Flortaucipir PET-billeddannelse i de prækliniske, prodromale og demensfaser af Alzheimers sygdom
3. september 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 PET-billeddannelse i de prækliniske, prodromale og demensfaser af Alzheimers sygdom
Et fase 1-studie designet til at evaluere billeddannelseskarakteristika af flortaucipir i de prækliniske, prodromale og demensfaser af Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle Study (AIBL) er et multicenter multidisciplinært studie af Alzheimers sygdom og aldring finansieret af Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation (CSIRO) Flagship Initiative, der involverer forskningscentre i både Victoria og Western Australia.
Målet med A08-protokollen var yderligere at undersøge positronemissionstomografi (PET)-billeddannelsesresultaterne med flortaucipir hos patienter på tværs af AD-spektret fra personer med subjektive hukommelsesbesvær (SMC) til dem med demens, baseret på rekruttering til moder-AIBL-undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld alle inklusionskriterier for AIBL-undersøgelsesprotokollen med amyloid PET udført eller planlagt og MRI tilgængelig
- Forsøgspersoner i MCI- og AD-grupperne skal have en pålidelig omsorgsperson, der er i stand til at give information om forsøgspersonernes symptomer
Ekskluderingskriterier:
- livshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- historie med elektrokonvulsiv terapi
- MR kontraindiceret
- klaustrofobisk eller på anden måde ude af stand til at tolerere billedbehandlingsproceduren
- aktuelle klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screening elektrokardiogram
- historie om yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes
- aktuel klinisk signifikant infektionssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom eller lunge-, nyre- eller leverinsufficiens, som efterforskeren mener vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen
- anamnese med kræft (andre end hud- eller in situ prostatacancer) inden for de foregående 5 år
- nuværende stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed
- anamnese med alkoholmisbrug/afhængighed med 2 år efter demenssymptomernes begyndelse
- kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var kirurgisk sterile, ikke afholdt sig fra seksuel aktivitet eller ikke brugte pålidelige præventionsmetoder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Alzheimers sygdom (AD)
Patienter med Alzheimers sygdom, der modtager en flortaucipir PET-scanning ved baseline og 12 måneder
|
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen
IV injektion, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Mild kognitiv svækkelse (MCI)
Personer med mild kognitiv svækkelse, der modtager en flortaucipir PET-scanning ved baseline og 12 måneder
|
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen
IV injektion, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Subjective memory complainers (SMC)
Patienter med subjektiv hukommelse, der modtager en flortaucipir PET-scanning ved baseline og 12 måneder
|
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen
IV injektion, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitivt normal (CN)
Kognitivt normale forsøgspersoner, der modtager en flortaucipir PET-scanning ved baseline og 12 måneder
|
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen
IV injektion, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flortaucipir PET-billeddannelse (kvantitativ)
Tidsramme: baseline scanning
|
Flortaucipir PET kortikalt vægtet gennemsnitligt standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr).
For SUVr betyder en værdi på 1 ingen flortaucipir-aktivitet over baggrunden, værdier større end 1 betyder stigende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
|
baseline scanning
|
|
Antal deltagere med avanceret AD-mønster Flortaucipir PET-scanning og relation til kognitiv status
Tidsramme: baseline scanning
|
Scanninger blev visuelt læst uafhængigt af to ekspertlæsere hos sponsoren, blindet for enhver klinisk information.
Emnescanninger blev kategoriseret som følger: Avanceret AD-scanningsmønster (τAD++), Moderat AD-scanningsmønster (τAD+), ikke AD-scanningsmønster (τAD-).
Til denne analyse blev forsøgspersoner med avancerede (τAD++) scanninger analyseret i forhold til de kombinerede moderate og ikke AD-mønstergrupper (τAD+/τAD-).
Amyloidstatus blev opnået ved hjælp af florbetapir eller carbon-11-mærket Pittsburgh-forbindelse B ([C-11] PiB) PET-resultater tilgængelige fra moderstudiet AIBL.
|
baseline scanning
|
|
Antal deltagere med AD-mønster Flortaucipir PET-scanning og forhold til kognitiv status
Tidsramme: baseline scanning
|
Scanninger blev visuelt læst uafhængigt af to ekspertlæsere hos sponsoren, blindet for enhver klinisk information.
Emnescanninger blev kategoriseret som følger: Avanceret AD-scanningsmønster (τAD++), Moderat AD-scanningsmønster (τAD+), ikke AD-scanningsmønster (τAD-).
Til denne analyse blev forsøgspersoner med AD-mønster-scanninger (avanceret [τAD++] og moderat [τAD+]-scanningsmønster) kombineret versus Not AD-mønstergruppen (τAD-).
Amyloidstatus blev opnået ved hjælp af florbetapir eller carbon-11-mærket Pittsburgh-forbindelse B ([C-11] PiB) PET-resultater tilgængelige fra moderstudiet AIBL.
|
baseline scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18F-AV-1451-A08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .