Estudo para aprender sobre o efeito do Elevit (um suplemento alimentar contendo várias vitaminas, minerais, luteína e DHA) no conteúdo de nutrientes no leite materno e no sangue de mulheres durante o período de amamentação e nos parâmetros de crescimento físico dos bebês

Critérios de inclusão para mulheres:

• Mulheres grávidas saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) em seu terceiro trimestre de gravidez, com expectativa de dar à luz um bebê saudável a termo;
• Hb > 105 g/L;
• Intenção de amamentar por pelo menos quatro meses (não mais que uma mamadeira ou 10% do total de leite ingerido diariamente na forma de fórmula);
• Dieta onívora;
• Não pretende tomar suplementos multivitamínicos, suplementos de DHA, suplementos de luteína ou qualquer combinação dos mencionados acima após o parto, exceto iodo e ferro;
• Soronegativo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B e Hepatite C na triagem;
• Mulheres grávidas que, na opinião do Investigador, estão dispostas e aptas a participar de todas as consultas agendadas, a aderir ao plano do estudo, aos exames laboratoriais e a todos os outros procedimentos relacionados ao estudo de acordo com o protocolo clínico;
• Mulheres grávidas fornecendo um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, dispostas a participar do estudo e a aderir a todos os procedimentos do estudo, incluindo as avaliações feitas ao bebê, indicando que foram informadas de todos os aspectos pertinentes do estudo e que entenderam e aceitaram estes, antes da admissão no estudo.

Critérios de inclusão para bebês:

• A termo/idade gestacional > 37 semanas < 43 semanas e peso ao nascer adequado para a idade gestacional;
• Índice de Apgar aos 5 minutos após o nascimento > 7;
• Nenhuma indicação de neurodesenvolvimento anormal.

Critérios de exclusão para mulheres:

• Físico (incluindo sinais vitais, por ex. pressão arterial, pulsação), parâmetros hematológicos e clínico-químicos fora do normal e com relevância clínica na opinião do investigador;
• Qualquer infecção grave (aguda ou crônica) na triagem e randomização;
• Qualquer histórico ou doenças metabólicas atuais (por exemplo, diabetes, hipotireoidismo e outras doenças metabólicas);
• Menos de 12 meses desde a entrega anterior;
• Qualquer histórico ou doenças atuais associadas à má absorção ou outras doenças graves do trato gastrointestinal (por exemplo, doença intestinal inflamatória crônica, acúmulo de ferro, distúrbios da utilização de ferro);
• Qualquer histórico ou distúrbios neurológicos, cardíacos, endócrinos ou hemorrágicos atuais;
• Dietas específicas (ex. vegan, vegetariano, celíaco);
• Índice de massa corporal (IMC) pré-gestacional < 18,5 ou > 30 kg/m2;
• Doença maligna ou pré-maligna diagnosticada ou suspeita;
• Depressão clinicamente significativa atual;
• Não querendo ou incapaz por razões médicas de interromper qualquer ingestão de produtos farmacêuticos ou suplementos dietéticos que possam interagir com qualquer um dos ingredientes do produto experimental (ou seja, fluoroquinolonas, bisfosfonatos, levodopa, levotiroxina, penicilamina, antibióticos contendo tetraciclina ou trietina) durante o período de suplementação do estudo (da visita 2 (randomização) até a visita 4 (EoS));
• Histórico ou doenças atuais em que a suplementação de vitaminas, minerais, oligoelementos, luteína ou DHA pode não ser recomendada / contraindicada (como anemia falciforme, distúrbios do metabolismo do cobre (doença de Wilson), doença renal, nefrolitíase, urolitíase, hipercalcemia, hipercalciúria, hepatobiliar doenças, hipervitaminose existente, distúrbios do metabolismo do ferro, hipermagnesemia);
• Quaisquer complicações na gravidez ou resultados adversos da gravidez na gravidez atual que possam afetar o metabolismo ou o estado dos micronutrientes (por exemplo, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, polihidramniose, insuficiência placentária);
• Anomalias congênitas diagnosticadas na gravidez atual;
• Fumante atual ou fumante durante a gravidez atual.

Principais critérios de exclusão para lactentes:

• Anomalias congênitas;
• Distúrbios gastrointestinais ou metabólicos óbvios;
• hipóxia perinatal;
• Nascimento prematuro;
• Muito baixo peso ao nascer (MBPN).