- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04467190
Undersøgelse af Inflammacheck for at måle udåndet åndedrætskondensat hydrogenperoxid under åndedrætstilstande (VICTORY)
Et enkelt besøg, tværsnits-, observationsundersøgelse af EBC H2O2-niveauer og andre udåndingskondensatparametre målt ved Inflammacheck, hos mennesker med forskellige luftvejstilstande og frivillige uden kendt lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungesygdom er en af de største bidragsydere til sygelighed og dødelighed i Storbritannien, hvor 20 % af befolkningen er diagnosticeret med eller modtager behandling for en luftvejslidelse.
Diagnosemetoder er stadig indviklede og kan være svære at udføre eller meget dyre i patient- og klinikertid. Nogle diagnostiske tests leder kun efter en bestemt type betændelse (f. Fraktionelt udåndet nitrogenoxid) og kan derfor overse andre årsager. Det kan være svært at skelne mellem forskellige tilstande, og som følge heraf er der tusindvis af mennesker i Storbritannien, der har udiagnosticeret eller fejldiagnosticeret luftvejssygdom.
Måling af udåndet åndedrætskondensat hydrogenperoxid (EBC H2O2) udføres under normal tidevandsånding og tolereres godt selv hos patienter med svær luftvejsobstruktion og dem, der ikke er i stand til at udføre en konsekvent kontrolleret udånding. Det er heller ikke begrænset til inflammatorisk cellespecifik inflammation.
I undersøgelser med den tidligere version af Inflammacheck™-enheden er der påvist signifikante forskelle mellem niveauer af H2O2 hos personer med KOL, astma, ILD og lungekræft sammenlignet med raske kontroller. Disse undersøgelser har været medvirkende til den fortsatte forbedring af enheden, for at sikre, at deltageren får den bedste oplevelse, og forenkle proceduren, så H2O2-resultatet kan opnås med en enkelt test på under 3 minutter.
Selvom det primære resultat af Inflammacheck™-enheden er EBC H2O2, er den nu også i stand til at måle klinisk vigtige parametre, herunder vejrtrækningstemperatur, luftfugtighed, kuldioxidbølgeformer og intra-thorax trykændringer. Disse parametre i kombination med EBC H2O2 kan muligvis bruges sammen til at identificere forskelle mellem mennesker med forskellige luftvejssygdomme og raske frivillige. Enheden er også blevet forbedret baseret på deltagernes feedback, for at sikre, at den er brugervenlig og komfortabel.
Efterforskerne skal afgøre, om parametrene (H2O2, luftfugtighed, temperatur, udåndet CO2-bølgeform og intra-thorax tryk), målt med 'Inflammacheck™', enten alene eller i kombination kan differentiere astma, KOL, lungekræft, ILD, åndedrætsmønster lidelse, bronkiektasi og lungebetændelse fra hinanden og fra raske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen ≥16 år
- En bekræftet kliniker stillede diagnosen følgende (understøttet af standard accepterede diagnostiske kriterier):
- Astma med en rygehistorie på ≤10 pakke år (bekræftet af spirometri og/eller luftvejsbetændelse og funktionstest)
- KOL (bekræftet ved spirometri)
- Bronkiektasi (bekræftet ved CT-scanning)
- Interstitiel lungesygdom (bekræftet af CT-scanning og MDT/specialistkonsensus)
- har eller er efterhånden bevist at have en histologisk ELLER radiologisk og MDT bekræftet diagnose af primær lungekræft, og endnu ikke startet behandling herfor
- aktuelle lungebetændelse (bekræftet af brystbilleddannelse)
- Åndedrætsmønsterforstyrrelse uden anden signifikant respiratorisk komorbiditet (specialist bekræftet)
- Sunde kontroller (defineret som ingen aktuel klinisk diagnose af, eller modtager behandling for, en lunge eller anden væsentlig medicinsk lidelse).
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- I en stabil tilstand (mindst 4 uger efter behandling af en forværring af deres luftvejssygdom)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende komorbiditeter, der kan forhindre dem i at udføre spirometri, for dem med astma, KOL eller raske kontroller, uden spirometri i de foregående 12 måneder (efter den kliniske investigators skøn).
- Ude af stand til at forstå undersøgelsen, give informeret samtykke og ude af stand til at udføre nogen af undersøgelsesprocedurerne.
- Behov for supplerende ilt (kun deltagere i lungebetændelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At måle niveauerne af H2O2 i EBC hos patienter med en række almindeligt forekommende respiratoriske tilstande
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
|
niveauer af H2O2 i udåndingskondensat
|
umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
|
Til måling af fugtniveauer i EBC hos patienter med en række almindeligt forekommende åndedrætstilstande
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
|
fugtighedsniveau i åndedrættet i udåndet ånde kondensat
|
umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
|
At måle vejrtrækningstemperaturen i EBC hos patienter med en række almindeligt forekommende åndedrætssygdomme
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
|
vejrtrækningstemperatur i udåndet vejrtrækningskondensat
|
umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
|
Til måling af CO2-bølgeform hos patienter med en række almindeligt forekommende respiratoriske tilstande
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
|
udåndet CO2-bølgeform
|
umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
|
Til måling af intrathorax tryk hos patienter med en række almindeligt forekommende respiratoriske tilstande
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
|
intrathorax tryk
|
umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2019/77
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut