Flortaucipir PET -kuvaus Alzheimerin taudin prekliinisissä, prodromaalisissa ja dementiavaiheissa
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 PET-kuvantaminen Alzheimerin taudin prekliinisessä, prodromaalisessa ja dementiavaiheessa
Vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida flortaucipirin kuvantamisominaisuuksia Alzheimerin taudin prekliinisissä, prodromaalisissa ja dementiavaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle Study (AIBL) on monitieteinen Alzheimerin taudin ja ikääntymisen tutkimus, jota rahoittaa Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation (CSIRO) lippulaivahanke, johon osallistuu tutkimuskeskuksia sekä Victoriassa että Länsi-Australiassa.
A08-protokollan tavoitteena oli edelleen tutkia positroniemissiotomografia (PET) -kuvaustuloksia flortaucipirilla potilailla, joilla on AD-spektri potilaista, joilla on subjektiivisia muistivalituksia (SMC) dementiasta kärsiviin, perustuen emä-AIBL-tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä kaikki AIBL-tutkimusprotokollan osallistumiskriteerit, kun amyloidi-PET on suoritettu tai suunniteltu ja MRI on saatavilla
- MCI- ja AD-ryhmien koehenkilöillä on oltava luotettava hoitaja, joka pystyy antamaan tietoa koehenkilöiden oireista
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- sähkökonvulsiivisen hoidon historia
- MRI vasta-aiheinen
- klaustrofobinen tai muuten ei kestä kuvantamismenettelyä
- nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontasähkökardiogrammissa
- muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä
- nykyinen kliinisesti merkittävä infektiosairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus tai keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, jonka tutkija uskoo vaikuttavan tutkimukseen osallistumiseen
- syöpä (muu kuin ihosyöpä tai in situ eturauhassyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana
- nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus
- alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus historiassa 2 vuoden ajan dementian oireiden alkamisesta
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäytyneet seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käyttäneet luotettavia ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alzheimerin tauti (AD)
Alzheimerin tautia sairastavat henkilöt, jotka saivat flortaucipir PET-skannauksen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
IV-injektio, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI)
Lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavat henkilöt, jotka saivat flortaucipir PET-skannauksen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
IV-injektio, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Subjektiiviset muistin valittajat (SMC)
Subjektiiviset muistivalittajat, jotka saavat flortaucipir PET -skannauksen lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
IV-injektio, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen normaali (CN)
Kognitiivisesti normaalit koehenkilöt, jotka saivat flortaucipir PET-skannauksen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
|
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
IV-injektio, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flortaucipir PET-kuvantaminen (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: perusskannaus
|
Flortaucipir PET aivokuoren painotettu keskimääräinen standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVr).
SUVr:lle arvo 1 tarkoittaa, että flortaucipiiri-aktiivisuutta ei ole taustan yläpuolella, arvot, jotka ovat suurempia kuin 1, tarkoittavat lisääntyvää flortausipiiriaktiivisuutta aivoissa.
|
perusskannaus
|
|
Osallistujien määrä, joilla on edistynyt AD-kuvio Flortaucipir PET -skannaus ja suhde kognitiiviseen tilaan
Aikaikkuna: perusskannaus
|
Kaksi sponsorin asiantuntijalukijaa luki skannaukset visuaalisesti itsenäisesti, sokeutuen näkemään kliiniset tiedot.
Kohteen skannaukset luokiteltiin seuraavasti: Advanced AD-skannauskuvio (τAD++), Keskitasoinen AD-skannauskuvio (τAD+), Ei AD-skannauskuvio (τAD-).
Tätä analyysiä varten yksilöt, joilla oli edistynyt (τAD++) skannaus, analysoitiin verrattuna yhdistettyihin kohtalaisiin ja ei AD-malliryhmiin (τAD+/τAD-).
Amyloidistatus saatiin florbetapirilla tai hiili-11-leimatulla Pittsburgh-yhdisteen B ([C-11] PiB) PET-tuloksilla, jotka olivat saatavilla AIBL-emotutkimuksesta.
|
perusskannaus
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AD-kuvio Flortaucipir PET -skannaus ja suhde kognitiiviseen tilaan
Aikaikkuna: perusskannaus
|
Kaksi sponsorin asiantuntijalukijaa luki skannaukset visuaalisesti itsenäisesti, sokeutuen näkemään kliiniset tiedot.
Kohteen skannaukset luokiteltiin seuraavasti: Advanced AD-skannauskuvio (τAD++), Keskitasoinen AD-skannauskuvio (τAD+), Ei AD-skannauskuvio (τAD-).
Tätä analyysiä varten koehenkilöt, joilla oli AD-kuvioskannaukset (edistynyt [τAD++] ja kohtalainen [τAD+]-skannauskuvio), yhdistettiin verrattuna ei AD-kuvioryhmään (τAD-).
Amyloidistatus saatiin florbetapirilla tai hiili-11-leimatulla Pittsburgh-yhdisteen B ([C-11] PiB) PET-tuloksilla, jotka olivat saatavilla AIBL-emotutkimuksesta.
|
perusskannaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-1451-A08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .