アルツハイマー病の前臨床、前駆および認知症段階におけるフロタウシピル PET イメージング
2020年9月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 アルツハイマー病の前臨床、前駆および認知症段階における PET イメージング
アルツハイマー病の前臨床期、前駆期、および認知症期におけるフロルタウシピルの画像特性を評価するためにデザインされた第 1 相試験。
調査の概要
詳細な説明
Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle Study (AIBL) は、ビクトリア州と西オーストラリア州の両方の研究センターを含む、Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization (CSIRO) Flagship Initiative によって資金提供された、アルツハイマー病と老化に関する多施設の学際的研究です。
A08 プロトコルの目標は、親 AIBL 研究への募集に基づいて、主観的記憶障害 (SMC) を持つ個人から認知症を持つ個人までの AD スペクトル全体の患者におけるフロルタウシピルによる陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング結果をさらに調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AIBL研究プロトコルのすべての選択基準を満たし、アミロイドPETが実施または計画され、MRIが利用可能
- -被験者の症状に関する情報を提供できる信頼できる介護者が必要なMCIおよびADグループの被験者
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の生涯歴
- 電気けいれん療法の歴史
- MRI禁忌
- 閉所恐怖症、または画像処理に耐えられない
- -現在の臨床的に重要な心血管疾患または心電図のスクリーニングにおける臨床的に重要な異常
- Torsades de Pointesの追加の危険因子の歴史
- -現在の臨床的に重要な感染症、内分泌または代謝疾患、または研究者が研究への参加に影響を与えると考える肺、腎臓、または肝臓の障害
- -過去5年以内の癌の病歴（皮膚または上皮内前立腺癌以外）
- 現在の薬物またはアルコールの乱用/依存
- -認知症の症状の発症から2年間のアルコール乱用/依存の歴史
- 外科的に無菌ではなく、性行為を控えていない、または信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルツハイマー病（AD）
ベースライン時および12か月後にフロタウシピルのPETスキャンを受けたアルツハイマー病患者
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脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
IV 注射、240 メガベクレル (MBq) (6.5 mCi)
他の名前：
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実験的：軽度認知障害 (MCI)
ベースライン時および12か月時にフロタウシピルPETスキャンを受けた軽度認知障害の被験者
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脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
IV 注射、240 メガベクレル (MBq) (6.5 mCi)
他の名前：
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実験的：主観的記憶不平者 (SMC)
ベースライン時および12か月時にフロタウシピルのPETスキャンを受けた主観的記憶障害者
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脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
IV 注射、240 メガベクレル (MBq) (6.5 mCi)
他の名前：
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実験的：認知的に正常 (CN)
-ベースラインおよび12か月でフロタウシピルPETスキャンを受ける認知的に正常な被験者
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脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
IV 注射、240 メガベクレル (MBq) (6.5 mCi)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Flortaucipir PETイメージング（定量的）
時間枠：ベースライン スキャン
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Flortaucipir PET 皮質の加重平均標準化取り込み値比 (SUVr)。
SUVr の場合、値 1 はバックグラウンドを超えるフロタウシピル活性がないことを意味し、1 より大きい値は脳内のフロルタウシピル活性の増加を意味します。
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ベースライン スキャン
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高度なADパターンを持つ参加者の数 Flortaucipir PETスキャンと認知状態との関係
時間枠：ベースライン スキャン
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スキャンは、臨床情報を知らずに、スポンサーの2人の専門の読者によって個別に視覚的に読み取られました。
被験者のスキャンは次のように分類されました: 高度な AD スキャン パターン (τAD++)、中程度の AD スキャン パターン (τAD+)、非 AD スキャン パターン (τAD-)。
この分析では、Advanced (τAD++) スキャンを使用した被験者と、中等度および非 AD パターンの組み合わせグループ (τAD+/τAD-) を比較して分析しました。
アミロイドの状態は、フロールベタピルまたは炭素 11 標識ピッツバーグ化合物 B ([C-11] PiB) PET の結果から得られ、親 AIBL 研究から入手できます。
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ベースライン スキャン
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ADパターンの参加者数 Flortaucipir PETスキャンと認知状態との関係
時間枠：ベースライン スキャン
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スキャンは、臨床情報を知らずに、スポンサーの2人の専門の読者によって個別に視覚的に読み取られました。
被験者のスキャンは次のように分類されました: 高度な AD スキャン パターン (τAD++)、中程度の AD スキャン パターン (τAD+)、非 AD スキャン パターン (τAD-)。
この分析では、AD パターン スキャン (高度 [τAD++] および中等度 [τAD+] スキャン パターン) を持つ被験者と非 AD パターン グループ (τAD-) を組み合わせました。
アミロイドの状態は、フロールベタピルまたは炭素 11 標識ピッツバーグ化合物 B ([C-11] PiB) PET の結果から得られ、親 AIBL 研究から入手できます。
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ベースライン スキャン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。