Flortaucipir PET zobrazování v preklinické, prodromální a demenční fázi Alzheimerovy choroby
3. září 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 PET zobrazování v preklinické, prodromální a demenční fázi Alzheimerovy choroby
Studie fáze 1 navržená k vyhodnocení zobrazovacích charakteristik flortaucipiru v preklinické, prodromální a demenční fázi Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle Study (AIBL) je multicentrická multidisciplinární studie Alzheimerovy choroby a stárnutí financovaná iniciativou Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization (CSIRO) Flagship Initiative, zahrnující výzkumná centra ve Victorii i Západní Austrálii.
Cílem protokolu A08 bylo dále prozkoumat výsledky zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) s flortaucipirem u pacientů napříč AD spektrem od jedinců se subjektivními paměťovými potížemi (SMC) až po osoby s demencí, na základě náboru do rodičovské studie AIBL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte všechna zařazovací kritéria pro protokol studie AIBL, s provedenou nebo plánovanou amyloidovou PET a dostupnou MRI
- Subjekty ve skupinách MCI a AD vyžadují spolehlivého pečovatele schopného poskytovat informace o symptomech subjektů
Kritéria vyloučení:
- celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- anamnéza elektrokonvulzivní terapie
- MRI kontraindikováno
- klaustrofobické nebo jinak neschopné tolerovat zobrazovací postup
- aktuální klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné abnormality na screeningovém elektrokardiogramu
- anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes
- současné klinicky významné infekční onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění nebo poškození plic, ledvin nebo jater, o kterém se výzkumník domnívá, že by ovlivnilo účast ve studii
- anamnéza rakoviny (jiné než rakoviny kůže nebo in situ prostaty) během předchozích 5 let
- současné zneužívání/závislost na drogách nebo alkoholu
- abúzus/závislost na alkoholu v anamnéze s 2 roky od nástupu příznaků demence
- ženy ve fertilním věku, které nebyly chirurgicky sterilní, nezdržovaly se sexuální aktivity nebo nepoužívaly spolehlivé metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alzheimerova choroba (AD)
Subjekty s Alzheimerovou chorobou, které byly na začátku a ve 12 měsících podrobeny PET skenu s flortaucipirem
|
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
IV injekce, 240 megabecquerelů (MBq) (6,5 mCi)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírná kognitivní porucha (MCI)
Subjekty s mírným kognitivním poškozením, které dostaly PET sken s flortaucipirem na začátku a ve 12 měsících
|
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
IV injekce, 240 megabecquerelů (MBq) (6,5 mCi)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stěžovatelé subjektivní paměti (SMC)
Subjektivní pacienti, kteří si stěžují na paměť, dostávají flortaucipir PET sken na začátku a ve 12 měsících
|
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
IV injekce, 240 megabecquerelů (MBq) (6,5 mCi)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně normální (CN)
Kognitivně normální subjekty, které dostaly PET sken flortaucipiru na začátku a ve 12 měsících
|
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
IV injekce, 240 megabecquerelů (MBq) (6,5 mCi)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flortaucipir PET Imaging (kvantitativní)
Časové okno: základní skenování
|
Flortaucipir PET kortikální vážený průměr standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVr).
Pro SUVr hodnota 1 znamená žádnou aktivitu flortaucipiru nad pozadím, hodnoty vyšší než 1 znamenají zvyšující se aktivitu flortaucipiru v mozku.
|
základní skenování
|
|
Počet účastníků s pokročilým vzorem AD Flortaucipir PET skenování a vztah ke kognitivnímu stavu
Časové okno: základní skenování
|
Skenování byla vizuálně čtena nezávisle dvěma odbornými čtenáři u zadavatele, zaslepeni vůči jakýmkoli klinickým informacím.
Skenování subjektů byla kategorizována následovně: Pokročilý vzor skenování AD (τAD++), Střední vzor skenování AD (τAD+), Bez vzoru skenování AD (τAD-).
Pro tuto analýzu byly analyzovány subjekty s pokročilými (τAD++) skeny oproti kombinovaným skupinám vzorů Střední a Not AD (τAD+/τAD-).
Amyloidní status byl získán florbetapirem nebo uhlíkem-11-značenou pittsburghskou sloučeninou B ([C-11] PiB) PET výsledky dostupné z mateřské studie AIBL.
|
základní skenování
|
|
Počet účastníků se vzorem AD Flortaucipir PET skenování a vztah ke kognitivnímu stavu
Časové okno: základní skenování
|
Skenování byla vizuálně čtena nezávisle dvěma odbornými čtenáři u zadavatele, zaslepeni vůči jakýmkoli klinickým informacím.
Skenování subjektů byla kategorizována následovně: Pokročilý vzor skenování AD (τAD++), Střední vzor skenování AD (τAD+), Bez vzoru skenování AD (τAD-).
Pro tuto analýzu byly kombinovány subjekty se skenováním vzoru AD (pokročilý [τAD++] a střední [τAD+] vzor skenování) se skupinou vzorů Not AD (τAD-).
Amyloidní status byl získán florbetapirem nebo uhlíkem-11-značenou pittsburghskou sloučeninou B ([C-11] PiB) PET výsledky dostupné z mateřské studie AIBL.
|
základní skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-AV-1451-A08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .