ziekten, die verband houden met malabsorptie, of andere ernstige ziekten van het maagdarmkanaal (bijv. chronische inflammatoire darmziekte, ijzerophoping, stoornissen in het gebruik van ijzer);
• Elke voorgeschiedenis van of huidige neurologische, cardiale, endocriene of bloedingsstoornissen;
• Specifieke diëten (bijv. veganistisch, vegetarisch, coeliakie);
• Body Mass Index (BMI) vóór de zwangerschap < 18,5 of > 30 kg/m2;
• Gediagnosticeerde of vermoede kwaadaardige of premaligne ziekte;
• Huidige klinisch significante depressie;
• Niet bereid of niet in staat om medische redenen de inname van geneesmiddelen of voedingssupplementen te onderbreken die een wisselwerking kunnen hebben met een van de ingrediënten van het proefproduct (d.w.z. fluorochinolonen, bisfosfonaten, levodopa, levothyroxine, penicillamine, antibiotica die tetracycline of triëtine bevatten) tijdens de suppletieperiode van het onderzoek (van bezoek 2 (randomisatie) tot bezoek 4 (EoS));
• Voorgeschiedenis van of huidige ziekten waarbij vitamine-, mineraal-, sporenelementen-, luteïne- of DHA-suppletie mogelijk niet wordt aanbevolen/gecontra-indiceerd (zoals sikkelcelanemie, stoornissen in het kopermetabolisme (ziekte van Wilson), nierziekte, nefrolithiase, urolithiasis, hypercalciëmie, hypercalciurie, hepatobiliaire ziekten, bestaande hypervitaminose, stoornissen van het ijzermetabolisme, hypermagnesiëmie);
• Eventuele zwangerschapscomplicaties of ongunstige zwangerschapsuitkomsten tijdens de huidige zwangerschap die het metabolisme of de status van micronutriënten kunnen beïnvloeden (bijv. pre-eclampsie, eclampsie, polyhydramniose, placenta-insufficiëntie);
• Gediagnosticeerde aangeboren afwijkingen in de huidige zwangerschap;
• Huidige roker of roker tijdens de huidige zwangerschap.

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor zuigelingen:

• Aangeboren afwijkingen;
• Duidelijke gastro-intestinale of metabole stoornissen;
• Perinatale hypoxie;
• Vroeggeboorte;
• Zeer laag geboortegewicht (VLBW).