Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes PET con flortaucipir en las fases preclínica, prodrómica y de demencia de la enfermedad de Alzheimer

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Imágenes PET 18F-AV-1451 en las fases preclínica, prodrómica y de demencia de la enfermedad de Alzheimer

Un estudio de Fase 1 diseñado para evaluar las características de imagen de flortaucipir en las fases preclínica, prodrómica y de demencia de la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle Study (AIBL) es un estudio multidisciplinario multicéntrico de la enfermedad de Alzheimer y el envejecimiento financiado por la Iniciativa emblemática de la Organización de Investigación Científica e Industrial de la Commonwealth (CSIRO), que involucra a centros de investigación tanto en Victoria como en Australia Occidental. El objetivo del protocolo A08 era investigar más a fondo los resultados de las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con flortaucipir en pacientes de todo el espectro de EA, desde individuos con quejas subjetivas de memoria (SMC) hasta aquellos con demencia, según el reclutamiento en el estudio original AIBL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con todos los criterios de inclusión para el protocolo de estudio AIBL, con PET de amiloide realizada o planificada y resonancia magnética disponible
  • Se requiere que los sujetos en los grupos MCI y AD tengan un cuidador confiable capaz de proporcionar información sobre los síntomas de los sujetos

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
  • historia de la terapia electroconvulsiva
  • IRM contraindicada
  • claustrofóbico o, de lo contrario, incapaz de tolerar el procedimiento de imagen
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual o anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de detección
  • antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes
  • enfermedad infecciosa clínicamente significativa actual, enfermedad endocrina o metabólica, o insuficiencia pulmonar, renal o hepática que el investigador cree que afectaría la participación en el estudio
  • antecedentes de cáncer (que no sea de piel o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años
  • abuso/dependencia actual de drogas o alcohol
  • antecedentes de abuso/dependencia de alcohol con 2 años de inicio de los síntomas de demencia
  • mujeres en edad fértil que no fueron estériles quirúrgicamente, que no se abstuvieron de tener actividad sexual o que no usaron métodos anticonceptivos confiables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfermedad de Alzheimer (EA)
Sujetos con enfermedad de Alzheimer que recibieron una tomografía por emisión de positrones con flortaucipir al inicio del estudio y a los 12 meses
Procedimiento: TEP cerebral
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 240 megabecquerelios (MBq) (6,5 mCi)
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
EXPERIMENTAL: Deterioro cognitivo leve (DCL)
Sujetos con deterioro cognitivo leve que recibieron una exploración PET con flortaucipir al inicio del estudio y a los 12 meses
Procedimiento: TEP cerebral
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 240 megabecquerelios (MBq) (6,5 mCi)
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
EXPERIMENTAL: Quejosos de memoria subjetiva (SMC)
Quejosos subjetivos de la memoria que recibieron una tomografía por emisión de positrones con flortaucipir al inicio del estudio y a los 12 meses
Procedimiento: TEP cerebral
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 240 megabecquerelios (MBq) (6,5 mCi)
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
EXPERIMENTAL: Cognitivamente normal (CN)
Sujetos cognitivamente normales que recibieron una tomografía por emisión de positrones con flortaucipir al inicio del estudio y a los 12 meses
Procedimiento: TEP cerebral
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 240 megabecquerelios (MBq) (6,5 mCi)
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes PET con flortaucipir (cuantitativo)
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Cociente del valor de captación estandarizado (SUVr) medio ponderado cortical de la PET de flortaucipir. Para SUVr, un valor de 1 significa que no hay actividad de flortaucipir por encima del fondo, los valores superiores a 1 significan un aumento de la actividad de flortaucipir en el cerebro.
escaneo de línea de base
Número de participantes con patrón de AD avanzado Escaneo PET con flortaucipir y relación con el estado cognitivo
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Los escaneos fueron leídos visualmente de forma independiente por dos lectores expertos en el patrocinador, cegados a cualquier información clínica. Los escaneos de sujetos se clasificaron de la siguiente manera: patrón de escaneo AD avanzado (τAD++), patrón de escaneo AD moderado (τAD+), patrón de escaneo no AD (τAD-). Para este análisis, los sujetos con exploraciones Avanzadas (τAD++) se analizaron frente a los grupos combinados de patrón Moderado y No AD (τAD+/τAD-). El estado de amiloide se obtuvo mediante resultados de PET de florbetapir o compuesto B de Pittsburgh marcado con carbono 11 ([C-11] PiB) disponibles del estudio original AIBL.
escaneo de línea de base
Número de participantes con patrón de AD Flortaucipir PET Scan y relación con el estado cognitivo
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Los escaneos fueron leídos visualmente de forma independiente por dos lectores expertos en el patrocinador, cegados a cualquier información clínica. Los escaneos de sujetos se clasificaron de la siguiente manera: patrón de escaneo AD avanzado (τAD++), patrón de escaneo AD moderado (τAD+), patrón de escaneo no AD (τAD-). Para este análisis, se combinaron sujetos con patrones de exploración de EA (Patrón de exploración avanzado [τAD++] y moderado [τAD+]) frente al grupo de patrón Sin EA (τAD-). El estado de amiloide se obtuvo mediante resultados de PET de florbetapir o compuesto B de Pittsburgh marcado con carbono 11 ([C-11] PiB) disponibles del estudio original AIBL.
escaneo de línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-1451-A08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre TEP cerebral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir