Investigación de Inflammacheck para medir el peróxido de hidrógeno condensado en el aliento exhalado en condiciones respiratorias (VICTORY)
Un estudio de observación, transversal y de una sola visita de los niveles de EBC H2O2 y otros parámetros de condensado de aire exhalado medidos por Inflammacheck, en personas con una variedad de afecciones respiratorias y voluntarios sin enfermedad pulmonar conocida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar es uno de los mayores contribuyentes a la morbilidad y la mortalidad en el Reino Unido, con un 20% de la población diagnosticada o recibiendo tratamiento por una afección respiratoria.
Los métodos de diagnóstico todavía son complicados y pueden ser difíciles de realizar o muy costosos en tiempo para el paciente y el médico. Algunas pruebas de diagnóstico solo buscan un tipo específico de inflamación (p. óxido nítrico exhalado fraccionado) y, por lo tanto, puede pasar por alto otras causas. Puede ser difícil diferenciar entre diferentes condiciones y, como resultado, hay miles de personas en el Reino Unido que tienen enfermedades respiratorias no diagnosticadas o mal diagnosticadas.
La medición del peróxido de hidrógeno condensado en el aliento exhalado (EBC H2O2) se realiza durante la respiración tidal normal y se tolera bien incluso en pacientes con obstrucción grave de las vías respiratorias y aquellos que no pueden realizar una exhalación controlada constante. Tampoco se limita a la inflamación específica de células inflamatorias.
En estudios que utilizaron la versión anterior del dispositivo Inflammacheck™, se demostraron diferencias significativas entre los niveles de H2O2 en personas con EPOC, asma, EPI y cáncer de pulmón en comparación con controles sanos. Estos estudios han sido fundamentales en la mejora continua del dispositivo, para garantizar que el participante tenga la mejor experiencia y simplificar el procedimiento, de modo que el resultado de H2O2 se pueda obtener con una sola prueba en menos de 3 minutos.
Aunque el resultado principal del dispositivo Inflammacheck™ es EBC H2O2, ahora también puede medir parámetros clínicamente importantes, como la temperatura de la respiración, la humedad, las formas de onda del dióxido de carbono y los cambios de presión intratorácica. Estos parámetros, en combinación con el EBC H2O2, pueden usarse juntos para identificar diferencias entre personas con diversas enfermedades respiratorias y voluntarios sanos. El dispositivo también se ha mejorado en función de los comentarios de los participantes, para garantizar que sea fácil de usar y cómodo.
Los investigadores deben determinar si los parámetros (H2O2, humedad, temperatura, forma de onda de CO2 exhalado y presión intratorácica), medidos por 'Inflammacheck™', solos o en combinación, pueden diferenciar el asma, la EPOC, el cáncer de pulmón, la EPI y el patrón de respiración. bronquiectasias y neumonía entre sí y de controles sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, edad ≥16 años
- Un médico confirmado hizo el diagnóstico de lo siguiente (respaldado por criterios de diagnóstico estándar aceptados):
- Asma con antecedentes de tabaquismo de ≤10 paquetes al año (confirmado por espirometría y/o pruebas de función e inflamación de las vías respiratorias)
- EPOC (confirmado por espirometría)
- Bronquiectasias (confirmadas por tomografía computarizada)
- Enfermedad pulmonar intersticial (confirmada por tomografía computarizada y MDT/consenso de especialistas)
- tiene o se ha probado que tiene un diagnóstico histológico O radiológico y MDT confirmado de cáncer de pulmón primario, y aún no ha comenzado el tratamiento para este
- neumonía actual (confirmada por imágenes de tórax)
- Trastorno del Patrón Respiratorio, sin otra comorbilidad respiratoria significativa (confirmado por un especialista)
- Controles sanos (definidos como sin diagnóstico clínico actual de, o estar recibiendo tratamiento para, un pulmón u otro trastorno médico significativo).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- En un estado estable (al menos 4 semanas después del tratamiento de una exacerbación de su enfermedad respiratoria)
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades existentes que puedan impedirles realizar la espirometría, para aquellos con asma, EPOC o controles sanos, sin espirometría en los últimos 12 meses (a criterio del investigador clínico).
- Incapaz de comprender el estudio, dar su consentimiento informado e incapaz de realizar ninguno de los procedimientos del estudio.
- Requerimiento de oxígeno suplementario (solo participantes con neumonía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir los niveles de H2O2 en EBC en pacientes con una variedad de afecciones respiratorias comunes
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento (respirando en el dispositivo)
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niveles de H2O2 en el condensado del aliento exhalado
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inmediatamente después del procedimiento (respirando en el dispositivo)
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Para medir los niveles de humedad en EBC en pacientes con una variedad de afecciones respiratorias comunes
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento (respirando en el dispositivo)
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nivel de humedad en el aliento en el condensado del aliento exhalado
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inmediatamente después del procedimiento (respirando en el dispositivo)
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Para medir la temperatura del aliento en EBC en pacientes con una variedad de afecciones respiratorias comunes
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento (respirando en el dispositivo)
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temperatura del aliento en el condensado del aliento exhalado
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inmediatamente después del procedimiento (respirando en el dispositivo)
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Para medir la forma de onda de CO2 en pacientes con una variedad de afecciones respiratorias comunes
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento (respirando en el dispositivo)
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forma de onda de CO2 exhalado
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inmediatamente después del procedimiento (respirando en el dispositivo)
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Para medir la presión intratorácica en pacientes con una variedad de afecciones respiratorias comunes
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento (respirando en el dispositivo)
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presión intratorácica
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inmediatamente después del procedimiento (respirando en el dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PHT/2019/77
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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