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Indagine su Inflammacheck per misurare il perossido di idrogeno condensato del respiro espirato in condizioni respiratorie (VICTORY)

6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Una singola visita, uno studio osservazionale trasversale sui livelli di H2O2 nell'EBC e altri parametri del condensato del respiro espirato misurati da Inflammacheck, in persone con una varietà di condizioni respiratorie e volontari senza malattie polmonari note

Le persone con patologie polmonari possono soffrire in modo significativo dei loro sintomi e spesso richiedono più viaggi dal proprio medico di famiglia o cure secondarie prima che venga fatta una diagnosi. Può essere difficile diagnosticare una malattia polmonare e distinguere tra diverse condizioni polmonari, quindi molte persone potrebbero ricevere una diagnosi errata o non ricevere una diagnosi corretta. I test attualmente utilizzati per diagnosticare le malattie polmonari possono essere difficili o scomodi da eseguire, soprattutto se la persona presenta molti sintomi, e quindi possono dare risultati scarsi o inaffidabili. È necessario un nuovo test rapido e facile da eseguire che possa differenziare tra vari malattie polmonari e persone senza malattie polmonari, che possono essere eseguite in cure primarie e secondarie con risultati immediati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le malattie polmonari sono uno dei maggiori fattori che contribuiscono alla morbilità e alla mortalità nel Regno Unito, con il 20% della popolazione diagnosticata o che riceve cure per una condizione respiratoria.

I metodi di diagnosi sono ancora contorti e possono essere difficili da eseguire o molto costosi in termini di tempo per il paziente e il medico. Alcuni test diagnostici cercano solo un tipo specifico di infiammazione (ad es. Ossido nitrico espirato frazionato) e quindi può trascurare altre cause. Può essere difficile distinguere tra diverse condizioni e, di conseguenza, ci sono migliaia di persone nel Regno Unito che hanno malattie respiratorie non diagnosticate o diagnosticate erroneamente.

La misurazione del perossido di idrogeno condensato del respiro espirato (EBC H2O2) viene eseguita durante la normale respirazione di marea ed è ben tollerata anche nei pazienti con grave ostruzione delle vie aeree e in quelli che non sono in grado di eseguire un'espirazione controllata e costante. Inoltre, non è limitato all'infiammazione specifica delle cellule infiammatorie.

Negli studi che utilizzavano la versione precedente del dispositivo Inflammacheck™, sono state dimostrate differenze significative tra i livelli di H2O2 nelle persone con BPCO, asma, ILD e cancro ai polmoni rispetto ai controlli sani. Questi studi sono stati determinanti per il continuo miglioramento del dispositivo, per garantire al partecipante la migliore esperienza e semplificare la procedura, in modo che il risultato H2O2 possa essere ottenuto con un singolo test in meno di 3 minuti.

Sebbene il risultato principale del dispositivo Inflammacheck™ sia EBC H2O2, ora è anche in grado di misurare parametri clinicamente importanti tra cui la temperatura respiratoria, l'umidità, le forme d'onda dell'anidride carbonica e le variazioni della pressione intratoracica. Questi parametri, in combinazione con l'EBC H2O2, possono essere utilizzati insieme per identificare le differenze tra persone con varie malattie respiratorie e volontari sani. Il dispositivo è stato inoltre migliorato in base al feedback dei partecipanti, per garantire che sia facile da usare e comodo.

Gli investigatori devono determinare se i parametri (H2O2, umidità, temperatura, forma d'onda della CO2 espirata e pressione intra-toracica), misurati da "Inflammacheck™", possono differenziare da soli o in combinazione asma, BPCO, cancro ai polmoni, ILD, pattern respiratorio disordini, bronchiectasie e polmoniti tra loro e da controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

425

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con malattie respiratorie o controlli sani come definito nei criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età ≥16 anni
  • Una diagnosi clinicamente confermata dei seguenti elementi (supportata da criteri diagnostici standard accettati):
  • Asma con una storia di fumo ≤10 pacchetti anno (confermata da spirometria e/o infiammazione delle vie aeree e test di funzionalità)
  • BPCO (confermato dalla spirometria)
  • Bronchiectasie (confermate dalla TAC)
  • Malattia polmonare interstiziale (confermata da TAC e MDT/consenso specialistico)
  • ha o è stato eventualmente dimostrato di avere una diagnosi istologica o radiologica e MDT confermata di carcinoma polmonare primario e non ha ancora iniziato il trattamento per questo
  • polmonite in corso (confermata dall'imaging del torace)
  • Disturbo del pattern respiratorio, senza altre comorbilità respiratorie significative (confermato dallo specialista)
  • Controlli sani (definiti come assenza di diagnosi clinica attuale o trattamento per un polmone o altro disturbo medico significativo).
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • In uno stato stabile (almeno 4 settimane dopo il trattamento di una riacutizzazione della loro malattia respiratoria)

Criteri di esclusione:

  • -Comorbilità esistenti che potrebbero impedire loro di eseguire la spirometria, per quelli con asma, BPCO o controlli sani, senza spirometria nei 12 mesi precedenti (a discrezione dello sperimentatore clinico).
  • Incapace di comprendere lo studio, fornire il consenso informato e incapace di eseguire nessuna delle procedure dello studio.
  • Richiesta di ossigeno supplementare (solo partecipanti con polmonite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare i livelli di H2O2 nell'EBC in pazienti con una gamma di condizioni respiratorie comuni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
livelli di H2O2 nel condensato del respiro espirato
immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
Per misurare i livelli di umidità nell'EBC in pazienti con una gamma di condizioni respiratorie comuni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
livello di umidità del respiro nel Condensato del Respiro Espirato
immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
Per misurare la temperatura del respiro nell'EBC in pazienti con una gamma di condizioni respiratorie comuni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
temperatura del respiro nel condensato del respiro espirato
immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
Per misurare la forma d'onda della CO2 in pazienti con una serie di condizioni respiratorie comuni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
forma d'onda della CO2 espirata
immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
Per misurare la pressione intratoracica in pazienti con una serie di condizioni respiratorie comuni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)
pressione intratoracica
immediatamente dopo la procedura (respirare nel dispositivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2019/77

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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