Vyšetření Inflammacheck k měření vydechovaného dechového kondenzátu peroxidu vodíku při respiračních stavech (VICTORY)
Jedna návštěva, průřezová, observační studie hladin EBC H2O2 a dalších parametrů kondenzátu vydechovaného dechu, měřených pomocí Inflammacheck, u lidí s různými respiračními stavy a dobrovolníků bez známého plicního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění plic je jedním z největších přispěvatelů k nemocnosti a úmrtnosti ve Spojeném království, přičemž 20 % populace je diagnostikováno nebo podstupuje léčbu respiračního onemocnění.
Metody diagnostiky jsou stále spletité a jejich provádění může být obtížné nebo velmi nákladné z hlediska času pacienta a lékaře. Některé diagnostické testy hledají pouze konkrétní typ zánětu (např. Částečný vydechovaný oxid dusnatý) a tak mohou přehlédnout jiné příčiny. Může být těžké rozlišit mezi různými stavy, a v důsledku toho jsou ve Spojeném království tisíce lidí, kteří mají nediagnostikované nebo nesprávně diagnostikované respirační onemocnění.
Měření peroxidu vodíku z kondenzátu vydechovaného dechu (EBC H2O2) se provádí při normálním dechovém dýchání a je dobře tolerováno i u pacientů s těžkou obstrukcí dýchacích cest au těch, kteří nejsou schopni provádět konzistentní kontrolovaný výdech. Není také omezen na zánět specifický pro zánětlivé buňky.
Ve studiích využívajících předchozí verzi přístroje Inflammacheck™ byly prokázány významné rozdíly mezi hladinami H2O2 u lidí s CHOPN, astmatem, intersticiálním onemocněním plic a rakovinou plic ve srovnání se zdravými kontrolami. Tyto studie přispěly k neustálému zdokonalování zařízení, aby se zajistilo, že účastník má nejlepší zkušenosti, a zjednodušily se postup, takže výsledek H2O2 lze získat jediným testem za méně než 3 minuty.
Ačkoli primárním výsledkem přístroje Inflammacheck™ je EBC H2O2, je nyní také schopen měřit klinicky důležité parametry včetně teploty dechu, vlhkosti, křivek oxidu uhličitého a změn nitrohrudního tlaku. Tyto parametry v kombinaci s EBC H2O2 mohou být použity společně k identifikaci rozdílů mezi lidmi s různými respiračními onemocněními a zdravými dobrovolníky. Zařízení bylo také vylepšeno na základě zpětné vazby účastníků, aby bylo zajištěno, že je uživatelsky přívětivé a pohodlné.
Vyšetřovatelé potřebují určit, zda parametry (H2O2, vlhkost, teplota, křivka vydechovaného CO2 a nitrohrudní tlak), měřené pomocí „Inflammacheck™“, mohou samostatně nebo v kombinaci rozlišovat astma, CHOPN, rakovinu plic, intersticiální plicní onemocnění, dechový vzor. poruchy, bronchiektázie a pneumonie od sebe navzájem a od zdravých kontrol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥16 let
- Potvrzený lékař stanovil diagnózu následujících (podporovaných standardními akceptovanými diagnostickými kritérii):
- Astma s historií kouření ≤ 10 let balení (potvrzeno spirometrií a/nebo zánětem dýchacích cest a funkčními testy)
- COPD (potvrzeno spirometrií)
- Bronchiektázie (potvrzené CT vyšetřením)
- Intersticiální plicní onemocnění (potvrzeno CT vyšetřením a MDT/konsensem specialistů)
- má nebo se nakonec prokáže, že má histologicky nebo radiologicky a MDT potvrzenou diagnózu primární rakoviny plic a dosud nezahájil léčbu této
- současná pneumonie (potvrzená zobrazením hrudníku)
- Porucha dechového vzorce, bez jiné významné respirační komorbidity (odborník potvrzen)
- Zdravé kontrolní skupiny (definované jako žádná současná klinická diagnóza plic nebo jiné významné zdravotní poruchy nebo nedostávající léčbu).
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ve stabilním stavu (nejméně 4 týdny po léčbě exacerbace jejich respiračního onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Existující komorbidity, které jim mohou bránit v provádění spirometrie, u pacientů s astmatem, CHOPN nebo zdravých kontrol, bez spirometrie v předchozích 12 měsících (podle uvážení klinického zkoušejícího).
- Neschopnost porozumět studii, poskytnout informovaný souhlas a neschopna provést žádný z postupů studie.
- Požadavek doplňkového kyslíku (pouze účastníci pneumonie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladin H2O2 v EBC u pacientů s řadou běžně se vyskytujících respiračních stavů
Časové okno: ihned po zákroku (nádech do přístroje)
|
hladiny H2O2 v kondenzátu vydechovaného dechu
|
ihned po zákroku (nádech do přístroje)
|
|
Měření úrovní vlhkosti v EBC u pacientů s řadou běžně se vyskytujících respiračních stavů
Časové okno: ihned po zákroku (nádech do přístroje)
|
úroveň vlhkosti v dechu v kondenzátu vydechovaného dechu
|
ihned po zákroku (nádech do přístroje)
|
|
Měření teploty dechu v EBC u pacientů s řadou běžně se vyskytujících respiračních stavů
Časové okno: ihned po zákroku (nádech do přístroje)
|
teplota dechu v kondenzátu vydechovaného dechu
|
ihned po zákroku (nádech do přístroje)
|
|
K měření křivky CO2 u pacientů s řadou běžně se vyskytujících respiračních stavů
Časové okno: ihned po zákroku (nádech do přístroje)
|
tvar vlny vydechovaného CO2
|
ihned po zákroku (nádech do přístroje)
|
|
K měření nitrohrudního tlaku u pacientů s řadou běžně se vyskytujících respiračních stavů
Časové okno: ihned po zákroku (nádech do přístroje)
|
nitrohrudního tlaku
|
ihned po zákroku (nádech do přístroje)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2019/77
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie