알츠하이머병의 전임상, 전구 및 치매 단계에서의 Flortaucipir PET 영상
2020년 9월 3일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 알츠하이머병의 전임상, 전구기 및 치매 단계에서의 PET 이미징
알츠하이머병의 전임상, 전구증상 및 치매 단계에서 플로타우시피르의 영상 특성을 평가하기 위해 고안된 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle Study(AIBL)는 Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization(CSIRO) Flagship Initiative에서 자금을 지원하는 알츠하이머병 및 노화에 대한 다기관 종합 연구로 빅토리아와 웨스턴 오스트레일리아의 연구 센터가 참여하고 있습니다.
A08 프로토콜의 목표는 상위 AIBL 연구에 대한 모집을 기반으로 주관적 기억 장애(SMC)가 있는 개인부터 치매가 있는 개인에 이르기까지 AD 스펙트럼 전반에 걸쳐 플로르타우시피르를 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 결과를 추가로 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AIBL 연구 프로토콜에 대한 모든 포함 기준을 충족하고 아밀로이드 PET를 수행하거나 계획하고 MRI를 사용할 수 있습니다.
- MCI 및 AD 그룹의 피험자는 피험자의 증상에 대한 정보를 제공할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인이 필요합니다.
제외 기준:
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 양극성 장애의 평생 병력
- 전기 충격 요법의 역사
- MRI 금기
- 폐소공포증이 있거나 영상 촬영 절차를 견딜 수 없는 경우
- 현재 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 심전도 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 역사
- 연구자가 연구 참여에 영향을 미칠 것이라고 믿는 현재 임상적으로 중요한 전염병, 내분비 또는 대사 질환, 또는 폐, 신장 또는 간 장애
- 지난 5년 이내의 암 병력(피부암 또는 상피내 전립선암 제외)
- 현재 약물 또는 알코올 남용/의존
- 치매 증상이 시작된 지 2년이 된 알코올 남용/의존 병력
- 외과적으로 불임이 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알츠하이머병(AD)
베이스라인 및 12개월에 플로르타우시피르 PET 스캔을 받은 알츠하이머병 피험자
|
뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
IV 주사, 240메가베크렐(MBq)(6.5mCi)
다른 이름들:
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실험적: 경미한 인지 장애(MCI)
기준선 및 12개월에 플로르타우시피르 PET 스캔을 받은 경도 인지 장애 피험자
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뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
IV 주사, 240메가베크렐(MBq)(6.5mCi)
다른 이름들:
|
|
실험적: 주관적 기억 불평자(SMC)
베이스라인 및 12개월에 플로르타우시피르 PET 스캔을 받은 주관적 기억 불평자
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뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
IV 주사, 240메가베크렐(MBq)(6.5mCi)
다른 이름들:
|
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실험적: 인지 정상(CN)
기준선 및 12개월에 플로르타우시피르 PET 스캔을 받은 인지적으로 정상인 피험자
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뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
IV 주사, 240메가베크렐(MBq)(6.5mCi)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Flortaucipir PET 이미징(정량적)
기간: 기준 스캔
|
Flortaucipir PET 피질 가중 평균 표준화된 흡수 값 비율(SUVr).
SUVr의 경우 값 1은 배경 이상의 플로타우시피르 활동이 없음을 의미하고, 1보다 큰 값은 뇌에서 플로타우시피르 활동이 증가함을 의미합니다.
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기준 스캔
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고급 AD 패턴 플로타우시피르 PET 스캔 참가자 수와 인지 상태와의 관계
기간: 기준 스캔
|
스폰서에서 두 명의 전문 독자가 독립적으로 스캔을 시각적으로 읽었으며 어떠한 임상 정보도 볼 수 없었습니다.
주제 스캔은 고급 AD 스캔 패턴(τAD++), 보통 AD 스캔 패턴(τAD+), 비 AD 스캔 패턴(τAD-)으로 분류되었습니다.
이 분석을 위해 고급(τAD++) 스캔이 있는 피험자를 결합된 중간 및 AD 패턴 그룹 아님(τAD+/τAD-)에 대해 분석했습니다.
아밀로이드 상태는 상위 AIBL 연구에서 이용 가능한 플로르베타피르 또는 탄소-11 표지 피츠버그 화합물 B([C-11] PiB) PET 결과로 얻었습니다.
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기준 스캔
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AD 패턴 Flortaucipir PET 스캔 참가자 수와 인지 상태와의 관계
기간: 기준 스캔
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스폰서에서 두 명의 전문 독자가 독립적으로 스캔을 시각적으로 읽었으며 어떠한 임상 정보도 볼 수 없었습니다.
주제 스캔은 고급 AD 스캔 패턴(τAD++), 보통 AD 스캔 패턴(τAD+), 비 AD 스캔 패턴(τAD-)으로 분류되었습니다.
이 분석을 위해 AD 패턴 스캔(Advanced [τAD++] 및 Moderate [τAD+] 스캔 패턴)이 있는 대상자와 Not AD 패턴 그룹(τAD-)을 결합했습니다.
아밀로이드 상태는 상위 AIBL 연구에서 이용 가능한 플로르베타피르 또는 탄소-11 표지 피츠버그 화합물 B([C-11] PiB) PET 결과로 얻었습니다.
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기준 스캔
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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