Studie zur Erforschung der Wirkung von Elevit (einem Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Vitaminen, Mineralstoffen, Lutein und DHA) auf den Nährstoffgehalt in der Muttermilch und im Blut von Frauen während der Stillzeit und auf die körperlichen Wachstumsparameter von Babys

Einschlusskriterien für Frauen:

• Gesunde schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) im dritten Schwangerschaftstrimester, die voraussichtlich ein gesundes alleinstehendes Kind zur Welt bringen;
• Hb > 105 g/l;
• Absicht, mindestens vier Monate lang zu stillen (nicht mehr als eine Flasche oder 10 % der gesamten Milchaufnahme täglich als Formel);
• Allesfresser-Diät;
• Nicht beabsichtigt, Multivitaminpräparate, DHA-Präparate, Luteinpräparate oder eine Kombination der oben genannten nach der Geburt einzunehmen, mit Ausnahme von Jod und Eisen;
• Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C beim Screening;
• Schwangere Frauen, die nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage sind, an allen geplanten Untersuchungen teilzunehmen, sich an den Studienplan, Labortests und alle anderen studienbezogenen Verfahren gemäß dem klinischen Protokoll zu halten;
• Schwangere Frauen, die eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und sich an alle Studienverfahren einschließlich der am Säugling vorgenommenen Untersuchungen zu halten, aus der hervorgeht, dass sie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden und dass sie sie verstanden und akzeptiert haben diese vor Aufnahme des Studiums.

Einschlusskriterien für Säuglinge:

• Vollzeit-/Gestationsalter > 37 Wochen < 43 Wochen und dem Gestationsalter angemessenes Geburtsgewicht;
• Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt > 7;
• Kein Hinweis auf abnorme Neuroentwicklung.

Ausschlusskriterien für Frauen:

• Physisch (einschließlich Vitalfunktionen, z. Blutdruck, Pulsfrequenz), hämatologische und klinisch-chemische Parameter, die vom Normalwert abweichen und nach Meinung des Prüfarztes klinisch relevant sind;
• Jede schwere Infektion (akut oder chronisch) beim Screening und bei der Randomisierung;
• Anamnestische oder aktuelle Stoffwechselerkrankungen (z. Diabetes, Hypothyreose und andere Stoffwechselerkrankungen);
• Weniger als 12 Monate seit der letzten Lieferung;
• Anamnestische oder aktuelle Erkrankungen, die mit einer Malabsorption einhergehen, oder andere schwere Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (z. chronisch entzündliche Darmerkrankung, Eisenakkumulation, Eisenverwertungsstörungen);
• Jede Vorgeschichte oder aktuelle neurologische, kardiale, endokrine oder Blutungsstörungen;
• Spezielle Diäten (z. vegan, vegetarisch, Zöliakie);
• Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft < 18,5 oder > 30 kg/m2;
• Diagnostizierte oder vermutete bösartige oder prämaligne Erkrankung;
• Aktuelle klinisch signifikante Depression;
• Nicht bereit oder aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, die Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln zu unterbrechen, die mit einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts (d. h. Fluorchinolone, Bisphosphonate, Levodopa, Levothyroxin, Penicillamin, Antibiotika, die Tetracyclin oder Trietin enthalten) während des Studienergänzungszeitraums (Von Visite 2 (Randomisierung) bis Visite 4 (EoS));
• Anamnestische oder aktuelle Krankheiten, bei denen eine Vitamin-, Mineralstoff-, Spurenelement-, Lutein- oder DHA-Supplementierung möglicherweise nicht empfohlen/kontraindiziert ist (wie Sichelzellenanämie, Kupferstoffwechselstörungen (Morbus Wilson), Nierenerkrankungen, Nephrolithiasis, Urolithiasis, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, hepatobiliäre Erkrankungen). Erkrankungen, bestehende Hypervitaminose, Eisenstoffwechselstörungen, Hypermagnesiämie);
• Alle Schwangerschaftskomplikationen oder unerwünschten Schwangerschaftsausgänge in der aktuellen Schwangerschaft, die den Mikronährstoffstoffwechsel oder -status beeinflussen können (z. Präeklampsie, Eklampsie, Polyhydramniose, Plazentainsuffizienz);
• Diagnostizierte angeborene Anomalien in der aktuellen Schwangerschaft;
• Aktuelle Raucherin oder Raucherin während der aktuellen Schwangerschaft.

Hauptausschlusskriterien für Säuglinge:

• angeborene Anomalien;
• Offensichtliche Magen-Darm- oder Stoffwechselstörungen;
• perinatale Hypoxie;
• Frühgeburt;
• Sehr niedriges Geburtsgewicht (VLBW).