Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Inflammacheck for at måle udåndet åndedrætskondensat hydrogenperoxid under åndedrætstilstande (VICTORY)

6. april 2023 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Et enkelt besøg, tværsnits-, observationsundersøgelse af EBC H2O2-niveauer og andre udåndingskondensatparametre målt ved Inflammacheck, hos mennesker med forskellige luftvejstilstande og frivillige uden kendt lungesygdom

Mennesker med lungesygdomme kan lide betydeligt med deres symptomer og kræver ofte flere ture til deres læge eller sekundær pleje, før en diagnose stilles. Det kan være svært at diagnosticere lungesygdom og at skelne mellem forskellige lungetilstande, så mange mennesker kan blive fejldiagnosticeret eller fejlagtigt ikke stillet en diagnose. De tests, der i øjeblikket bruges til at diagnosticere lungesygdomme, kan være svære eller ubehagelige at lave, især hvis personen oplever mange symptomer, og kan derfor give dårlige eller upålidelige resultater. Der er behov for en ny hurtig og nem at udføre test, der kan skelne mellem forskellige lungesygdomme og mennesker uden lungesygdom, som kan udføres i primær og sekundær pleje med øjeblikkelige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungesygdom er en af ​​de største bidragsydere til sygelighed og dødelighed i Storbritannien, hvor 20 % af befolkningen er diagnosticeret med eller modtager behandling for en luftvejslidelse.

Diagnosemetoder er stadig indviklede og kan være svære at udføre eller meget dyre i patient- og klinikertid. Nogle diagnostiske tests leder kun efter en bestemt type betændelse (f. Fraktionelt udåndet nitrogenoxid) og kan derfor overse andre årsager. Det kan være svært at skelne mellem forskellige tilstande, og som følge heraf er der tusindvis af mennesker i Storbritannien, der har udiagnosticeret eller fejldiagnosticeret luftvejssygdom.

Måling af udåndet åndedrætskondensat hydrogenperoxid (EBC H2O2) udføres under normal tidevandsånding og tolereres godt selv hos patienter med svær luftvejsobstruktion og dem, der ikke er i stand til at udføre en konsekvent kontrolleret udånding. Det er heller ikke begrænset til inflammatorisk cellespecifik inflammation.

I undersøgelser med den tidligere version af Inflammacheck™-enheden er der påvist signifikante forskelle mellem niveauer af H2O2 hos personer med KOL, astma, ILD og lungekræft sammenlignet med raske kontroller. Disse undersøgelser har været medvirkende til den fortsatte forbedring af enheden, for at sikre, at deltageren får den bedste oplevelse, og forenkle proceduren, så H2O2-resultatet kan opnås med en enkelt test på under 3 minutter.

Selvom det primære resultat af Inflammacheck™-enheden er EBC H2O2, er den nu også i stand til at måle klinisk vigtige parametre, herunder vejrtrækningstemperatur, luftfugtighed, kuldioxidbølgeformer og intra-thorax trykændringer. Disse parametre i kombination med EBC H2O2 kan muligvis bruges sammen til at identificere forskelle mellem mennesker med forskellige luftvejssygdomme og raske frivillige. Enheden er også blevet forbedret baseret på deltagernes feedback, for at sikre, at den er brugervenlig og komfortabel.

Efterforskerne skal afgøre, om parametrene (H2O2, luftfugtighed, temperatur, udåndet CO2-bølgeform og intra-thorax tryk), målt med 'Inflammacheck™', enten alene eller i kombination kan differentiere astma, KOL, lungekræft, ILD, åndedrætsmønster lidelse, bronkiektasi og lungebetændelse fra hinanden og fra raske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

425

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med luftvejssygdom eller raske kontroller som defineret i inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen ≥16 år
  • En bekræftet kliniker stillede diagnosen følgende (understøttet af standard accepterede diagnostiske kriterier):
  • Astma med en rygehistorie på ≤10 pakke år (bekræftet af spirometri og/eller luftvejsbetændelse og funktionstest)
  • KOL (bekræftet ved spirometri)
  • Bronkiektasi (bekræftet ved CT-scanning)
  • Interstitiel lungesygdom (bekræftet af CT-scanning og MDT/specialistkonsensus)
  • har eller er efterhånden bevist at have en histologisk ELLER radiologisk og MDT bekræftet diagnose af primær lungekræft, og endnu ikke startet behandling herfor
  • aktuelle lungebetændelse (bekræftet af brystbilleddannelse)
  • Åndedrætsmønsterforstyrrelse uden anden signifikant respiratorisk komorbiditet (specialist bekræftet)
  • Sunde kontroller (defineret som ingen aktuel klinisk diagnose af, eller modtager behandling for, en lunge eller anden væsentlig medicinsk lidelse).
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • I en stabil tilstand (mindst 4 uger efter behandling af en forværring af deres luftvejssygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende komorbiditeter, der kan forhindre dem i at udføre spirometri, for dem med astma, KOL eller raske kontroller, uden spirometri i de foregående 12 måneder (efter den kliniske investigators skøn).
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsen, give informeret samtykke og ude af stand til at udføre nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
  • Behov for supplerende ilt (kun deltagere i lungebetændelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle niveauerne af H2O2 i EBC hos patienter med en række almindeligt forekommende respiratoriske tilstande
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
niveauer af H2O2 i udåndingskondensat
umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
Til måling af fugtniveauer i EBC hos patienter med en række almindeligt forekommende åndedrætstilstande
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
fugtighedsniveau i åndedrættet i udåndet ånde kondensat
umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
At måle vejrtrækningstemperaturen i EBC hos patienter med en række almindeligt forekommende åndedrætssygdomme
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
vejrtrækningstemperatur i udåndet vejrtrækningskondensat
umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
Til måling af CO2-bølgeform hos patienter med en række almindeligt forekommende respiratoriske tilstande
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
udåndet CO2-bølgeform
umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
Til måling af intrathorax tryk hos patienter med en række almindeligt forekommende respiratoriske tilstande
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)
intrathorax tryk
umiddelbart efter proceduren (træk vejret ind i enheden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2019/77

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

3
Abonner