- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04467190
Indagine su Inflammacheck per misurare il perossido di idrogeno condensato del respiro espirato in condizioni respiratorie (VICTORY)
Una singola visita, uno studio osservazionale trasversale sui livelli di H2O2 nell'EBC e altri parametri del condensato del respiro espirato misurati da Inflammacheck, in persone con una varietà di condizioni respiratorie e volontari senza malattie polmonari note
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie polmonari sono uno dei maggiori fattori che contribuiscono alla morbilità e alla mortalità nel Regno Unito, con il 20% della popolazione diagnosticata o che riceve cure per una condizione respiratoria.
I metodi di diagnosi sono ancora contorti e possono essere difficili da eseguire o molto costosi in termini di tempo per il paziente e il medico. Alcuni test diagnostici cercano solo un tipo specifico di infiammazione (ad es. Ossido nitrico espirato frazionato) e quindi può trascurare altre cause. Può essere difficile distinguere tra diverse condizioni e, di conseguenza, ci sono migliaia di persone nel Regno Unito che hanno malattie respiratorie non diagnosticate o diagnosticate erroneamente.
La misurazione del perossido di idrogeno condensato del respiro espirato (EBC H2O2) viene eseguita durante la normale respirazione di marea ed è ben tollerata anche nei pazienti con grave ostruzione delle vie aeree e in quelli che non sono in grado di eseguire un'espirazione controllata e costante. Inoltre, non è limitato all'infiammazione specifica delle cellule infiammatorie.
Negli studi che utilizzavano la versione precedente del dispositivo Inflammacheck™, sono state dimostrate differenze significative tra i livelli di H2O2 nelle persone con BPCO, asma, ILD e cancro ai polmoni rispetto ai controlli sani. Questi studi sono stati determinanti per il continuo miglioramento del dispositivo, per garantire al partecipante la migliore esperienza e semplificare la procedura, in modo che il risultato H2O2 possa essere ottenuto con un singolo test in meno di 3 minuti.
Sebbene il risultato principale del dispositivo Inflammacheck™ sia EBC H2O2, ora è anche in grado di misurare parametri clinicamente importanti tra cui la temperatura respiratoria, l'umidità, le forme d'onda dell'anidride carbonica e le variazioni della pressione intratoracica. Questi parametri, in combinazione con l'EBC H2O2, possono essere utilizzati insieme per identificare le differenze tra persone con varie malattie respiratorie e volontari sani. Il dispositivo è stato inoltre migliorato in base al feedback dei partecipanti, per garantire che sia facile da usare e comodo.
Gli investigatori devono determinare se i parametri (H2O2, umidità, temperatura, forma d'onda della CO2 espirata e pressione intra-toracica), misurati da "Inflammacheck™", possono differenziare da soli o in combinazione asma, BPCO, cancro ai polmoni, ILD, pattern respiratorio disordini, bronchiectasie e polmoniti tra loro e da controlli sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥16 anni
- Una diagnosi clinicamente confermata dei seguenti elementi (supportata da criteri diagnostici standard accettati):
- Asma con una storia di fumo ≤10 pacchetti anno (confermata da spirometria e/o infiammazione delle vie aeree e test di funzionalità)
- BPCO (confermato dalla spirometria)
- Bronchiectasie (confermate dalla TAC)
- Malattia polmonare interstiziale (confermata da TAC e MDT/consenso specialistico)
- ha o è stato eventualmente dimostrato di avere una diagnosi istologica o radiologica e MDT confermata di carcinoma polmonare primario e non ha ancora iniziato il trattamento per questo
- polmonite in corso (confermata dall'imaging del torace)
- Disturbo del pattern respiratorio, senza altre comorbilità respiratorie significative (confermato dallo specialista)
- Controlli sani (definiti come assenza di diagnosi clinica attuale o trattamento per un polmone o altro disturbo medico significativo).
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- In uno stato stabile (almeno 4 settimane dopo il trattamento di una riacutizzazione della loro malattia respiratoria)
Criteri di esclusione:
- -Comorbilità esistenti che potrebbero impedire loro di eseguire la spirometria, per quelli con asma, BPCO o controlli sani, senza spirometria nei 12 mesi precedenti (a discrezione dello sperimentatore clinico).
- Incapace di comprendere lo studio, fornire il consenso informato e incapace di eseguire nessuna delle procedure dello studio.
- Richiesta di ossigeno supplementare (solo partecipanti con polmonite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare i livelli di H2O2 nell'EBC in pazienti con una gamma di condizioni respiratorie comuni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
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livelli di H2O2 nel condensato del respiro espirato
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immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
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Per misurare i livelli di umidità nell'EBC in pazienti con una gamma di condizioni respiratorie comuni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
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livello di umidità del respiro nel Condensato del Respiro Espirato
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immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
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Per misurare la temperatura del respiro nell'EBC in pazienti con una gamma di condizioni respiratorie comuni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
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temperatura del respiro nel condensato del respiro espirato
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immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
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Per misurare la forma d'onda della CO2 in pazienti con una serie di condizioni respiratorie comuni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
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forma d'onda della CO2 espirata
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immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
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Per misurare la pressione intratoracica in pazienti con una serie di condizioni respiratorie comuni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
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pressione intratoracica
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immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2019/77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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