- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04467190
호흡 상태에서 호기 응축수 과산화수소를 측정하기 위한 Inflammacheck의 조사 (VICTORY)
다양한 호흡기 질환이 있는 사람과 알려진 폐 질환이 없는 지원자를 대상으로 Inflammacheck로 측정한 EBC H2O2 수준 및 기타 호기 응축수 매개변수에 대한 단일 방문, 횡단면, 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐 질환은 영국 인구의 20%가 호흡기 질환 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 영국에서 이환율과 사망률에 가장 큰 기여를 하는 요인 중 하나입니다.
진단 방법은 여전히 복잡하고 수행하기 어렵거나 환자와 임상의의 시간에 많은 비용이 소요될 수 있습니다. 일부 진단 테스트는 특정 유형의 염증(예: 일부 호기된 산화질소) 등이 있으므로 다른 원인을 간과할 수 있습니다. 서로 다른 상태를 구별하기 어려울 수 있으며, 그 결과 영국에는 호흡기 질환을 진단하지 않았거나 오진한 수천 명의 사람들이 있습니다.
호기 응축수 과산화수소(EBC H2O2)의 측정은 정상적인 일회 호흡 중에 수행되며, 심각한 기도 폐쇄가 있고 지속적으로 제어된 호기를 수행할 수 없는 환자에서도 내약성이 우수합니다. 또한 염증 세포 특이적 염증에 국한되지 않습니다.
이전 버전의 Inflammacheck™ 장치를 사용한 연구에서 COPD, 천식, ILD 및 폐암 환자의 H2O2 수준이 건강한 대조군과 비교하여 상당한 차이가 있음이 입증되었습니다. 이러한 연구는 참가자가 최상의 경험을 할 수 있도록 장치를 지속적으로 개선하고 절차를 단순화하여 H2O2 결과를 단일 테스트로 3분 이내에 얻을 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 했습니다.
Inflammacheck™ 장치의 주요 결과는 EBC H2O2이지만 이제는 호흡 온도, 습도, 이산화탄소 파형 및 흉강 내압 변화를 포함하여 임상적으로 중요한 매개변수도 측정할 수 있습니다. 이러한 매개변수는 EBC H2O2와 함께 다양한 호흡기 질환이 있는 사람과 건강한 지원자 간의 차이를 식별하는 데 함께 사용될 수 있습니다. 장치는 또한 참가자 피드백을 기반으로 개선되어 사용자 친화적이고 편안합니다.
조사관은 'Inflammacheck™'로 측정한 매개변수(H2O2, 습도, 온도, 호기 CO2 파형 및 흉강 내압)가 단독으로 또는 조합하여 천식, COPD, 폐암, ILD, 호흡 패턴을 구별할 수 있는지 여부를 결정해야 합니다. 무질서, 기관지확장증 및 폐렴을 서로 간에 그리고 건강한 대조군으로부터.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥16세
- 확인된 임상의는 다음을 진단했습니다(표준 허용 진단 기준에 의해 지원됨).
- 10갑년 이하의 흡연력이 있는 천식(폐활량계 및/또는 기도 염증 및 기능 검사로 확인)
- COPD(폐활량계로 확인됨)
- 기관지확장증(CT 스캔으로 확인)
- 간질성 폐질환(CT 스캔 및 MDT/전문가 합의로 확인)
- 조직학적 또는 방사선학적 및 MDT 확인 원발성 폐암 진단을 받았거나 결국에는 입증되었지만 아직 이에 대한 치료를 시작하지 않았습니다.
- 현재 폐렴(가슴 영상으로 확인)
- 호흡 패턴 장애, 다른 유의한 호흡기 동반 질환 없음(전문가 확인)
- 건강한 통제(폐 또는 기타 중요한 의학적 장애에 대한 현재 임상 진단이 없거나 치료를 받고 있는 것으로 정의됨).
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 안정된 상태(호흡기 질환 악화 치료 후 최소 4주)
제외 기준:
- 이전 12개월 동안 폐활량계를 사용하지 않은 천식, COPD 또는 건강한 대조군에 대해 폐활량계 수행을 방해할 수 있는 기존 동반 질환(임상 조사자의 재량에 따라).
- 연구를 이해할 수 없고 사전 동의를 제공할 수 없으며 연구 절차를 수행할 수 없습니다.
- 보충 산소 요구 사항(폐렴 참가자만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적으로 발생하는 다양한 호흡기 질환이 있는 환자의 EBC에서 H2O2 수준을 측정하기 위해
기간: 시술 직후(기기로 호흡)
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호기 응축수 내 H2O2 수준
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시술 직후(기기로 호흡)
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일반적으로 발생하는 다양한 호흡기 질환이 있는 환자의 EBC에서 습도 수준을 측정하기 위해
기간: 시술 직후(기기로 호흡)
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내쉬는 호흡 응축수 내 호흡 습도 수준
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시술 직후(기기로 호흡)
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일반적으로 발생하는 다양한 호흡기 질환이 있는 환자의 EBC에서 호흡 온도를 측정하기 위해
기간: 시술 직후(기기로 호흡)
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Exhaled Breath Condensate의 호흡 온도
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시술 직후(기기로 호흡)
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일반적으로 발생하는 다양한 호흡기 질환이 있는 환자의 CO2 파형 측정
기간: 시술 직후(기기로 호흡)
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호기된 CO2 파형
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시술 직후(기기로 호흡)
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일반적으로 발생하는 다양한 호흡기 질환이 있는 환자의 흉강내압을 측정하기 위해
기간: 시술 직후(기기로 호흡)
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흉곽내압
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시술 직후(기기로 호흡)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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