- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04467190
Untersuchung von Inflammacheck zur Messung des kondensierten Wasserstoffperoxids der ausgeatmeten Atemluft unter Atemwegsbedingungen (VICTORY)
Querschnitts-Beobachtungsstudie zu EBC-H2O2-Werten und anderen Parametern des ausgeatmeten Atemkondensats bei einem einzigen Besuch, gemessen mit Inflammacheck, bei Menschen mit einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen und Freiwilligen ohne bekannte Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenerkrankungen sind eine der größten Ursachen für Morbidität und Mortalität im Vereinigten Königreich, da bei 20 % der Bevölkerung eine Atemwegserkrankung diagnostiziert oder behandelt wird.
Diagnosemethoden sind immer noch verworren und können schwierig durchzuführen oder sehr kostenintensiv in Bezug auf Patienten- und Klinikzeit sein. Einige diagnostische Tests suchen nur nach einer bestimmten Art von Entzündung (z. fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid) und kann so andere Ursachen übersehen. Es kann schwierig sein, zwischen verschiedenen Erkrankungen zu unterscheiden, und infolgedessen gibt es in Großbritannien Tausende von Menschen, die an nicht diagnostizierten oder falsch diagnostizierten Atemwegserkrankungen leiden.
Die Messung des kondensierten Wasserstoffperoxids (EBC H2O2) der ausgeatmeten Atmung erfolgt während der normalen Atmung und wird selbst von Patienten mit schwerer Atemwegsobstruktion und solchen, die nicht in der Lage sind, eine konsistente kontrollierte Ausatmung durchzuführen, gut vertragen. Sie ist auch nicht auf eine entzündungszellspezifische Entzündung beschränkt.
In Studien mit der vorherigen Version des Inflammacheck™-Geräts wurden signifikante Unterschiede zwischen den H2O2-Spiegeln bei Menschen mit COPD, Asthma, ILD und Lungenkrebs im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen nachgewiesen. Diese Studien waren maßgeblich an der kontinuierlichen Verbesserung des Geräts beteiligt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die beste Erfahrung macht, und vereinfachen das Verfahren, sodass das H2O2-Ergebnis mit einem einzigen Test in weniger als 3 Minuten erhalten werden kann.
Obwohl das primäre Ergebnis des Inflammacheck™-Geräts EBC H2O2 ist, ist es jetzt auch in der Lage, klinisch wichtige Parameter zu messen, darunter Atemtemperatur, Feuchtigkeit, Kohlendioxid-Wellenformen und intrathorakale Druckänderungen. Diese Parameter können in Kombination mit dem EBC H2O2 möglicherweise zusammen verwendet werden, um Unterschiede zwischen Menschen mit verschiedenen Atemwegserkrankungen und gesunden Freiwilligen zu identifizieren. Das Gerät wurde auch basierend auf dem Feedback der Teilnehmer verbessert, um sicherzustellen, dass es benutzerfreundlich und komfortabel ist.
Die Ermittler müssen feststellen, ob die Parameter (H2O2, Feuchtigkeit, Temperatur, ausgeatmete CO2-Wellenform und intrathorakaler Druck), die mit „Inflammacheck™“ gemessen werden, entweder allein oder in Kombination zwischen Asthma, COPD, Lungenkrebs, ILD und Atemmuster unterscheiden können Erkrankungen, Bronchiektasie und Lungenentzündung voneinander und von gesunden Kontrollpersonen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 16 Jahren
- Eine bestätigte, vom Arzt gestellte Diagnose der folgenden (unterstützt durch anerkannte Standarddiagnostikkriterien):
- Asthma mit einer Rauchergeschichte von ≤ 10 Packungsjahren (bestätigt durch Spirometrie und/oder Atemwegsentzündung und Funktionstests)
- COPD (bestätigt durch Spirometrie)
- Bronchiektasie (bestätigt durch CT-Scan)
- Interstitielle Lungenerkrankung (bestätigt durch CT-Scan und MDT/Fachkonsens)
- eine histologische ODER radiologische und MDT-bestätigte Diagnose eines primären Lungenkrebses hat oder nachweislich hat und noch keine Behandlung dafür begonnen hat
- aktuelle Lungenentzündung (bestätigt durch Thoraxbildgebung)
- Atemmusterstörung, ohne andere signifikante respiratorische Komorbidität (Facharzt bestätigt)
- Gesunde Kontrollen (definiert als keine aktuelle klinische Diagnose einer Lunge oder einer anderen signifikanten medizinischen Störung oder Behandlung dafür).
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- In einem stabilen Zustand (mindestens 4 Wochen nach Behandlung einer Exazerbation ihrer Atemwegserkrankung)
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Komorbiditäten, die sie daran hindern können, eine Spirometrie durchzuführen, bei Patienten mit Asthma, COPD oder gesunden Kontrollpersonen, die in den letzten 12 Monaten keine Spirometrie durchgeführt haben (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes).
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen, Einverständniserklärung abzugeben und keines der Studienverfahren durchzuführen.
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (nur Teilnehmer mit Lungenentzündung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Messung der H2O2-Spiegel in EBC bei Patienten mit einer Reihe häufig auftretender Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
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Konzentrationen von H2O2 im Atemkondensat
|
unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
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Zur Messung des Feuchtigkeitsgehalts bei EBC bei Patienten mit einer Reihe häufig auftretender Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
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Feuchtigkeitsgehalt im Atem im Kondensat des ausgeatmeten Atems
|
unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
|
|
Zur Messung der Atemtemperatur bei EBC bei Patienten mit einer Reihe häufig auftretender Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
|
Temperatur des Atems im Kondensat des ausgeatmeten Atems
|
unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
|
|
Zur Messung der CO2-Wellenform bei Patienten mit einer Reihe häufig auftretender Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
|
Wellenform des ausgeatmeten CO2
|
unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
|
|
Zur Messung des intrathorakalen Drucks bei Patienten mit einer Reihe häufig auftretender Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
|
intrathorakaler Druck
|
unmittelbar nach dem Eingriff (In das Gerät einatmen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHT/2019/77
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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