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Imagerie TEP au Flortaucipir dans les phases préclinique, prodromique et de démence de la maladie d'Alzheimer

3 septembre 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Imagerie TEP dans les phases préclinique, prodromique et de démence de la maladie d'Alzheimer

Une étude de phase 1 conçue pour évaluer les caractéristiques d'imagerie du flortaucipir dans les phases préclinique, prodromique et de démence de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle Study (AIBL) est une étude multicentrique multidisciplinaire sur la maladie d'Alzheimer et le vieillissement financée par l'initiative phare de l'Organisation de recherche scientifique et industrielle du Commonwealth (CSIRO), impliquant des centres de recherche à Victoria et en Australie occidentale. L'objectif du protocole A08 était d'étudier plus avant les résultats d'imagerie de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec le flortaucipir chez les patients de tout le spectre de la MA, des personnes souffrant de plaintes de mémoire subjective (SMC) à celles atteintes de démence, sur la base du recrutement dans l'étude AIBL parente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre à tous les critères d'inclusion pour le protocole d'étude AIBL, avec TEP amyloïde réalisée ou planifiée et IRM disponible
  • Les sujets des groupes MCI et AD doivent avoir un soignant fiable capable de fournir des informations sur les symptômes des sujets

Critère d'exclusion:

  • antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
  • antécédent d'électroconvulsivothérapie
  • IRM contre-indiqué
  • claustrophobe ou, autrement, incapable de tolérer la procédure d'imagerie
  • maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative ou anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme de dépistage
  • antécédent de facteurs de risque supplémentaires de Torsades de Pointes
  • maladie infectieuse actuelle cliniquement significative, maladie endocrinienne ou métabolique, ou insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique qui, selon l'investigateur, affecterait la participation à l'étude
  • antécédents de cancer (autre que le cancer de la peau ou de la prostate in situ) au cours des 5 dernières années
  • abus/dépendance actuel(le) à la drogue ou à l'alcool
  • antécédents d'abus/dépendance à l'alcool à 2 ans de l'apparition des symptômes de démence
  • les femmes en âge de procréer qui n'étaient pas chirurgicalement stériles, qui ne s'abstenaient pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisaient pas de méthodes de contraception fiables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: La maladie d'Alzheimer (MA)
Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer recevant une TEP au flortaucipir au départ et à 12 mois
Procédure: TEP cérébrale
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau
Médicament: Flortaucipir F18
Injection IV, 240 mégabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvide
EXPÉRIMENTAL: Trouble cognitif léger (MCI)
Sujets présentant une déficience cognitive légère recevant une TEP au flortaucipir au départ et à 12 mois
Procédure: TEP cérébrale
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau
Médicament: Flortaucipir F18
Injection IV, 240 mégabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvide
EXPÉRIMENTAL: Les plaignants de la mémoire subjective (SMC)
Plaignants de mémoire subjectifs recevant une TEP au flortaucipir au départ et 12 mois
Procédure: TEP cérébrale
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau
Médicament: Flortaucipir F18
Injection IV, 240 mégabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvide
EXPÉRIMENTAL: Cognitivement normal (NC)
Sujets cognitivement normaux recevant une TEP au flortaucipir au départ et à 12 mois
Procédure: TEP cérébrale
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau
Médicament: Flortaucipir F18
Injection IV, 240 mégabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie TEP Flortaucipir (quantitative)
Délai: analyse de base
Flortaucipir TEP corticale moyenne pondérée du rapport standardisé des valeurs d'absorption (SUVr). Pour SUVr, une valeur de 1 signifie aucune activité du flortaucipir au-dessus du bruit de fond, des valeurs supérieures à 1 signifient une augmentation de l'activité du flortaucipir dans le cerveau.
analyse de base
Nombre de participants avec un modèle AD avancé Flortaucipir PET Scan et relation avec le statut cognitif
Délai: analyse de base
Les scans ont été lus visuellement indépendamment par deux lecteurs experts chez le sponsor, aveuglés à toute information clinique. Les analyses des sujets ont été classées comme suit : modèle d'analyse AD avancé (τAD++), modèle d'analyse AD modéré (τAD+), modèle d'analyse non AD (τAD-). Pour cette analyse, les sujets avec des scans avancés (τAD++) ont été analysés par rapport aux groupes combinés de modèles modérés et non AD (τAD+/τAD-). Le statut amyloïde a été obtenu par les résultats de TEP au florbétapir ou au composé B de Pittsburgh marqué au carbone 11 ([C-11] PiB) disponibles dans l'étude AIBL parente.
analyse de base
Nombre de participants avec AD Pattern Flortaucipir PET Scan et relation avec le statut cognitif
Délai: analyse de base
Les scans ont été lus visuellement indépendamment par deux lecteurs experts chez le sponsor, aveuglés à toute information clinique. Les analyses des sujets ont été classées comme suit : modèle d'analyse AD avancé (τAD++), modèle d'analyse AD modéré (τAD+), modèle d'analyse non AD (τAD-). Pour cette analyse, les sujets avec des scans de modèle AD (modèle de scan avancé [τAD++] et modéré [τAD+]) ont été combinés par rapport au groupe de modèle non AD (τAD-). Le statut amyloïde a été obtenu par les résultats de TEP au florbétapir ou au composé B de Pittsburgh marqué au carbone 11 ([C-11] PiB) disponibles dans l'étude AIBL parente.
analyse de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-1451-A08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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