Obrazowanie Flortaucipir PET w fazie przedklinicznej, prodromalnej i demencji choroby Alzheimera
3 września 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 Obrazowanie PET w fazie przedklinicznej, prodromalnej i demencji choroby Alzheimera
Badanie I fazy mające na celu ocenę właściwości obrazowych flortaucipiru w fazie przedklinicznej, prodromalnej i demencji choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle Study (AIBL) to wieloośrodkowe multidyscyplinarne badanie choroby Alzheimera i starzenia się, finansowane przez inicjatywę przewodnią Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation (CSIRO), z udziałem ośrodków badawczych zarówno w Wiktorii, jak i Australii Zachodniej.
Celem protokołu A08 było dalsze zbadanie wyników obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z zastosowaniem flortaucipiru u pacjentów z całym spektrum AD, od osób z subiektywnymi skargami na pamięć (SMC) do osób z demencją, w oparciu o rekrutację do macierzystego badania AIBL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij wszystkie kryteria włączenia do protokołu badania AIBL, z wykonanym lub zaplanowanym badaniem PET amyloidu i dostępnym rezonansem magnetycznym
- Pacjenci z grup MCI i AD wymagali posiadania wiarygodnego opiekuna, który byłby w stanie udzielić informacji o objawach badanych
Kryteria wyłączenia:
- historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- historia terapii elektrowstrząsami
- MRI przeciwwskazane
- klaustrofobiczne lub z innych powodów niezdolne do tolerowania procedury obrazowania
- obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia lub klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym elektrokardiogramie
- historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de Pointes
- aktualna klinicznie istotna choroba zakaźna, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna lub upośledzenie czynności płuc, nerek lub wątroby, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
- historia raka (innego niż rak skóry lub raka prostaty in situ) w ciągu ostatnich 5 lat
- obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu z 2-letnim okresem wystąpienia objawów otępienia
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie były bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymywały się od współżycia lub nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Choroba Alzheimera (AD)
Osoby z chorobą Alzheimera otrzymujące skan PET z flortaucipirem na początku badania i po 12 miesiącach
|
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
Wstrzyknięcie dożylne, 240 megabekereli (MBq) (6,5 mCi)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi otrzymujący badanie PET z użyciem flortaucipiru na początku badania i po 12 miesiącach
|
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
Wstrzyknięcie dożylne, 240 megabekereli (MBq) (6,5 mCi)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby narzekające na pamięć subiektywną (SMC)
Osoby skarżące się na subiektywną pamięć otrzymujące skan PET z flortaucipirem na początku badania i po 12 miesiącach
|
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
Wstrzyknięcie dożylne, 240 megabekereli (MBq) (6,5 mCi)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poznawczo normalne (CN)
Osoby z normalnymi funkcjami poznawczymi otrzymujące badanie PET z flortaucipirem na początku badania i po 12 miesiącach
|
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
Wstrzyknięcie dożylne, 240 megabekereli (MBq) (6,5 mCi)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie Flortaucipir PET (ilościowe)
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
|
Flortaucipir PET znormalizowany średni ważony stosunek wartości wychwytu korowego (SUVr).
Dla SUVr wartość 1 oznacza brak aktywności flortaucypiru powyżej tła, wartości większe niż 1 oznaczają wzrost aktywności flortaucypiru w mózgu.
|
skanowanie linii bazowej
|
|
Liczba uczestników ze skanem PET z zaawansowaną chorobą Alzheimera Flortaucipir i związek ze stanem poznawczym
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
|
Skany zostały niezależnie odczytane wizualnie przez dwóch ekspertów-czytelników u sponsora, którzy nie znali żadnych informacji klinicznych.
Skany podmiotu zostały sklasyfikowane w następujący sposób: wzorzec zaawansowanego skanowania AD (τAD++), umiarkowany wzorzec skanowania AD (τAD+), wzorzec skanowania bez AD (τAD-).
W tej analizie przeanalizowano pacjentów ze skanami zaawansowanymi (τAD++) w porównaniu z połączonymi grupami z umiarkowanym i bez wzorców AD (τAD+/τAD-).
Status amyloidu uzyskano na podstawie wyników badania PET florbetapiru lub znakowanego węglem 11 związku B ([C-11] PiB) Pittsburgha, dostępnych w macierzystym badaniu AIBL.
|
skanowanie linii bazowej
|
|
Liczba uczestników ze skanem PET z wzorem AD Flortaucipir i związek ze stanem poznawczym
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
|
Skany zostały niezależnie odczytane wizualnie przez dwóch ekspertów-czytelników u sponsora, którzy nie znali żadnych informacji klinicznych.
Skany podmiotu zostały sklasyfikowane w następujący sposób: wzorzec zaawansowanego skanowania AD (τAD++), umiarkowany wzorzec skanowania AD (τAD+), wzorzec skanowania bez AD (τAD-).
W tej analizie połączono osoby ze skanami wzorca AD (zaawansowany [τAD++] i umiarkowany [τAD+] wzorzec skanowania) z grupą bez wzorca AD (τAD-).
Status amyloidu uzyskano na podstawie wyników badania PET florbetapiru lub znakowanego węglem 11 związku B ([C-11] PiB) Pittsburgha, dostępnych w macierzystym badaniu AIBL.
|
skanowanie linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18F-AV-1451-A08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .