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Untersuchung von Inflammacheck zur Messung des kondensierten Wasserstoffperoxids der ausgeatmeten Atemluft unter Atemwegsbedingungen (VICTORY)

6. April 2023 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Querschnitts-Beobachtungsstudie zu EBC-H2O2-Werten und anderen Parametern des ausgeatmeten Atemkondensats bei einem einzigen Besuch, gemessen mit Inflammacheck, bei Menschen mit einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen und Freiwilligen ohne bekannte Lungenerkrankung

Menschen mit Lungenerkrankungen können unter ihren Symptomen erheblich leiden und benötigen oft mehrere Besuche bei ihrem Hausarzt oder der Sekundärversorgung, bevor eine Diagnose gestellt wird. Es kann schwierig sein, eine Lungenerkrankung zu diagnostizieren und zwischen verschiedenen Lungenerkrankungen zu unterscheiden, so dass viele Menschen falsch diagnostiziert oder fälschlicherweise keine Diagnose erhalten. Die derzeit zur Diagnose von Lungenerkrankungen verwendeten Tests können schwierig oder unbequem durchzuführen sein, insbesondere wenn die Person viele Symptome hat, und können daher schlechte oder unzuverlässige Ergebnisse liefern. Es wird ein neuer, schnell und einfach durchzuführender Test benötigt, der zwischen verschiedenen unterscheiden kann Lungenerkrankungen und Menschen ohne Lungenerkrankung, die in der Primär- und Sekundärversorgung mit sofortigen Ergebnissen durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenerkrankungen sind eine der größten Ursachen für Morbidität und Mortalität im Vereinigten Königreich, da bei 20 % der Bevölkerung eine Atemwegserkrankung diagnostiziert oder behandelt wird.

Diagnosemethoden sind immer noch verworren und können schwierig durchzuführen oder sehr kostenintensiv in Bezug auf Patienten- und Klinikzeit sein. Einige diagnostische Tests suchen nur nach einer bestimmten Art von Entzündung (z. fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid) und kann so andere Ursachen übersehen. Es kann schwierig sein, zwischen verschiedenen Erkrankungen zu unterscheiden, und infolgedessen gibt es in Großbritannien Tausende von Menschen, die an nicht diagnostizierten oder falsch diagnostizierten Atemwegserkrankungen leiden.

Die Messung des kondensierten Wasserstoffperoxids (EBC H2O2) der ausgeatmeten Atmung erfolgt während der normalen Atmung und wird selbst von Patienten mit schwerer Atemwegsobstruktion und solchen, die nicht in der Lage sind, eine konsistente kontrollierte Ausatmung durchzuführen, gut vertragen. Sie ist auch nicht auf eine entzündungszellspezifische Entzündung beschränkt.

In Studien mit der vorherigen Version des Inflammacheck™-Geräts wurden signifikante Unterschiede zwischen den H2O2-Spiegeln bei Menschen mit COPD, Asthma, ILD und Lungenkrebs im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen nachgewiesen. Diese Studien waren maßgeblich an der kontinuierlichen Verbesserung des Geräts beteiligt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die beste Erfahrung macht, und vereinfachen das Verfahren, sodass das H2O2-Ergebnis mit einem einzigen Test in weniger als 3 Minuten erhalten werden kann.

Obwohl das primäre Ergebnis des Inflammacheck™-Geräts EBC H2O2 ist, ist es jetzt auch in der Lage, klinisch wichtige Parameter zu messen, darunter Atemtemperatur, Feuchtigkeit, Kohlendioxid-Wellenformen und intrathorakale Druckänderungen. Diese Parameter können in Kombination mit dem EBC H2O2 möglicherweise zusammen verwendet werden, um Unterschiede zwischen Menschen mit verschiedenen Atemwegserkrankungen und gesunden Freiwilligen zu identifizieren. Das Gerät wurde auch basierend auf dem Feedback der Teilnehmer verbessert, um sicherzustellen, dass es benutzerfreundlich und komfortabel ist.

Die Ermittler müssen feststellen, ob die Parameter (H2O2, Feuchtigkeit, Temperatur, ausgeatmete CO2-Wellenform und intrathorakaler Druck), die mit „Inflammacheck™“ gemessen werden, entweder allein oder in Kombination zwischen Asthma, COPD, Lungenkrebs, ILD und Atemmuster unterscheiden können Erkrankungen, Bronchiektasie und Lungenentzündung voneinander und von gesunden Kontrollpersonen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Atemwegserkrankungen oder gesunde Kontrollpersonen, wie in den Ein- und Ausschlusskriterien definiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 16 Jahren
  • Eine bestätigte, vom Arzt gestellte Diagnose der folgenden (unterstützt durch anerkannte Standarddiagnostikkriterien):
  • Asthma mit einer Rauchergeschichte von ≤ 10 Packungsjahren (bestätigt durch Spirometrie und/oder Atemwegsentzündung und Funktionstests)
  • COPD (bestätigt durch Spirometrie)
  • Bronchiektasie (bestätigt durch CT-Scan)
  • Interstitielle Lungenerkrankung (bestätigt durch CT-Scan und MDT/Fachkonsens)
  • eine histologische ODER radiologische und MDT-bestätigte Diagnose eines primären Lungenkrebses hat oder nachweislich hat und noch keine Behandlung dafür begonnen hat
  • aktuelle Lungenentzündung (bestätigt durch Thoraxbildgebung)
  • Atemmusterstörung, ohne andere signifikante respiratorische Komorbidität (Facharzt bestätigt)
  • Gesunde Kontrollen (definiert als keine aktuelle klinische Diagnose einer Lunge oder einer anderen signifikanten medizinischen Störung oder Behandlung dafür).
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • In einem stabilen Zustand (mindestens 4 Wochen nach Behandlung einer Exazerbation ihrer Atemwegserkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Komorbiditäten, die sie daran hindern können, eine Spirometrie durchzuführen, bei Patienten mit Asthma, COPD oder gesunden Kontrollpersonen, die in den letzten 12 Monaten keine Spirometrie durchgeführt haben (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes).
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen, Einverständniserklärung abzugeben und keines der Studienverfahren durchzuführen.
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (nur Teilnehmer mit Lungenentzündung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der H2O2-Spiegel in EBC bei Patienten mit einer Reihe häufig auftretender Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
Konzentrationen von H2O2 im Atemkondensat
unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
Zur Messung des Feuchtigkeitsgehalts bei EBC bei Patienten mit einer Reihe häufig auftretender Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
Feuchtigkeitsgehalt im Atem im Kondensat des ausgeatmeten Atems
unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
Zur Messung der Atemtemperatur bei EBC bei Patienten mit einer Reihe häufig auftretender Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
Temperatur des Atems im Kondensat des ausgeatmeten Atems
unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
Zur Messung der CO2-Wellenform bei Patienten mit einer Reihe häufig auftretender Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
Wellenform des ausgeatmeten CO2
unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
Zur Messung des intrathorakalen Drucks bei Patienten mit einer Reihe häufig auftretender Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
intrathorakaler Druck
unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2019/77

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegserkrankung

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