Investigação do Inflammacheck para medir o peróxido de hidrogênio condensado do hálito exalado em condições respiratórias (VICTORY)
Uma visita única, estudo transversal e observacional dos níveis de EBC H2O2 e outros parâmetros de condensado da respiração exalada medidos pelo Inflammacheck, em pessoas com uma variedade de condições respiratórias e voluntários sem doença pulmonar conhecida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença pulmonar é um dos maiores contribuintes para a morbidade e mortalidade no Reino Unido, com 20% da população diagnosticada ou recebendo tratamento para uma condição respiratória.
Os métodos de diagnóstico ainda são complicados e podem ser difíceis de executar ou muito caros em termos de tempo do paciente e do médico. Alguns testes de diagnóstico procuram apenas um tipo específico de inflamação (p. óxido nítrico exalado fracionário) e, portanto, pode ignorar outras causas. Pode ser difícil diferenciar entre diferentes condições e, como resultado, existem milhares de pessoas no Reino Unido que têm doenças respiratórias não diagnosticadas ou diagnosticadas incorretamente.
A medição do Peróxido de Hidrogênio Condensado da Respiração Exalada (EBC H2O2) é realizada durante a respiração corrente normal e é bem tolerada mesmo em pacientes com obstrução grave das vias aéreas e naqueles incapazes de realizar uma expiração controlada consistente. Também não se limita à inflamação específica de células inflamatórias.
Em estudos usando a versão anterior do dispositivo Inflammacheck™, foram demonstradas diferenças significativas entre os níveis de H2O2 em pessoas com DPOC, asma, DPI e câncer de pulmão em comparação com controles saudáveis. Esses estudos têm sido fundamentais para a melhoria contínua do dispositivo, para garantir que o participante tenha a melhor experiência e simplificar o procedimento, de modo que o resultado de H2O2 possa ser obtido com um único teste em menos de 3 minutos.
Embora o resultado principal do dispositivo Inflammacheck™ seja EBC H2O2, agora ele também é capaz de medir parâmetros clinicamente importantes, incluindo temperatura da respiração, umidade, formas de onda de dióxido de carbono e alterações na pressão intratorácica. Esses parâmetros, em combinação com o EBC H2O2, podem ser usados em conjunto para identificar diferenças entre pessoas com várias doenças respiratórias e voluntários saudáveis. O dispositivo também foi aprimorado com base no feedback dos participantes, para garantir que seja amigável e confortável.
Os investigadores precisam determinar se os parâmetros (H2O2, umidade, temperatura, forma de onda de CO2 exalado e pressão intratorácica), medidos pelo 'Inflammacheck™' podem, isoladamente ou em combinação, diferenciar asma, DPOC, câncer de pulmão, DPI, padrão respiratório doença, bronquiectasia e pneumonia uns dos outros e de controles saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade ≥16 anos
- Um diagnóstico clínico confirmado do seguinte (apoiado por critérios diagnósticos padrão aceitos):
- Asma com histórico de tabagismo ≤10 maços/ano (confirmado por espirometria e/ou inflamação das vias aéreas e testes de função)
- DPOC (confirmada por espirometria)
- Bronquiectasia (confirmada por tomografia computadorizada)
- Doença pulmonar intersticial (confirmada por tomografia computadorizada e MDT/consenso de especialistas)
- tem ou eventualmente provou ter um diagnóstico histológico OU radiológico e MDT confirmado de câncer de pulmão primário e ainda não iniciou o tratamento para isso
- pneumonia atual (confirmada por imagem do tórax)
- Distúrbio do Padrão Respiratório, sem outra comorbidade respiratória significativa (confirmado por especialista)
- Controles saudáveis (definidos como nenhum diagnóstico clínico atual ou tratamento para um pulmão ou outro distúrbio médico significativo).
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Em um estado estável (pelo menos 4 semanas após o tratamento de uma exacerbação de sua doença respiratória)
Critério de exclusão:
- Comorbidades existentes que possam impedi-los de realizar espirometria, para aqueles com asma, DPOC ou controles saudáveis, sem espirometria nos últimos 12 meses (a critério do investigador clínico).
- Incapaz de compreender o estudo, fornecer consentimento informado e incapaz de realizar qualquer um dos procedimentos do estudo.
- Requisito de oxigênio suplementar (somente participantes com pneumonia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir os níveis de H2O2 em EBC em pacientes com uma variedade de condições respiratórias comuns
Prazo: imediatamente após o procedimento (respiração no dispositivo)
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níveis de H2O2 no condensado da respiração exalada
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imediatamente após o procedimento (respiração no dispositivo)
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Para medir os níveis de umidade em EBC em pacientes com uma variedade de condições respiratórias comuns
Prazo: imediatamente após o procedimento (respiração no dispositivo)
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nível de umidade na respiração no Condensado da Respiração Exalada
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imediatamente após o procedimento (respiração no dispositivo)
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Para medir a temperatura da respiração em EBC em pacientes com uma variedade de condições respiratórias comuns
Prazo: imediatamente após o procedimento (respiração no dispositivo)
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temperatura da respiração no Condensado da Respiração Exalada
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imediatamente após o procedimento (respiração no dispositivo)
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Para medir a forma de onda de CO2 em pacientes com uma variedade de condições respiratórias comuns
Prazo: imediatamente após o procedimento (respiração no dispositivo)
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forma de onda de CO2 exalado
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imediatamente após o procedimento (respiração no dispositivo)
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Para medir a pressão intratorácica em pacientes com uma variedade de condições respiratórias comuns
Prazo: imediatamente após o procedimento (respiração no dispositivo)
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pressão intratorácica
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imediatamente após o procedimento (respiração no dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2019/77
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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