- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04467190
Inflammacheckin tutkiminen uloshengityshengityksen kondensaatin vetyperoksidin mittaamiseksi hengitystiloissa (VICTORY)
Yksittäinen käynti, poikkileikkaus, havainnollinen tutkimus EBC H2O2 -tasoista ja muista uloshengityshengityksen kondensaattiparametreista Inflammacheck-mittauksella ihmisillä, joilla on erilaisia hengitysvaivoja ja vapaaehtoisilla, joilla ei tunneta keuhkosairautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosairaus on yksi suurimmista sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajista Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja 20 prosentilla väestöstä on diagnosoitu hengityselinsairaus tai he saavat hoitoa siihen.
Diagnoosimenetelmät ovat edelleen mutkikkaita ja voivat olla vaikeita suorittaa tai erittäin kalliita potilaan ja kliinikon ajan. Jotkut diagnostiset testit etsivät vain tietyntyyppistä tulehdusta (esim. Murto-osa uloshengitetystä typpioksidista), joten muut syyt voidaan jättää huomiotta. Eri sairauksien erottaminen toisistaan voi olla vaikeaa, ja sen seurauksena Yhdistyneessä kuningaskunnassa on tuhansia ihmisiä, joilla on diagnosoimaton tai väärin diagnosoitu hengitystiesairaus.
Uloshengityksen kondensaattivetyperoksidin (EBC H2O2) mittaus suoritetaan normaalin hengityksen aikana, ja se on hyvin siedetty jopa potilailla, joilla on vaikea hengitysteiden tukos ja jotka eivät pysty suorittamaan johdonmukaista hallittua uloshengitystä. Se ei myöskään rajoitu tulehdussoluspesifiseen tulehdukseen.
Inflammacheck™-laitteen aiemmalla versiolla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu merkittäviä eroja H2O2-tasojen välillä keuhkoahtaumatautia, astmaa, ILD:tä ja keuhkosyöpää sairastavilla ihmisillä terveisiin verrokkeihin verrattuna. Nämä tutkimukset ovat auttaneet laitteen jatkuvassa kehittämisessä varmistamaan, että osallistujalla on paras kokemus, ja yksinkertaistaneet menettelyä niin, että H2O2-tulos voidaan saada yhdellä testillä alle 3 minuutissa.
Vaikka Inflammacheck™-laitteen ensisijainen tulos on EBC H2O2, se pystyy nyt mittaamaan myös kliinisesti tärkeitä parametreja, kuten hengityksen lämpötilaa, kosteutta, hiilidioksidin aaltomuotoja ja rintakehän sisäisen paineen muutoksia. Näitä parametreja yhdessä EBC H2O2:n kanssa voidaan käyttää yhdessä eri hengityssairauksista kärsivien ihmisten ja terveiden vapaaehtoisten erojen tunnistamiseen. Laitetta on myös paranneltu osallistujien palautteen perusteella, jotta se on käyttäjäystävällinen ja mukava.
Tutkijoiden on määritettävä, voivatko parametrit (H2O2, kosteus, lämpötila, uloshengitetyn CO2-aaltomuoto ja rintakehän sisäinen paine), jotka mitataan Inflammacheck™-mittauksella, joko yksin tai yhdessä erottaa astman, COPD:n, keuhkosyövän, ILD:n, hengitysmallin. häiriö, keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume toisistaan ja terveiltä kontrolleilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥16 vuotta
- Vahvistettu kliinikko teki diagnoosin seuraavista (standardien hyväksymien diagnostisten kriteerien tukemana):
- Astma ≤10 pakkausvuoden tupakointihistorialla (varmistettu spirometrialla ja/tai hengitysteiden tulehdus- ja toimintatesteillä)
- COPD (varmistettu spirometrialla)
- Bronkiektaasi (vahvistettu CT-skannauksella)
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (vahvistettu TT-skannauksella ja MDT:n/asiantuntijan konsensuksella)
- on tai jolla on lopulta osoitettu olevan histologinen TAI radiologinen ja MDT-vahvistettu primaarisen keuhkosyövän diagnoosi, eikä tämän hoitoa ole vielä aloitettu
- nykyinen keuhkokuume (varmistettu rintakehän kuvantamisella)
- Hengityshäiriö, ei muita merkittäviä hengitystiesairauksia (asiantuntijan vahvistama)
- Terveet kontrollit (määritelty, kun keuhko- tai muu merkittävä lääketieteellinen sairaus ei ole tällä hetkellä kliinistä diagnoosia tai saa hoitoa).
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Vakaassa tilassa (vähintään 4 viikkoa hengityselinten sairauden pahenemisen hoidon jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat rinnakkaissairaudet, jotka voivat estää heitä tekemästä spirometriaa astmaa, keuhkoahtaumatautia sairastaville tai terveille verrokeille, joilla ei ole tehty spirometriaa edellisten 12 kuukauden aikana (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan).
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusta, antamaan tietoon perustuvaa suostumusta eikä pysty suorittamaan mitään tutkimustoimenpiteitä.
- Lisähapen tarve (vain keuhkokuumepotilaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
H2O2-tasojen mittaaminen EBC:ssä potilailla, joilla on useita yleisiä hengityselinten sairauksia
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (hengittäminen laitteeseen)
|
H2O2-tasot uloshengityshengityskondensaatissa
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen (hengittäminen laitteeseen)
|
EBC:n kosteustason mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia yleisiä hengityselinten sairauksia
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (hengittäminen laitteeseen)
|
hengityksen kosteustaso uloshengityshengityskondensaatissa
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen (hengittäminen laitteeseen)
|
Hengityksen lämpötilan mittaamiseen EBC:ssä potilailla, joilla on erilaisia yleisiä hengityssairauksia
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (hengittäminen laitteeseen)
|
hengityksen lämpötila uloshengityshengityskondensaatissa
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen (hengittäminen laitteeseen)
|
CO2-aaltomuodon mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia yleisiä hengityssairauksia
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (hengittäminen laitteeseen)
|
uloshengitetyn CO2-aaltomuodon
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen (hengittäminen laitteeseen)
|
Rinnansisäisen paineen mittaamiseen potilailla, joilla on useita yleisesti esiintyviä hengityselinsairauksia
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (hengittäminen laitteeseen)
|
rintakehänsisäinen paine
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen (hengittäminen laitteeseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2019/77
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityssairaus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat