Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flortaucipir PET-avbildning i de prekliniske, prodromale og demensfaser av Alzheimers sykdom

3. september 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-avbildning i de prekliniske, prodromale og demensfaser av Alzheimers sykdom

En fase 1-studie designet for å evaluere bildekarakteristika til flortaucipir i de prekliniske, prodromale og demensfasene av Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle Study (AIBL) er en multisenter multidisiplinær studie av Alzheimers sykdom og aldring finansiert av Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization (CSIRO) Flagship Initiative, som involverer forskningssentre i både Victoria og Vest-Australia. Målet med A08-protokollen var å undersøke positronemisjonstomografi (PET)-avbildningsresultatene med flortaucipir hos pasienter over hele AD-spekteret fra individer med subjektive minneplager (SMC) til de med demens, basert på rekruttering til den overordnede AIBL-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll alle inklusjonskriterier for AIBL-studieprotokollen, med amyloid PET utført eller planlagt og MR tilgjengelig
  • Forsøkspersoner i MCI- og AD-gruppene må ha en pålitelig omsorgsperson som er i stand til å gi informasjon om pasientenes symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • livshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • historie med elektrokonvulsiv terapi
  • MR kontraindisert
  • klaustrofobisk eller på annen måte ute av stand til å tolerere bildebehandlingsprosedyren
  • nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screening-elektrokardiogram
  • historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes
  • gjeldende klinisk signifikant infeksjonssykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, eller lunge-, nyre- eller leversvikt som etterforskeren mener vil påvirke studiedeltakelsen
  • historie med kreft (annet enn hud- eller in situ prostatakreft) i løpet av de siste 5 årene
  • nåværende rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet
  • historie med alkoholmisbruk/avhengighet med 2 år etter demenssymptomene
  • kvinner i fertil alder som ikke var kirurgisk sterile, som ikke avsto fra seksuell aktivitet eller ikke brukte pålitelige prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alzheimers sykdom (AD)
Personer med Alzheimers sykdom som får en flortaucipir PET-skanning ved baseline og 12 måneder
Fremgangsmåte: PET-skanning av hjernen
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
EKSPERIMENTELL: Mild kognitiv svikt (MCI)
Personer med mild kognitiv svikt som får en flortaucipir PET-skanning ved baseline og 12 måneder
Fremgangsmåte: PET-skanning av hjernen
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
EKSPERIMENTELL: Subjektive minneklagere (SMC)
Personer med subjektiv hukommelse som får en flortaucipir PET-skanning ved baseline og 12 måneder
Fremgangsmåte: PET-skanning av hjernen
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
EKSPERIMENTELL: Kognitivt normal (CN)
Kognitivt normale forsøkspersoner som får en flortaucipir PET-skanning ved baseline og 12 måneder
Fremgangsmåte: PET-skanning av hjernen
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flortaucipir PET Imaging (kvantitativ)
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Flortaucipir PET kortikalt vektet gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVr). For SUVr betyr en verdi på 1 ingen flortaucipir-aktivitet over bakgrunnen, verdier større enn 1 betyr økende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
grunnlinjeskanning
Antall deltakere med avansert AD-mønster Flortaucipir PET-skanning og forhold til kognitiv status
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Skanninger ble visuelt lest uavhengig av to ekspertlesere hos sponsoren, blindet for all klinisk informasjon. Forsøksskanninger ble kategorisert som følger: Avansert AD-skannemønster (τAD++), Moderat AD-skannemønster (τAD+), ikke AD-skannemønster (τAD-). For denne analysen ble forsøkspersoner med avansert (τAD++) skanning analysert vs. de kombinerte moderate og ikke AD-mønstergruppene (τAD+/τAD-). Amyloidstatus ble oppnådd med florbetapir eller karbon-11-merket Pittsburgh-forbindelse B ([C-11] PiB) PET-resultater tilgjengelig fra den overordnede AIBL-studien.
grunnlinjeskanning
Antall deltakere med AD-mønster Flortaucipir PET-skanning og forhold til kognitiv status
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Skanninger ble visuelt lest uavhengig av to ekspertlesere hos sponsoren, blindet for all klinisk informasjon. Forsøksskanninger ble kategorisert som følger: Avansert AD-skannemønster (τAD++), Moderat AD-skannemønster (τAD+), ikke AD-skannemønster (τAD-). For denne analysen ble forsøkspersoner med AD-mønsterskanning (avansert [τAD++] og moderat [τAD+] skanningsmønster) kombinert mot ikke AD-mønstergruppen (τAD-). Amyloidstatus ble oppnådd med florbetapir eller karbon-11-merket Pittsburgh-forbindelse B ([C-11] PiB) PET-resultater tilgjengelig fra den overordnede AIBL-studien.
grunnlinjeskanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-1451-A08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET-skanning av hjernen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere