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呼吸状態における呼気凝縮液過酸化水素を測定するインフラマチェックの調査 (VICTORY)

2023年4月6日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust

肺疾患のないさまざまな呼吸器疾患を持つ人々およびボランティアにおける、EBC H2O2レベルおよびインフラマチェックによって測定されたその他の呼気凝縮物パラメータの1回の訪問、横断的観察研究

肺疾患のある人は、症状がひどく苦しむ可能性があり、診断が下される前に、かかりつけ医や二次医療に何度も通う必要があります。 肺疾患を診断し、さまざまな肺の状態を区別することは困難な場合があるため、多くの人が誤診されたり、誤って診断されないことがあります. 肺疾患の診断に現在使用されている検査は、特に患者が多くの症状を経験している場合、困難または不快な場合があり、結果が不十分または信頼できないものになる可能性があります。肺の状態と肺疾患のない人。これは一次医療と二次医療で実施でき、すぐに結果が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肺疾患は、英国の罹患率と死亡率の最大の原因の 1 つであり、人口の 20% が呼吸器疾患と診断されているか、治療を受けています。

診断方法は依然として複雑であり、実行が困難であったり、患者と臨床医の時間に非常にコストがかかったりする可能性があります。 一部の診断テストは、特定の種類の炎症のみを調べます (例: フラクショナル呼気一酸化窒素) など、他の原因を見逃す可能性があります。 さまざまな状態を区別することは困難な場合があり、その結果、英国には呼吸器疾患の診断を受けていない、または誤診されている何千人もの人々がいます.

呼気凝縮過酸化水素 (EBC H2O2) の測定は、通常の呼気呼吸中に行われ、重度の気道閉塞のある患者や、一貫して制御された呼気を行うことができない患者でも十分に許容されます。 また、炎症細胞特異的な炎症に限定されません。

以前のバージョンの Inflammacheck™ デバイスを使用した研究では、COPD、喘息、ILD、および肺がん患者の H2O2 レベルが健常者と比較して有意差があることが実証されています。 これらの研究は、デバイスの継続的な改善に役立ち、参加者が最高の体験を得られるようにし、手順を簡素化して、H2O2 の結果を 1 回のテストで 3 分以内に取得できるようにしました。

Inflammacheck™ デバイスの主な結果は EBC H2O2 ですが、呼吸温度、湿度、二酸化炭素波形、胸腔内圧の変化など、臨床的に重要なパラメータも測定できるようになりました。 これらのパラメーターは、EBC H2O2 と組み合わせて一緒に使用して、さまざまな呼吸器疾患を持つ人々と健康なボランティアとの違いを特定できる可能性があります。 また、参加者の声をもとに改良を重ね、より使いやすく快適に使えるようになりました。

研究者は、「Inflammacheck™」で測定されたパラメーター (H2O2、湿度、温度、吐き出された CO2 波形、および胸腔内圧) が、単独で、または組み合わせて、喘息、COPD、肺がん、ILD、呼吸パターンを区別できるかどうかを判断する必要があります。障害、気管支拡張症、肺炎を互いに、また健康な対照から。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

425

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-包含および除外基準で定義されている呼吸器疾患または健康なコントロールを持つ参加者

説明

包含基準:

  • 16歳以上の男性または女性
  • 確認された臨床医は、以下の診断を行いました（標準的に認められた診断基準によってサポートされています）：
  • -10パックイヤー以下の喫煙歴のある喘息（スパイロメトリーおよび/または気道炎症および機能検査によって確認）
  • COPD（スパイロメトリーで確認）
  • 気管支拡張症（CTスキャンで確認）
  • -間質性肺疾患（CTスキャンおよびMDT /専門家のコンセンサスにより確認）
  • -組織学的または放射線学的およびMDTで原発性肺がんの診断が確認されている、または最終的に証明されており、まだこの治療を開始していない
  • 現在の肺炎（胸部画像で確認）
  • -呼吸パターン障害、他に重大な呼吸器併存疾患がない（専門医が確認）
  • 健康なコントロール（肺またはその他の重大な医学的障害の現在の臨床診断がない、または治療を受けていると定義）。
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  • 安定した状態（呼吸器疾患の悪化の治療後少なくとも4週間）

除外基準:

  • -喘息、COPD、または健常対照者のためにスパイロメトリーを実行することを妨げる可能性のある既存の併存症、過去12か月間にスパイロメトリーを行っていない（臨床研究者の裁量による）。
  • -研究を理解できず、インフォームドコンセントを提供できず、研究手順を実行できません。
  • 酸素補給の必要性（肺炎の参加者のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的に発生するさまざまな呼吸器疾患を持つ患者の EBC の H2O2 レベルを測定する
時間枠：処置直後（装置に息を吹き込む）
呼気凝縮液中のH2O2のレベル
処置直後（装置に息を吹き込む）
一般的に発生するさまざまな呼吸器疾患を持つ患者の EBC の湿度レベルを測定する
時間枠：処置直後（装置に息を吹き込む）
呼気凝縮液中の息の湿度レベル
処置直後（装置に息を吹き込む）
一般的に発生するさまざまな呼吸器疾患を持つ患者の EBC で呼気温度を測定する
時間枠：処置直後（装置に息を吹き込む）
呼気凝縮液中の呼気温度
処置直後（装置に息を吹き込む）
一般的に発生するさまざまな呼吸器疾患を持つ患者の CO2 波形を測定する
時間枠：処置直後（装置に息を吹き込む）
呼気 CO2 波形
処置直後（装置に息を吹き込む）
一般的に発生するさまざまな呼吸器疾患を持つ患者の胸腔内圧を測定する
時間枠：処置直後（装置に息を吹き込む）
胸腔内圧
処置直後（装置に息を吹き込む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Portsmouth Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月13日

一次修了 (実際)

2022年10月13日

研究の完了 (実際)

2022年10月13日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHT/2019/77

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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