Imaging PET con flortaucipir nelle fasi preclinica, prodromica e demenza della malattia di Alzheimer
3 settembre 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals
Imaging PET 18F-AV-1451 nelle fasi precliniche, prodromiche e di demenza della malattia di Alzheimer
Uno studio di fase 1 progettato per valutare le caratteristiche di imaging di flortaucipir nelle fasi precliniche, prodromiche e di demenza della malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle Study (AIBL) è uno studio multicentrico multidisciplinare sulla malattia di Alzheimer e sull'invecchiamento finanziato dalla Flagship Initiative della Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization (CSIRO), che coinvolge centri di ricerca sia nel Victoria che nell'Australia occidentale.
L'obiettivo del protocollo A08 era quello di indagare ulteriormente i risultati di imaging della tomografia a emissione di positroni (PET) con flortaucipir in pazienti in tutto lo spettro dell'AD, da individui con disturbi della memoria soggettiva (SMC) a quelli con demenza, sulla base del reclutamento nello studio AIBL principale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare tutti i criteri di inclusione per il protocollo di studio AIBL, con PET amiloide condotto o pianificato e risonanza magnetica disponibile
- I soggetti nei gruppi MCI e AD dovevano avere un caregiver affidabile in grado di fornire informazioni sui sintomi dei soggetti
Criteri di esclusione:
- storia di vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
- storia di terapia elettroconvulsivante
- RMN controindicata
- claustrofobico o, altrimenti, incapace di tollerare la procedura di imaging
- malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto o anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma di screening
- storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta
- attuale malattia infettiva clinicamente significativa, malattia endocrina o metabolica, o compromissione polmonare, renale o epatica che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la partecipazione allo studio
- storia di cancro (diverso dal cancro della pelle o della prostata in situ) nei 5 anni precedenti
- attuale abuso/dipendenza da droghe o alcol
- storia di abuso/dipendenza da alcol con 2 anni dall'insorgenza dei sintomi della demenza
- donne in età fertile che non erano sterili chirurgicamente, che non si astenevano dall'attività sessuale o che non usavano metodi contraccettivi affidabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Morbo di Alzheimer (AD)
Soggetti con malattia di Alzheimer che hanno ricevuto una scansione PET con flortaucipir al basale e a 12 mesi
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Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello
Iniezione IV, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Decadimento cognitivo lieve (MCI)
Soggetti con decadimento cognitivo lieve che hanno ricevuto una scansione PET con flortaucipir al basale e a 12 mesi
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Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello
Iniezione IV, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Reclami della memoria soggettiva (SMC)
Reclami di memoria soggettiva che hanno ricevuto una scansione PET con flortaucipir al basale e 12 mesi
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Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello
Iniezione IV, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Cognitivamente normale (CN)
Soggetti cognitivamente normali sottoposti a scansione PET con flortaucipir al basale e a 12 mesi
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Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello
Iniezione IV, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging PET con Flortaucipir (quantitativo)
Lasso di tempo: scansione di base
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Rapporto del valore di assorbimento standardizzato medio ponderato corticale PET con flortaucipir (SUVr).
Per SUVr, un valore pari a 1 indica nessuna attività di flortaucipir al di sopra dello sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello.
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scansione di base
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Numero di partecipanti con pattern AD avanzato Scansione PET con Flortaucipir e relazione con lo stato cognitivo
Lasso di tempo: scansione di base
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Le scansioni sono state lette visivamente in modo indipendente da due lettori esperti presso lo sponsor, ignari di qualsiasi informazione clinica.
Le scansioni dei soggetti sono state classificate come segue: Pattern di scansione AD avanzato (τAD++), Pattern di scansione AD moderato (τAD+), Pattern di scansione AD non AD (τAD-).
Per questa analisi, i soggetti con scansioni Avanzate (τAD++) sono stati analizzati rispetto ai gruppi di pattern combinati Moderato e Non AD (τAD+/τAD-).
Lo stato amiloide è stato ottenuto dai risultati PET del composto B ([C-11] PiB) di Pittsburgh marcato con florbetapir o carbonio-11 disponibili dallo studio AIBL principale.
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scansione di base
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Numero di partecipanti con scansione PET con pattern AD Flortaucipir e relazione con lo stato cognitivo
Lasso di tempo: scansione di base
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Le scansioni sono state lette visivamente in modo indipendente da due lettori esperti presso lo sponsor, ignari di qualsiasi informazione clinica.
Le scansioni dei soggetti sono state classificate come segue: Pattern di scansione AD avanzato (τAD++), Pattern di scansione AD moderato (τAD+), Pattern di scansione AD non AD (τAD-).
Per questa analisi, i soggetti con scansioni del pattern AD (Advanced [τAD++] e Moderate [τAD+] Scan Pattern) sono stati combinati rispetto al gruppo del pattern Not AD (τAD-).
Lo stato amiloide è stato ottenuto dai risultati PET del composto B ([C-11] PiB) di Pittsburgh marcato con florbetapir o carbonio-11 disponibili dallo studio AIBL principale.
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scansione di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18F-AV-1451-A08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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