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호흡 상태에서 호기 응축수 과산화수소를 측정하기 위한 Inflammacheck의 조사 (VICTORY)

2023년 4월 6일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust

다양한 호흡기 질환이 있는 사람과 알려진 폐 질환이 없는 지원자를 대상으로 Inflammacheck로 측정한 EBC H2O2 수준 및 기타 호기 응축수 매개변수에 대한 단일 방문, 횡단면, 관찰 연구

폐 질환이 있는 사람은 증상으로 인해 심각한 고통을 겪을 수 있으며 종종 진단을 내리기 전에 GP 또는 2차 진료를 여러 번 받아야 합니다. 폐 질환을 진단하고 다양한 폐 상태를 구별하는 것은 어려울 수 있으므로 많은 사람들이 오진하거나 잘못 진단을 받을 수 있습니다. 현재 폐 질환을 진단하는 데 사용되는 검사는 수행하기 어렵거나 불편할 수 있으며, 특히 환자가 많은 증상을 경험하는 경우에는 좋지 않거나 신뢰할 수 없는 결과를 제공할 수 있습니다. 즉각적인 결과로 1차 및 2차 진료에서 수행할 수 있는 폐 질환 및 폐 질환이 없는 사람.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

폐 질환은 영국 인구의 20%가 호흡기 질환 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 영국에서 이환율과 사망률에 가장 큰 기여를 하는 요인 중 하나입니다.

진단 방법은 여전히 ​​복잡하고 수행하기 어렵거나 환자와 임상의의 시간에 많은 비용이 소요될 수 있습니다. 일부 진단 테스트는 특정 유형의 염증(예: 일부 호기된 산화질소) 등이 있으므로 다른 원인을 간과할 수 있습니다. 서로 다른 상태를 구별하기 어려울 수 있으며, 그 결과 영국에는 호흡기 질환을 진단하지 않았거나 오진한 수천 명의 사람들이 있습니다.

호기 응축수 과산화수소(EBC H2O2)의 측정은 정상적인 일회 호흡 중에 수행되며, 심각한 기도 폐쇄가 있고 지속적으로 제어된 호기를 수행할 수 없는 환자에서도 내약성이 우수합니다. 또한 염증 세포 특이적 염증에 국한되지 않습니다.

이전 버전의 Inflammacheck™ 장치를 사용한 연구에서 COPD, 천식, ILD 및 폐암 환자의 H2O2 수준이 건강한 대조군과 비교하여 상당한 차이가 있음이 입증되었습니다. 이러한 연구는 참가자가 최상의 경험을 할 수 있도록 장치를 지속적으로 개선하고 절차를 단순화하여 H2O2 결과를 단일 테스트로 3분 이내에 얻을 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 했습니다.

Inflammacheck™ 장치의 주요 결과는 EBC H2O2이지만 이제는 호흡 온도, 습도, 이산화탄소 파형 및 흉강 내압 변화를 포함하여 임상적으로 중요한 매개변수도 측정할 수 있습니다. 이러한 매개변수는 EBC H2O2와 함께 다양한 호흡기 질환이 있는 사람과 건강한 지원자 간의 차이를 식별하는 데 함께 사용될 수 있습니다. 장치는 또한 참가자 피드백을 기반으로 개선되어 사용자 친화적이고 편안합니다.

조사관은 'Inflammacheck™'로 측정한 매개변수(H2O2, 습도, 온도, 호기 CO2 파형 및 흉강 내압)가 단독으로 또는 조합하여 천식, COPD, 폐암, ILD, 호흡 패턴을 구별할 수 있는지 여부를 결정해야 합니다. 무질서, 기관지확장증 및 폐렴을 서로 간에 그리고 건강한 대조군으로부터.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

425

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 및 제외 기준에 정의된 호흡기 질환 또는 건강한 대조군이 있는 참가자

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥16세
  • 확인된 임상의는 다음을 진단했습니다(표준 허용 진단 기준에 의해 지원됨).
  • 10갑년 이하의 흡연력이 있는 천식(폐활량계 및/또는 기도 염증 및 기능 검사로 확인)
  • COPD(폐활량계로 확인됨)
  • 기관지확장증(CT 스캔으로 확인)
  • 간질성 폐질환(CT 스캔 및 MDT/전문가 합의로 확인)
  • 조직학적 또는 방사선학적 및 MDT 확인 원발성 폐암 진단을 받았거나 결국에는 입증되었지만 아직 이에 대한 치료를 시작하지 않았습니다.
  • 현재 폐렴(가슴 영상으로 확인)
  • 호흡 패턴 장애, 다른 유의한 호흡기 동반 질환 없음(전문가 확인)
  • 건강한 통제(폐 또는 기타 중요한 의학적 장애에 대한 현재 임상 진단이 없거나 치료를 받고 있는 것으로 정의됨).
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 안정된 상태(호흡기 질환 악화 치료 후 최소 4주)

제외 기준:

  • 이전 12개월 동안 폐활량계를 사용하지 않은 천식, COPD 또는 건강한 대조군에 대해 폐활량계 수행을 방해할 수 있는 기존 동반 질환(임상 조사자의 재량에 따라).
  • 연구를 이해할 수 없고 사전 동의를 제공할 수 없으며 연구 절차를 수행할 수 없습니다.
  • 보충 산소 요구 사항(폐렴 참가자만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적으로 발생하는 다양한 호흡기 질환이 있는 환자의 EBC에서 H2O2 수준을 측정하기 위해
기간: 시술 직후(기기로 호흡)
호기 응축수 내 H2O2 수준
시술 직후(기기로 호흡)
일반적으로 발생하는 다양한 호흡기 질환이 있는 환자의 EBC에서 습도 수준을 측정하기 위해
기간: 시술 직후(기기로 호흡)
내쉬는 호흡 응축수 내 호흡 습도 수준
시술 직후(기기로 호흡)
일반적으로 발생하는 다양한 호흡기 질환이 있는 환자의 EBC에서 호흡 온도를 측정하기 위해
기간: 시술 직후(기기로 호흡)
Exhaled Breath Condensate의 호흡 온도
시술 직후(기기로 호흡)
일반적으로 발생하는 다양한 호흡기 질환이 있는 환자의 CO2 파형 측정
기간: 시술 직후(기기로 호흡)
호기된 CO2 파형
시술 직후(기기로 호흡)
일반적으로 발생하는 다양한 호흡기 질환이 있는 환자의 흉강내압을 측정하기 위해
기간: 시술 직후(기기로 호흡)
흉곽내압
시술 직후(기기로 호흡)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHT/2019/77

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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