Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Inflammacheck do pomiaru kondensatu nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu w warunkach oddechowych (VICTORY)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Pojedyncza wizyta, przekrojowe, obserwacyjne badanie poziomów EBC H2O2 i innych parametrów kondensatu wydychanego powietrza mierzonych za pomocą Inflammacheck, u osób z różnymi chorobami układu oddechowego i ochotników bez rozpoznanej choroby płuc

Osoby z chorobami płuc mogą znacznie cierpieć z powodu swoich objawów i często wymagają wielu wizyt u lekarza rodzinnego lub specjalistycznej opieki przed postawieniem diagnozy. Zdiagnozowanie choroby płuc i rozróżnienie różnych chorób płuc może być trudne, dlatego wiele osób może zostać błędnie zdiagnozowanych lub błędnie nie postawić diagnozy. Testy stosowane obecnie do diagnozowania chorób płuc mogą być trudne lub niewygodne do wykonania, zwłaszcza jeśli dana osoba doświadcza wielu objawów, i dlatego mogą dawać słabe lub niewiarygodne wyniki. Potrzebny jest nowy szybki i łatwy do wykonania test, który będzie w stanie rozróżnić różne chorób płuc i osób bez chorób płuc, które można wykonać w ramach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej z natychmiastowymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroby płuc są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Wielkiej Brytanii, gdzie u 20% populacji zdiagnozowano lub leczono choroby układu oddechowego.

Metody diagnozy są nadal zawiłe i mogą być trudne do wykonania lub bardzo kosztowne w czasie pacjenta i klinicysty. Niektóre testy diagnostyczne wyszukują tylko określony rodzaj zapalenia (np. frakcjonowany wydychany tlenek azotu), dzięki czemu można przeoczyć inne przyczyny. Rozróżnienie różnych schorzeń może być trudne, w wyniku czego w Wielkiej Brytanii tysiące osób ma niezdiagnozowaną lub błędnie zdiagnozowaną chorobę układu oddechowego.

Pomiar nadtlenku wodoru kondensatu w wydychanym powietrzu (EBC H2O2) jest wykonywany podczas normalnego oddychania oddechowego i jest dobrze tolerowany nawet u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych i tych, którzy nie są w stanie wykonać stałego, kontrolowanego wydechu. Nie ogranicza się to również do zapalenia specyficznego dla komórek zapalnych.

W badaniach z użyciem poprzedniej wersji urządzenia Inflammacheck™ wykazano znaczące różnice między poziomami H2O2 u osób z POChP, astmą, ILD i rakiem płuc w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Badania te odegrały kluczową rolę w ciągłym ulepszaniu urządzenia, aby zapewnić uczestnikom najlepsze wrażenia i uprościć procedurę, dzięki czemu wynik H2O2 można uzyskać za pomocą jednego testu w mniej niż 3 minuty.

Chociaż podstawowym wynikiem działania urządzenia Inflammacheck™ jest EBC H2O2, teraz jest ono w stanie mierzyć również klinicznie ważne parametry, w tym temperaturę oddechu, wilgotność, przebiegi dwutlenku węgla i zmiany ciśnienia w klatce piersiowej. Parametry te, w połączeniu z EBC H2O2, mogą być używane razem do identyfikacji różnic między osobami z różnymi chorobami układu oddechowego a zdrowymi ochotnikami. Urządzenie zostało również udoskonalone w oparciu o opinie uczestników, aby było przyjazne dla użytkownika i wygodne.

Badacze muszą ustalić, czy parametry (H2O2, wilgotność, temperatura, kształt fali wydychanego CO2 i ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej) mierzone za pomocą „Inflammacheck™” mogą samodzielnie lub w połączeniu różnicować astmę, POChP, raka płuc, ILD, wzorzec oddychania zaburzenia, rozstrzeni oskrzeli i zapalenia płuc od siebie nawzajem oraz od zdrowych osób kontrolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z chorobami układu oddechowego lub zdrowe grupy kontrolne zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥16 lat
  • Potwierdzona, postawiona przez lekarza diagnoza (poparta standardowymi przyjętymi kryteriami diagnostycznymi):
  • Astma z historią palenia ≤10 paczkolat (potwierdzona spirometrią i/lub zapaleniem dróg oddechowych i testami czynnościowymi)
  • POChP (potwierdzona spirometrią)
  • Rozstrzenie oskrzeli (potwierdzone tomografią komputerową)
  • Śródmiąższowa choroba płuc (potwierdzona tomografią komputerową i konsensusem MDT/specjalistów)
  • ma lub ostatecznie udowodniono, że ma histologicznie LUB radiologicznie i MDT potwierdzone rozpoznanie pierwotnego raka płuca i nie rozpoczął jeszcze leczenia tego
  • aktualne zapalenie płuc (potwierdzone obrazowaniem klatki piersiowej)
  • Zaburzenie wzorca oddychania bez innych istotnych współistniejących chorób układu oddechowego (potwierdzone przez specjalistę)
  • Zdrowe grupy kontrolne (zdefiniowane jako brak aktualnej diagnozy klinicznej lub leczenie płuca lub innego istotnego zaburzenia medycznego).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • W stanie stabilnym (co najmniej 4 tygodnie po leczeniu zaostrzenia choroby układu oddechowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić im wykonanie spirometrii, u osób z astmą, POChP lub zdrowych osób z grupy kontrolnej, które nie wykonywały spirometrii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (według uznania badacza klinicznego).
  • Niemożność zrozumienia badania, wyrażenia świadomej zgody i niemożność wykonania żadnej z procedur badania.
  • Wymóg dodatkowego tlenu (tylko uczestnicy z zapaleniem płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru poziomów H2O2 w EBC u pacjentów z szeregiem często występujących chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
poziomy H2O2 w kondensacie wydychanego powietrza
bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
Do pomiaru poziomu wilgotności w EBC u pacjentów z szeregiem powszechnie występujących chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
poziom wilgotności w wydychanym powietrzu w kondensacie wydychanego powietrza
bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
Do pomiaru temperatury oddechu w EBC u pacjentów z szeregiem często występujących chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
temperatura oddechu w kondensacie wydychanego powietrza
bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
Do pomiaru kształtu fali CO2 u pacjentów z szeregiem często występujących chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
przebieg wydychanego CO2
bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
Do pomiaru ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej u pacjentów z szeregiem powszechnie występujących chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej
bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHT/2019/77

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj