Flortaucipir PET Imaging nas fases pré-clínica, prodrômica e de demência da doença de Alzheimer
3 de setembro de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 PET Imaging nas fases pré-clínica, prodrômica e de demência da doença de Alzheimer
Um estudo de Fase 1 projetado para avaliar as características de imagem do flortaucipir nas fases pré-clínica, prodrômica e de demência da doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle Study (AIBL) é um estudo multidisciplinar multicêntrico da doença de Alzheimer e envelhecimento financiado pela Iniciativa Principal da Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization (CSIRO), envolvendo centros de pesquisa em Victoria e na Austrália Ocidental.
O objetivo do protocolo A08 foi investigar mais os resultados de imagem da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com flortaucipir em pacientes em todo o espectro de DA, desde indivíduos com queixas subjetivas de memória (SMC) até aqueles com demência, com base no recrutamento para o estudo pai AIBL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender a todos os critérios de inclusão para o protocolo de estudo AIBL, com PET amiloide conduzido ou planejado e ressonância magnética disponível
- Indivíduos nos grupos MCI e AD devem ter um cuidador confiável capaz de fornecer informações sobre os sintomas dos indivíduos
Critério de exclusão:
- história ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- história de terapia eletroconvulsiva
- ressonância magnética contra-indicada
- claustrofóbico ou, de outra forma, incapaz de tolerar o procedimento de imagem
- doença cardiovascular clinicamente significativa atual ou anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de triagem
- história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes
- doença infecciosa atual clinicamente significativa, doença endócrina ou metabólica, ou insuficiência pulmonar, renal ou hepática que o investigador acredita que afetaria a participação no estudo
- história de câncer (exceto câncer de pele ou de próstata in situ) nos últimos 5 anos
- abuso/dependência atual de drogas ou álcool
- história de abuso/dependência de álcool com 2 anos do início dos sintomas de demência
- mulheres com potencial para engravidar que não eram cirurgicamente estéreis, que não se abstinham da atividade sexual ou que não usavam métodos confiáveis de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Doença de Alzheimer (DA)
Indivíduos com doença de Alzheimer recebendo PET scan com flortaucipir no início do estudo e 12 meses
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tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro
Injeção IV, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Comprometimento cognitivo leve (CCL)
Indivíduos com comprometimento cognitivo leve recebendo PET scan com flortaucipir no início do estudo e 12 meses
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tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro
Injeção IV, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Reclamadores de memória subjetiva (SMC)
Queixosos de memória subjetiva recebendo PET scan com flortaucipir no início do estudo e 12 meses
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tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro
Injeção IV, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cognitivamente normal (NC)
Indivíduos cognitivamente normais recebendo PET scan com flortaucipir no início e 12 meses
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tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro
Injeção IV, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flortaucipir PET Imaging (Quantitativo)
Prazo: varredura de linha de base
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Flortaucipir PET cortical média ponderada taxa de valor de absorção padronizada (SUVr).
Para SUVr, um valor de 1 significa nenhuma atividade de flortaucipir acima do nível de fundo, valores maiores que 1 significam aumento da atividade de flortaucipir no cérebro.
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varredura de linha de base
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Número de participantes com padrão AD avançado Flortaucipir PET Scan e relação com o estado cognitivo
Prazo: varredura de linha de base
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As varreduras foram visualmente lidas independentemente por dois leitores especialistas do patrocinador, cegos para qualquer informação clínica.
As varreduras de assuntos foram categorizadas da seguinte forma: padrão de varredura de AD avançado (τAD++), padrão de varredura de AD moderado (τAD+), padrão de varredura de AD diferente (τAD-).
Para esta análise, os indivíduos com varreduras avançadas (τAD++) foram analisados em comparação com os grupos combinados de padrão moderado e não AD (τAD+/τAD-).
O status amilóide foi obtido por florbetapir ou composto de Pittsburgh B marcado com carbono 11 ([C-11] PiB) PET resultados disponíveis do estudo AIBL parental.
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varredura de linha de base
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Número de participantes com padrão AD Flortaucipir PET Scan e relação com o estado cognitivo
Prazo: varredura de linha de base
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As varreduras foram visualmente lidas independentemente por dois leitores especialistas do patrocinador, cegos para qualquer informação clínica.
As varreduras de assuntos foram categorizadas da seguinte forma: padrão de varredura de AD avançado (τAD++), padrão de varredura de AD moderado (τAD+), padrão de varredura de AD diferente (τAD-).
Para esta análise, os indivíduos com varreduras de Padrão AD (Padrão de Varredura Avançado [τAD++] e Moderado [τAD+]) foram combinados versus o grupo de Padrão Não AD (τAD-).
O status amilóide foi obtido por florbetapir ou composto de Pittsburgh B marcado com carbono 11 ([C-11] PiB) PET resultados disponíveis do estudo AIBL parental.
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varredura de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-1451-A08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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